植入性醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及應(yīng)用

曹少平，印春光，趙振英

1 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心，上海市，200127

2 上海市紅會(huì)信息科技有限公司，上海市，200080

0 前言

近年來(lái)，隨著醫(yī)院規(guī)模的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械的使用量越來(lái)越大，品種越來(lái)越多，管理越來(lái)越繁瑣。其中高值耗材由于技術(shù)的不斷更新而得到廣泛使用，其采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、使用登記已經(jīng)成為管理中的難點(diǎn)和重點(diǎn)。特別是植入性醫(yī)療器械長(zhǎng)期植入人體，由于產(chǎn)品質(zhì)量而產(chǎn)生的不良事件已成為醫(yī)患糾紛的熱點(diǎn)。因此，如何對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行全程追溯已成為醫(yī)院耗材管理中的重點(diǎn)所在，而醫(yī)院植入性醫(yī)療器械管理中引入條形碼技術(shù)恰好解決了這個(gè)問(wèn)題。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入性醫(yī)療器械的管理現(xiàn)狀

目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在植入性醫(yī)療器械管理方面存在以下不足之處：采購(gòu)方面，植入性醫(yī)療器械的銷(xiāo)售一般采用代理商銷(xiāo)售模式，有一級(jí)代理商、二級(jí)代理商，其內(nèi)部管理水平參差不齊，缺乏統(tǒng)一規(guī)范，同時(shí)，植入性醫(yī)療器械品種、規(guī)格繁多，流通到醫(yī)院時(shí)，造成同類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)及價(jià)格不一致。臨床使用方面，隨機(jī)性和應(yīng)急性概率較大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械多為“零”庫(kù)存，醫(yī)生手術(shù)時(shí)需要的醫(yī)療器材，一般直接和代理商聯(lián)系，而不是先通過(guò)醫(yī)院的醫(yī)療器械管理部門(mén)，這樣就加大了醫(yī)院的監(jiān)督難度。同時(shí)患者在整個(gè)過(guò)程中屬于弱勢(shì)群體，對(duì)植入性醫(yī)療器械缺少專(zhuān)業(yè)知識(shí)和辨別能力，這樣就存在以次充好、以國(guó)產(chǎn)代替進(jìn)口的可能，嚴(yán)重?fù)p害了患者的利益。物資管理方面，首先，存在著組合計(jì)價(jià)收費(fèi)的問(wèn)題，如骨科的植入性醫(yī)療器械種類(lèi)多，規(guī)格型號(hào)復(fù)雜，價(jià)格差異大，醫(yī)院內(nèi)收費(fèi)多按“套”來(lái)計(jì)算，沒(méi)有具體明細(xì)，計(jì)價(jià)的隨意性較大，技術(shù)上無(wú)法嚴(yán)格審核價(jià)格的準(zhǔn)確性和合理性，多收、少收、誤收等情況時(shí)有發(fā)生；其次，存在使用記錄不完整的問(wèn)題，病史的檔案都是由醫(yī)生手工填寫(xiě)，填錯(cuò)、填漏、字跡不清無(wú)法辨認(rèn)等情況時(shí)有發(fā)生；再次，在病歷中，植入性醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)等項(xiàng)目記錄不夠詳細(xì)，一旦發(fā)生不良事件后，大多由醫(yī)患雙方協(xié)商解決，監(jiān)管部門(mén)溯源困難，很難處理。驗(yàn)收管理方面，植入性醫(yī)療器械往往由臨床科室自行訂貨，采購(gòu)管理的相關(guān)科室對(duì)其內(nèi)容、數(shù)量、用途卻無(wú)從得知，因此往往在驗(yàn)收管理過(guò)程中限于被動(dòng)。

針對(duì)上述問(wèn)題，為植入物管理設(shè)計(jì)訂貨、驗(yàn)收和使用信息化管理系統(tǒng)，可解決植入物管理過(guò)程中的問(wèn)題。電子訂單系統(tǒng)，不僅可以將植入物的訂貨管理進(jìn)一步規(guī)范，同時(shí)也可以通過(guò)供應(yīng)商掃描，完成植入物驗(yàn)收管理工作中繁瑣的操作要求，將需要多次掃描驗(yàn)收的產(chǎn)品一次性進(jìn)行修改和完善。

2 植入性醫(yī)療器械條形碼管理系統(tǒng)

