中藥配方顆粒在兒科使用的利弊分析與思考

關鍵詞：中藥配方顆粒；優勢；不足；改進思想

中圖分類號：R286文獻標識碼：B

文章編號：1007-2349（2013）02-0081-02

中藥復方是祖國中醫藥學的一個重要組成部分，使用中藥飲片配方，在臨床應用中可根據患者的病情變化、體質強弱、年齡大小等因素，辨證施治，對藥物進行靈活加減，使中藥復方湯劑產生最佳的療效。現代，隨著科學技術的發展和國際市場的需求、生活水平的提高、生活節奏加快，湯劑的改革勢在必行。以符合炮制規范的傳統中藥飲片為原料，經過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產工藝，加工制成新型配方（中藥配方顆粒）逐漸發展壯大起來，它既能保留原藥材的性味、歸經、功能、主治，又能在不改變中醫傳統處方習慣的前提下，做到辨證施治、隨證加減，符合中醫用藥特色。同時它也是中成藥的重要原料，其制劑理論和方法，無不體現著古老中醫的精深智慧。通過本院多年的臨床應用，中藥配方顆粒顯示了以下優點和需要解決的問題。

1中藥配方顆粒的應用優勢

11與湯藥相比，質量可控，療效穩定根據《藥品管理法》的有關規定，為推進中藥飲片實施批準文號管理，規范中藥配方顆粒的試點研究，中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。投入使用的配方顆粒具有明確的批準文號、生產日期和保質期。其原材料是經過嚴格質量控制的中藥飲片，制劑的標準一致，療效確切、穩定。與原料藥相比采用鋁箔包裝，封閉嚴密，避免了蟲蛀、霉變、變色、泛油等變質現象。

12制備過程標準統一，可保證患者用藥安全有效傳統的中藥處方中有葉、花、花蕾、全草、根、果實、種子、動物、礦物等不同質地的藥材，煎煮有先煎、后下、包煎等要求，而且加水量、浸泡和煎煮時間、溫度、煎出液等較難控制。單味中藥配方顆粒劑生產是經過工藝優選的，故可避免這些缺陷；對川烏、草烏、附子等有毒中藥，可利用先進的設備，針對藥材制定出規范的溫度、時間、壓力等工藝參數，生產出低毒、安全、高效的配方顆粒，這是傳統煎煮方法無法達到的。明代李時珍在《本草綱目》中提出：“凡服用湯藥，雖品物專精，修治如法，而煎藥者魯莽造次，水火不良，火候失度，則藥亦無功”。清代醫家徐大椿云“煎藥之法，最宜深講，藥之效不效，全在乎此。夫烹飪禽魚羊豕，失其調度，尚能損人，況藥專以之治病而可不講乎？”可見古人早已經意識到煎煮方法的重要性，傳統中藥湯劑煎煮需要一定的中藥知識，不易把握煎藥時間和火候，從而影響湯劑質量，最終影響治療效果[1]。

13藥量易于控制，較適宜兒童用藥與成人相比兒童患者大多數存在服藥困難的情況，若煎煮后藥液量過大，患兒很難飲完，以致藥物濃度達不到治療量，降低了臨床療效。配方顆粒的服用方法是將一劑藥中的各味配方顆粒全部拆開，倒入容器中，根據藥粉量加溫開水200～300 mL，還可以針對患兒的實際情況對加水量自行調節，且藥物溶解迅速、充分，能更好達到治療目的，取得較好的治療效果。

14使用方便中藥配方顆粒采用復合鋁箔包裝，體積小、裝量準確，便于運輸、貯藏、調劑、攜帶和服用。每袋顆粒劑標有相當于原料藥材的量，臨床運用仍按照中醫理論辨證論治，靈活組方，按量換算，單方、復方均可。因為包裝材料為復合鋁箔，不易吸潮，避免了中藥貯藏不當帶來的一系列質量問題，減少了污染，方便保管。由于其體積小，本院中藥配方顆粒調配中心僅占地4 m2左右，卻可容納近400味中藥配方顆粒的配制運營，可3～4人同時調配操作。調配人員操作簡單，勞動強度降低，減少了分劑誤差，更好的保證了處方療效。

服用時患者只需將藥劑剪封、混勻，用溫開水溶解即可，不需要太多的中藥煎煮知識，節約了中藥浸泡時間，也不需要先煎、后下、包煎等專業性工作，避免了煎煮方法不當的弊端，方便了患者服藥。例如一些危重患兒病情常常在很短時間發生急劇變化，若延誤最佳的治療時機，會給患者帶來身心上的痛苦。若使用中藥配方顆粒，既縮短了救治時間，又極大地滿足了患者隨時隨地快速用藥的需求，為應對可能出現的危急重癥做好準備[2]。在某些醫院，還利用中藥配方顆粒溶入生理鹽水中，溶解后為患兒灌腸治療小兒發熱，能迅速降低患兒體溫，避免因高熱所引起的一系列疾病及嚴重的并發癥[3]。

15加快了中藥與世界接軌的步伐中藥配方顆粒在制備過程中采用現代先進科學技術，各項數據資料均有據可查，使中藥真正做到安全、有效、方便、可控，且服用、攜帶、儲藏均十分方便，滿足國外及出國人員和海外華人患者治病的需求，因此，配方顆粒的推廣使用有利于中藥走向國際化。

2配方顆粒在應用中存在的問題

中藥配方顆粒的產生是我國中醫藥發展的一次飛躍，是幾千年來中藥領域的一次重大變革，是我國傳統中藥走向世界的必然趨勢。當然要改革就必然遇到困難，配方顆粒在應用中還存在一些尚須進一步探索解決的問題。

