持續(xù)穩(wěn)定的執(zhí)行GMP，確保質(zhì)量體系穩(wěn)定運轉

【摘 要】 目的：通過對新版GMP新理念以及藥品質(zhì)量管理體系的構成及其要素的介紹，以及對質(zhì)量管理體系能夠穩(wěn)定運轉的條件進行探討，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的普遍提高。方法：介紹國內(nèi)外GMP的發(fā)展歷史，說明運行一個全面的質(zhì)量管理體系的重要性，探討如何持續(xù)穩(wěn)定地執(zhí)行GMP以及對藥品質(zhì)量管理體系關鍵要素的理解和應用，從而保證藥品質(zhì)量。結論：持續(xù)穩(wěn)定地執(zhí)行GMP，構建符合新版GMP要求的質(zhì)量管理體系是保證藥品質(zhì)量的關鍵。

【關鍵詞】 GMP；質(zhì)量管理體系；藥品質(zhì)量

【中圖分類號】 R19 【文獻標識碼】 B

Consistent and Steady Implementation of GMP for Stable Running

of Quality System

Chen Weicai Yang Hengzhe Feng Xiuying Wang Quanguo

（Pharmaceutical Co.， Ltd. Shandong Luoxin，Linyi，Shandong，276017）

【Abstract】 Objective： Introduce the new concept of newly revised GMP and constituent elements of drug quality management system and discuss the conditions of operating the system steadily to promote the quality management level of pharmaceutical production enterprises. Methods： Introduce the development history of GMP at home and abroad， explain the importance to run quality management system and discuss the understanding and application of key elements of QMS and how to consistently perform GMP， so as to ensure drug quality. Conclusions： Implement GMP steadily and establish the QMS which is in accordance with the newly GMP is the key to ensure drug quality.

【Keywords】 GMP； Quality management system； drug quality

質(zhì)量管理體系是為了促使質(zhì)量管理部門更好地履行監(jiān)督、監(jiān)管車間產(chǎn)品的管理職責、實現(xiàn)所生產(chǎn)產(chǎn)品安全、有效的管理目標、有效地開展各項監(jiān)管、督促活動而建立的，它是實施新版GMP而構建的完整系統(tǒng)。相應的，GMP規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的重要部分，為構建及完善藥品質(zhì)量管理體系提供了一系列元素，包括變更、偏差、CAPA、供應商、穩(wěn)定性考察、質(zhì)量回顧分析以及自檢等內(nèi)容，分別從原輔料的購進及考察、藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控以及質(zhì)量管理體系的內(nèi)部自檢及外部審計等方面提出了具體的實施要求。

1 新版GMP與質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系是為了促使質(zhì)量管理部門更好地履行監(jiān)督職責、實現(xiàn)產(chǎn)品安全、有效的管理目標、有效地開展各項監(jiān)管活動而建立的，它是實施新版GMP而構建的完整系統(tǒng)。而新版GMP的“總則”中也明確要求企業(yè)必須建立健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品及上市后的藥品的質(zhì)量都是符合注冊要求的。……