它是由多個(gè)政府監(jiān)管系統(tǒng)、多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行的管理系統(tǒng)、一個(gè)數(shù)據(jù)服務(wù)中心、一個(gè)基于SAAS服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理平臺(tái)、多個(gè)基于云計(jì)算PAAS技術(shù)的生產(chǎn)企業(yè)平臺(tái)共同組成，并有機(jī)的組成一個(gè)整體，實(shí)現(xiàn)了閉環(huán)管理。整個(gè)系統(tǒng)如圖1所示。

圖1 植入性醫(yī)療器械條形碼管理系統(tǒng)Fig.1 The bar code management system for implantable medical devices

整個(gè)管理采取了整體規(guī)劃，分步實(shí)施的策略，根據(jù)政府監(jiān)管部門(mén)的頂層規(guī)劃管理要求，下達(dá)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理端，同時(shí)將經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)動(dòng)起來(lái)，協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)解決在實(shí)施政府監(jiān)管部門(mén)時(shí)所需要具備的各類(lèi)要求，采用一個(gè)數(shù)據(jù)服務(wù)中心、建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，為政府監(jiān)管部門(mén)的數(shù)據(jù)匯總、統(tǒng)計(jì)和分析奠定了良好的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

3 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

3.1 全程一體化流程

植入性醫(yī)療器械條形碼管理系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療物資及資產(chǎn)的生產(chǎn)、流通、使用、結(jié)算、交易、監(jiān)管、預(yù)警作為整體進(jìn)行一體化監(jiān)管作為基礎(chǔ)進(jìn)行設(shè)計(jì)的混合云系統(tǒng)，如圖2所示。管理系統(tǒng)由生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)系統(tǒng)、監(jiān)管系統(tǒng)（衛(wèi)生、藥監(jiān)、醫(yī)保、物價(jià)、招標(biāo)）、預(yù)警系統(tǒng)（不良反應(yīng)中心、質(zhì)控中心）、數(shù)據(jù)服務(wù)中心六大系統(tǒng)組成。利用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及分類(lèi)管理標(biāo)準(zhǔn)共享技術(shù)實(shí)現(xiàn)子系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)互操作，通過(guò)各系統(tǒng)的功能進(jìn)一步將植入性醫(yī)療器械條形碼管理納入全過(guò)程可控管理狀態(tài)。

3.2 基于最小顆粒度管理的管理模型

3.2.1 開(kāi)放的產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)方法

醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification)條形碼是各個(gè)子系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)共享和互操作的基礎(chǔ)。我們建立了基于國(guó)際開(kāi)放標(biāo)準(zhǔn)（GS1和HIBC）的醫(yī)療器械UDI機(jī)制，有效地解決了醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的難題，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到使用的標(biāo)識(shí)一致性。

圖2 流程可控管理圖Fig.2 The process control chart

3.2.2 可靠統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)中心

通過(guò)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)保證建立的各大系統(tǒng)內(nèi)部及系統(tǒng)間實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療物資及資產(chǎn)的全過(guò)程監(jiān)管，可實(shí)現(xiàn)以下功能：植入性醫(yī)療器械的可追溯管理（可查閱生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用直至病人的監(jiān)管信息），植入性醫(yī)療器械的安全驗(yàn)證管理（包括出入庫(kù)、使用、監(jiān)管驗(yàn)證等多種驗(yàn)證邏輯），保證產(chǎn)品安全可靠，避免使用無(wú)證、過(guò)期產(chǎn)品，登記信息及時(shí)上報(bào)監(jiān)管部門(mén)，有利于監(jiān)管部門(mén)對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，解決多個(gè)單位和部門(mén)間數(shù)據(jù)無(wú)法交換的問(wèn)題。

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院通過(guò)統(tǒng)一的中心資料數(shù)據(jù)庫(kù)下載產(chǎn)品、警示、召回、追溯信息，中心數(shù)據(jù)庫(kù)的建立不但大大減少了企業(yè)、醫(yī)院系統(tǒng)實(shí)施期間準(zhǔn)備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)所需時(shí)間，也保證了數(shù)據(jù)的一致性和準(zhǔn)確性。

3.3 自動(dòng)化、智能化、高效化設(shè)計(jì)

利用UDI條碼掃描槍及軟件解析功能，通過(guò)讀取產(chǎn)品條碼獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。其中包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、滅菌消毒有效期限、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)日期或有效期、批號(hào)或序列。產(chǎn)品數(shù)據(jù)自動(dòng)識(shí)別技術(shù)大大提高了效率，增強(qiáng)了數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性。

3.4 數(shù)據(jù)安全、有效、可靠性關(guān)聯(lián)

