淺議藥品生產質量風險管理

【摘 要】 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻性回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。本文主要概述了質量風險管理活動的發展歷程，分析了質量風險管理的流程和作用，并提出了提高質量風險管理水平的措施，以期為藥品生產企業在落實質量風險管理活動中提供參考，改善藥品質量，從而切實保障公眾的用藥安全。

【關鍵詞】 藥品生產質量管理規范；藥品生產；質量風險管理

【中圖分類號】 R954 【文獻標識碼】 B

Study on The Quality Risk Management （QRM） of The Drug Product

Liu Baoqi

（Pharmaceutical Co.， Ltd. Shandong Luoxin，Linyi，Shandong， 276017）

【Abstract】 Quality risk management （QRM） is a systematic process for the assessment， control， communication and reviews of risks to the quality of the drug product across the product lifecycle. This article discussed the development progress of QRM. The procedure and the significance of QRM were analyzed. The measures to enhance the level of QRM were also proposed in this paper， so as to provide information of QRM for the drug manufacturing enterprise and to promote the quality of drugs and the drug security situation of patients.

【Keywords】 good manufacture practice （GMP）；pharmaceuticals；quality risk management （QRM）

隨著科學技術的迅猛發展，企業面臨的風險也越來越多，越來越嚴重，風險管理對于企業的經營和發展起著重要的作用。藥品作為與人類生命直接相關的特殊商品，其質量的優劣直接決定了藥品生產企業的生死存亡。所以，藥品質量對于制藥企業的重要性不言而喻。藥品生產企業是藥品質量安全的第一責任人[1]，對藥品的質量有著不可推卸的責任，藥品生產企業必須嚴格按照《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacture Practice， GMP）的要求來進行生產質量管理，以推動藥品安全形勢的好轉。但是，近年來，我國先后發生的“齊二藥”、“欣佛”[2-4]及今年年初的“鉻中毒”事件，向我們敲響了警鐘。這些事件在提醒廣大藥品生產企業應該采取質量風險管理（Quality Risk Management， QRM）措施，將影響藥品的質量的事件控制在發生危害前。所以，如何利用并開展好質量風險管理活動，是藥品生產企業應該認真考慮和對待的問題。

1 質量風險管理的發展

在藥品質量管理領域中使用風險管理的理念起源于20 世紀90 年代?！?br>