潔凈室生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量風險控制分析

摘 要：文章通過建立一套行之有效的風險控制策略，旨在將潔凈室生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量風險降低至可接受水平，使其符合法規(guī)要求和產(chǎn)品工藝要求，并通過企業(yè)新建潔凈室項目進行質(zhì)量風險控制應(yīng)用分析。

關(guān)鍵詞：潔凈室；生產(chǎn)環(huán)境；質(zhì)量風險控制

1 潔凈室生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量風險控制策略

1.1 系統(tǒng)的生命周期理論

系統(tǒng)的生命周期一般由以下四個主要階段組成：

（1）概念提出。在概念提出階段，企業(yè)會根據(jù)業(yè)務(wù)需求和收益來考慮是否要實現(xiàn)其一個或多個業(yè)務(wù)流程的自動化。通常，在這個階段，會提出初始需求并考慮可能的解決方案。通過對范圍、成本和收益的初步了解，來決定是否要進入項目實施階段。概念階段的活動主要取決于企業(yè)提出并確認項目啟動的方法。一般說來，這些活動超出了驗證管理的范圍。不過，為獲得適當?shù)馁Y源，得到管理承諾對于項目前期而言是十分重要的。

（2）項目實施。項目實施階段的活動包括計劃、評估和選擇供應(yīng)商、規(guī)范各層級的需求、配置、驗證直到驗收與系統(tǒng)投用。本階段的支持流程包括：風險管理、變更和配置管理、設(shè)計審查、可追溯性以及文件管理。

（3）系統(tǒng)運行。系統(tǒng)運行通常是最長的階段，是由確定的、及時更新的、具有可操作性的規(guī)程對其進行管理。管理人員必須經(jīng)過適當?shù)呐嘤?xùn)、受過良好的教育且具有一定的經(jīng)驗。保持系統(tǒng)可控（包括安全性）、符合預(yù)定用途及合規(guī)是非常關(guān)鍵的方面。這一階段的重點是對系統(tǒng)的影響、范圍和復(fù)雜性的變更進行管理。……