3.4.1 中心數(shù)據(jù)庫(kù)建立的數(shù)據(jù)錄入審核機(jī)制

數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核流程控制，任何數(shù)據(jù)的新增、變更和修正操作均需與國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行一一比對(duì)，同時(shí)與中心資料數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行比對(duì)，保證數(shù)據(jù)一致不重復(fù)，保證了產(chǎn)品資料的準(zhǔn)確性和可靠性，也是系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行的重要保障。

3.4.2 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)院使用的授權(quán)供貨審核機(jī)制

采用統(tǒng)一的產(chǎn)品數(shù)據(jù)逐級(jí)授權(quán)下發(fā)機(jī)制，使得生產(chǎn)企業(yè)能控制經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售產(chǎn)品和銷(xiāo)售范圍，杜絕假冒產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，也有利于建立規(guī)范的市場(chǎng)銷(xiāo)售行為。當(dāng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)代理權(quán)限取消后，其下級(jí)企業(yè)和醫(yī)院的銷(xiāo)售行為可收到控制而中斷。當(dāng)發(fā)生不良事件需要進(jìn)行產(chǎn)品召回或產(chǎn)品注銷(xiāo)使用時(shí)，可方便采用定向通知方法準(zhǔn)確定位使用企業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的由生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)時(shí)，也會(huì)根據(jù)院內(nèi)招標(biāo)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)審核后再下載至系統(tǒng)中使用。

4 系統(tǒng)特點(diǎn)

目前，中心數(shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)有國(guó)內(nèi)外超過(guò)500家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（不含設(shè)備廠商）的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，產(chǎn)品數(shù)據(jù)超過(guò)35萬(wàn)條，涉及注冊(cè)證信息6000多張，每年數(shù)據(jù)更新率為28.7%，平均每周處理變更數(shù)據(jù)近千條，數(shù)據(jù)庫(kù)滿(mǎn)足全國(guó)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)院使用要求。

4.1 與HIS對(duì)接

植入性醫(yī)療器械條形碼管理系統(tǒng)通過(guò)與HIS系統(tǒng)的病人信息、科室信息、人員信息以及手術(shù)預(yù)約系統(tǒng)的對(duì)接，如圖3所示，使得術(shù)后登記僅需錄入病人住院號(hào)，掃描使用產(chǎn)品的條形碼，即可完成。

圖3 系統(tǒng)整體結(jié)構(gòu)分布圖Fig.3 The overall system structure map

4.2 收費(fèi)

醫(yī)療器械條形碼管理系統(tǒng)與醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)的對(duì)接可以避免出現(xiàn)植入器械的多收、少收、錯(cuò)收、漏收的問(wèn)題，也能避免因人工重復(fù)錄入造成的數(shù)據(jù)不一致的情況發(fā)生，使得產(chǎn)品數(shù)據(jù)登記更及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確。該系統(tǒng)通過(guò)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械管理建立標(biāo)準(zhǔn)流程，使得醫(yī)院形成了首先建立醫(yī)療器械產(chǎn)品以及三證管理數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格審核認(rèn)證，一直到產(chǎn)品使用前驗(yàn)收、術(shù)后及時(shí)登記，最后實(shí)現(xiàn)收費(fèi)結(jié)算自動(dòng)化的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，形成了良好的工作習(xí)慣，同時(shí)加強(qiáng)了設(shè)備科對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)用的監(jiān)督和管理。

4.3 采購(gòu)訂單管理

通過(guò)醫(yī)院內(nèi)部的采購(gòu)申請(qǐng)流程，生成相應(yīng)單位的采購(gòu)訂單，供應(yīng)商可根據(jù)產(chǎn)品訂單上的內(nèi)容進(jìn)行配送管理。

電子訂單可以將企業(yè)的配送單規(guī)范成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的二維碼用于數(shù)據(jù)交換，可交換的信息可包括產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)或序列號(hào)等功能。

4.4 設(shè)備科驗(yàn)收（主條碼自動(dòng)解析功能）

先掃描主條碼，自動(dòng)解析產(chǎn)品信息和廠商信息等信息；再掃描產(chǎn)品次條碼，自動(dòng)解析生成日期和批號(hào)、滅菌有效期等信息

在設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，也可以根據(jù)電子訂單的情況進(jìn)行批量驗(yàn)收，以保證電子訂單的配送信息一次性錄入至驗(yàn)收單中，便于批量驗(yàn)收。

4.5 手術(shù)室術(shù)后登記

先從HIS系統(tǒng)自動(dòng)調(diào)取病人信息（需本系統(tǒng)與醫(yī)院現(xiàn)有HIS系統(tǒng)對(duì)接），然后再掃描主條碼與次條碼，獲得相關(guān)信息。

