國產三酰甘油試劑在Roche Moudlar P-800生化分析儀上應用評價

涂云貴

（昆明鋼鐵集團有限責任公司醫院檢驗科，云南安寧 650302）

檢測系統是指完成一個檢驗項目所涉及的儀器、試劑、校準品、質控品、檢驗程序、保養計劃等的組合［1］。保證不同檢測系統同一檢驗項目檢測結果的一致性及準確性是臨床實驗室質量管理的最終目的。方法學比較是實現此目的的重要手段。血清三酰甘油（TG）測定的決定性方法為同位素稀釋－質譜法，參考方法為二氯甲烷抽提，變色酸顯色法，常規方法為酶法（GPO-PAP法）。作為臨床測定，國內外均推薦 GPO-PAP法［2］。目前國產試劑質量有了較大的提高，且成本低，但在檢測結果的準確性及溯源性上又有所不足。本文就運用臨床和實驗室標準化協會（CLSI）EP9-A文件對伊利康TG檢測試劑盒進行了評估并建立了不同的檢測系統，并用患者新鮮血清與Roche檢測系統進行了方法學的比較。現將結果報道如下。

1 材料和方法

1.1 標本來源 取當日臨床新鮮的患者血清，每天10份，連續5d共50份，其濃度盡可能覆蓋臨床患者檢測范圍及方法檢測的線性范圍。每份標本均反向重復檢測。

1.2 儀器與試劑

1.2.1 儀器 Roche Modular P-800全自動生化分析儀。

1.2.2 試劑 Roche cfas多項生化復合校準品、配套正常值和異常值質控品、Roche TG原裝試劑盒，伊利康TG檢測試劑盒及配套校準品。

1.3 方法

1.3.1 檢測系統 自建檢測系統（Y）：Roche儀器、伊利康TG試劑及配套校準品；參考檢測系統（X）：Roche系統。

1.3.2 測定程序 嚴格按CLSI EP9-A執行。

1.4 統計學方法 方法內及方法間離群點檢驗，判斷限為配對資料小于4倍差值均值；X范圍盡可能覆蓋方法的線性范圍，同時相關系數（r）≥0.975或r≥0.95；直線相關與回歸分析；配對t檢驗。選用Excel 2003嚴格按CLSI統計程序執行，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

剔除離群點后，自建檢測系統（Y）與參考檢測系統（X）比較結果如下：Y＝1.035 X－0.067 8，r＝0.999 2，平均相對偏差4.53%，見圖1；兩檢測系統結果（x±s）分別為（2.64±2.79）mmol／L（Y）、（2.62±2.69）mmol／L（X，P＞0.05）。

圖1 自建檢測系統與Roche系統結果偏差圖

3 討 論

從20世紀80年代起，自動生化檢測系統在檢驗領域中逐步應用，為以手工檢測為主的檢驗科帶來了革命性的轉折，大大節省了人力和時間，最關鍵的是極大改善了檢測的精密度、準確度。然而，由于國內的工業等相關技術的落后，在檢驗科中歐美等發達國家的產品占據了極大部分和主導地位。近年來，我國的體外診斷產品領域也在逐步發展。值得注意的是，目前在檢驗醫學界密切關注的溯源性問題，是國產檢測系統普遍存在的弱點，廠家如何傳遞最高計量單位是實現國產系統與國際接軌、實現檢驗結果可比性的關鍵［3］。

標準化、系統化及溯源性對加強實驗室質量管理，提高臨床檢驗質量具有重要意義。但在目前國內檢測系統不完善的狀況下，對自行建立的檢測系統應進行詳細的論證與評估，以保障臨床檢測結果的準確性及各實驗室結果間的可比性［4－5］。CLSI EP9-A為臨床實驗室提供了方法學比較的標準化途徑。本研究結果表明浙江伊利康公司試劑盒（含配套校準品）在Roche Modular P-800上建立的檢測系統與Roche Modular P－800參考檢測系統血清TG檢測結果具有較好的可比性，其相關系數（r）為0.999 2，平均相對偏差4.53%，雖具有一定的系統偏差，但差異無統計學意義（P＞0.05）。自建檢測系統血清TG檢測結果與Roche Moudlar P-800可溯源的參考檢測系統相比可被臨床接受。

［1］ 馮仁豐.臨床檢驗質量管理技術基礎［M］.上海：上海科學技術文獻出版社，2003：5-8.

［2］ 葉應嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規程［M］.3版.南京：東南大學出版社，2006：479-484.

［3］ 張瑞鎬，王美娟，居漪，等.國產全自動生化檢測系統的應用評價［J］.檢驗醫學，2008，23（6）：600-663.

［4］ 呂禮應，劉萬利，楊九華.應用國產前清蛋白試劑盒自建檢測系統及其評價［J］.檢驗醫學，2007，22（2）：163-165.

［5］ 賀勇，何禾，唐治貴，等.部分生化項目不同檢測系統測定結果的比對分析和偏倚評估［J］.重慶醫科大學學報，2012，37（7）：630-633.