21與傳統中藥湯劑療效是否一致有待進一步研究現今困擾中藥配方顆粒臨床應用的是其臨床療效問題。葉蕾等[4]對中藥配方顆粒與傳統飲片外洗治療扁平疣的效果進行比較分析發現，采用中藥飲片外洗治療平疣有效率 870%，明顯高于對照組采用中藥配方顆粒外洗治療扁平疣有效率 750%。也有報道[5]中藥配方顆粒在藥效方面與傳統湯劑沒有差異，甚至在某些方面還要優于傳統湯劑。但是沒有系統的臨床實驗數據作支撐。很多醫生對中藥配方顆粒的使用仍持懷疑態度。畢竟“群藥共煎”是中醫藥的一大特色，單味中藥成份提取后的簡單混合不一定等同于中藥復方臨床療效。因為合煎時藥物成分間會發生相互作用，有的發生增溶助溶作用，提高了某些有效成分的溶出率；有的發生拮抗作用，降低某些有害成分的溶出率；有的會生成一些新成分或令某些成分發生轉化，從而達到相互促進、相互制約、增強療效、緩和藥性之目的，充分發揮中醫方劑中各藥物的配伍作用。

22包裝規格單一中藥配方顆粒的規格是指每袋顆粒含量相當于中藥飲片的克數。本院使用的是三九醫藥股份有限公司生產的中藥配方顆粒，每種顆粒的包裝僅有1種規格，且包裝規格偏大，多為6 g，10 g，15 g，據了解國內其他廠家也多為這3種規格，有的藥用量宜小，對于年齡小、體重輕的兒童1劑只能服用1/2或1/3包，甚至更少，剩下的就只能扔掉或加入另一劑藥中服用，扔掉會造成浪費，留下的話易吸潮變質，不易保管。缺乏適合兒童的劑量規格，不符合兒科臨床的實際情況。

23藥液濃度高，藥味重當“配方顆粒”藥味較多、藥量大時，藥液就很稠厚，藥味苦，口味重，使得口感難以接受。兒童服用時比較痛苦。而本院面對的全是兒童患者，且本院中醫科配方顆粒已基本上取代了傳統中藥的使用，因此，解決配方顆粒口感問題成為本院乃至全國同行的當務之急。

3改進設想

在中醫藥發展過程中，有爭論不是壞事，在面對這樣那樣的爭論和質疑，我們不應回避，而應該正確的看待和認識這些實際問題[6]，以積極地心態尋找解決問題的辦法。針對配方顆粒應用存在的種種不足，在此提出了一些新的想法。

31對于藥效問題可以選取一些常用的經方、古方、經驗方，首先進行基礎性研究，采用紫外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、高效毛細管電泳法等，對藥效成分的含量進行對比研究，針對藥效成分不明確的配方可采用多成分圖譜進行相似性研究。其次，進行藥效學對比研究，包括藥理，毒理和臨床對比研究。應用數學軟件進行評價，結果能夠證明配方顆粒與傳統湯劑之間療效無差異的話，再結合患者需求，可以進一步推出一些療效確切的配方供患者使用。

32對于規格問題希望國家有關主管部門盡快制訂中藥配方顆粒的規格標準，分為兒童裝和成人裝兩種，改變國內中藥配方顆粒規格單一、不符合兒科臨床用藥的局面。

33對于口感問題希望找到一種能夠改善口感，又不會影響藥效的新輔料，用以制成不同顏色和不同口味，配合配方顆粒一起使用的“顆粒伴侶”。使用時將其與配方顆粒混勻，一起沖服，可使本來濃烈苦澀的藥湯，變得甜美可口，讓兒童服藥由懼怕變成喜愛。這一探索如果成功無疑會給醫院帶來很可觀的社會效益和經濟效益。

4結語

中藥配方顆粒符合中醫辨證論治的要求，可以隨意組方，加減配伍，既保持了中醫辨證論治之長，又具有中成藥使用方便之美。在它的制備過程中，每味中藥都有質量標準可控，且不添加糖、防腐劑及其他賦型劑，保持了傳統中藥飲片的原汁原味[7～8]。此外，其體積小、重量輕、應用方便，順應了醫院中藥房管理的現代化。但是，目前配方顆粒的推廣使用仍然受到很大的阻礙，由于缺乏系統的臨床實驗數據作支撐，不論是患者、醫生還是中藥配方顆粒的研制者，都不能完全肯定中藥配方顆粒與傳統湯劑兩者之間作用的等效性。從當前研究的情況來看，選用的方劑較少，應用的范圍不廣，臨床觀察的數據不多，其結果尚不能總結中藥配方顆粒應用的基本規律。

我國中藥配方顆粒劑研究和應用工作開展才十多年，起步較晚，現在還處于摸索階段。雖然還有諸btEoSCVwp+5XYDdUnU/3MQ==多不足，但是它滿足了現代人臨床用藥的需求，適應了正在變化的生活方式和生產特點。只要我們樹立為臨床服務、為患者服務的觀點，中藥配方顆粒將會是臨床用藥的趨勢，發展前景非常廣闊。政府部門、醫院、中醫藥界人士應給予政策、科技和實踐等方面的支持，如能在有效成分、藥效學、臨床療效等方面進行更深入的研究，就能提高國際上對中藥科學性的認識程度，有利于中藥工業化、產業化，加快與國際市場的接軌。

參考文獻：

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[3]李瑋消積顆粒灌腸治療小兒風熱挾滯型外感發熱72例[J].中醫研究，2007，20（2）：39～40

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[7]高世榮免煎中藥顆粒的優缺點淺析[J].中醫臨床醫學，2010，（4）：35

[8]諸明娜免煎中藥配方顆粒與傳統飲片的比較[J].湖北中醫雜志，2004，（11）：42