4.6 收費(fèi)項(xiàng)目比對(duì)功能

針對(duì)醫(yī)院植入器材漏收費(fèi)的現(xiàn)象，通過(guò)術(shù)后登記全過(guò)程自動(dòng)化識(shí)別和記錄，無(wú)需人工選擇收費(fèi)項(xiàng)目，并且產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)細(xì)化到每個(gè)規(guī)格型號(hào)，與收費(fèi)項(xiàng)目表做對(duì)照的功能簡(jiǎn)單、實(shí)用。

5 應(yīng)用效果

5.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)引入信息化技術(shù)取得的成效

(1) 加強(qiáng)了管理意識(shí) 從制度上、管理上建立植入性醫(yī)療器械管理點(diǎn)，實(shí)行專(zhuān)人崗位管理，在一定程度上加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對(duì)植入性醫(yī)療器械的管理意識(shí)。

(2) 明確了管理責(zé)任 通過(guò)植入性醫(yī)療器械管理流程再造，對(duì)植入醫(yī)療器械進(jìn)行條碼跟蹤，全程掌握植入醫(yī)療器械的購(gòu)入和使用情況，明確每一個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)責(zé)任人，便于對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，從而做到責(zé)任明確。

(3) 提高了賬目質(zhì)量 通過(guò)植入性醫(yī)療器械電腦自動(dòng)計(jì)價(jià)，提高收費(fèi)準(zhǔn)確度。解決目前醫(yī)院普遍存在的植入醫(yī)療器械按“類(lèi)”收費(fèi)的準(zhǔn)確度問(wèn)題。嚴(yán)格管理醫(yī)院的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，在一定程度上減輕了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān) 。

(4) 方便了成本核算 通過(guò)植入性醫(yī)療器械條形碼管理，縮短了植入醫(yī)療器械使用和報(bào)賬的時(shí)間，克服了以前由于報(bào)賬時(shí)間的隨意性造成的醫(yī)院運(yùn)營(yíng)成果的不穩(wěn)定性，在一定程度上促進(jìn)了成本核算的質(zhì)量 。

(5) 滿(mǎn)足了患者需求 通過(guò)植入醫(yī)療器械條形碼管理，滿(mǎn)足了患者明細(xì)清單制，使患者消費(fèi)明明白白，克服了以前以套為單位計(jì)價(jià)，收費(fèi)透明度不夠而造成的醫(yī)患矛盾，有利于醫(yī)院建立誠(chéng)信、和諧的醫(yī)患關(guān)系。

(6) 縮短了結(jié)算時(shí)間 通過(guò)植入醫(yī)療器械條形碼管理，優(yōu)化結(jié)算流程，縮短了供應(yīng)商結(jié)算時(shí)間，加速供應(yīng)商資金的周轉(zhuǎn)，對(duì)于提高供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)效率具有一定的促進(jìn)作用。

5.2 信息化管理方式及傳統(tǒng)管理方式的比較

以前，醫(yī)院對(duì)植入性醫(yī)療器械的管理大多停留在手工階段，雖然基本流程比較順暢，但受管理方法的限制，難以實(shí)現(xiàn)對(duì)植入性醫(yī)療器械的準(zhǔn)確計(jì)價(jià)及后期的跟蹤管理。而植入性醫(yī)療器械用條形碼管理系統(tǒng)與傳統(tǒng)管理的方式相比將有顯著突破。比較結(jié)果見(jiàn)表1。

6 總結(jié)

加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為，遏制購(gòu)銷(xiāo)環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂，確保植入性醫(yī)療器械使用安全有效和使用后可追溯。植入性醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)加強(qiáng)了醫(yī)院對(duì)植入式醫(yī)療器械的管理（從申請(qǐng)-訂貨-驗(yàn)收-使用-登記-追溯），實(shí)現(xiàn)了病人清單制，提高植入性醫(yī)療器械計(jì)費(fèi)的準(zhǔn)確性和透明度，有效地維護(hù)患者利益。總之，隨著醫(yī)改進(jìn)一步推進(jìn)，植入性醫(yī)療器械追溯管理勢(shì)在必行。并將更加普及和推廣。

[1]田蕾.醫(yī)院設(shè)備管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2007,22(5):38-39.

[2]吳康.數(shù)字化醫(yī)院支持系統(tǒng)及設(shè)備[J].世界醫(yī)療器械2010,16(1):72-75.

[3]高文.計(jì)算醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)[M].北京:清華大學(xué)出版社,2003.