現代制藥技術分析

吳鳳靜

[摘 要]生產過程的控制包括工藝保證和現場監督，即首先要有先進、合理、穩定的生產工藝，其次要嚴格執行批準的生產工藝

[關鍵詞]工藝 技術 分析

[中圖分類號]R97

[文獻標識碼]A

[文章編號]1672—5158（2013）05—0423—01

一、工藝技術分析管理

工藝技術分析管理一般按照公司、車間二級進行。若企業規模比較小（產值在1億元以內）或生產劑型（品種）比較單一，則可將二級分析合并進行。

1、公司級工藝技術分析

公司級工藝技術分析主要是分析考核各車間產品質量、技術經濟指標和技術進展情況，找出主要矛盾和薄弱環節，提出解決辦法，總結規律性的經驗，指導全公司的生產技術工作。公司級工藝技術分析活動由生產總監主持，技術管理中心負責綜合，會同質量部、供應部和生產車間對各項技術指標完成情況作全面分析，每月（季）組織車間和有關部門工藝技術人員召開一次分析會，并記錄備查。

2、車間工藝技術分析

車間工藝技術分析主要是總結分析技術經濟指標升降的趨勢和原因，檢查革新、技改措施和“三廢”治理等進行情況和效果，提出車間可自行解決的辦法、措施和要求公司組織解決的生產技術關鍵問題。車間技術分析活動由車間主任主持，工藝技術主任（或工藝技術員）負責綜臺，對車間技術經濟質量情況進行分析，及時采取相應的解決措施，促進和保證生產的穩定、均衡和技術的不斷改進提高，每月末組織班組長和技術、設備等管理人員召開一次分析會，并記錄備查。

二、技術經濟指標的編制

由技術管理中心結合本公司的生產技術組織水平和近年的實際完成情況，編制較為進步、臺理的各產品技經計劃指標，經生產總監批準由公司下達各車間和有關科室執行。技術管理中心應于月、季、年終編寫全司技術經濟指標完成情況報表，并寫出技術分析文字資料，主送生產總監，同時抄送各生產車間和財務，以推動和加強對工藝技術的指導。

三、技術指標分析的內容

1、成品率

成品率是指生產企業在生產產品的過程中，根據產品產出的合格成品情況與核定的產品材料總投入量，所確定的一定比率關系。中藥與西藥成品率的計算方法不同，中藥一般是規定理論產量只能投規定的處方量，中藥成品率=實際產量/理論批量*100%；西藥一般以主藥含量的標示量來定規格，西藥成品率=實際產量/理論產量*100%，其中理論產量=原料折純量，覦格。通過考察成品率可計算出實際收率和每件產品的原輔料實際成本，與定額或歷年實際成品率比較可知生產水平提高或降低了。

中藥成品率以B顆粒為例，每1400kgB藥材，生產1000kgB顆粒，每袋裝10g，見表1。其中，理論出膏率和理論成品率為歷年平均值，作為標準數值，以標準數值的±1%作為控制范圍，將不同批號出膏率、成品率與之比較，超出范圍說明生產出現了異常。至于是藥材質量或生產過程造成異常則要進一步查找原因。

2、中藥材的加工得率

中藥材的加工得率是指一定量的原藥材經過加工炮制整理后得到凈藥材的重量與領用原藥材量的比率關系。通過計算得率并與定額或歷年生產實際得率比較，可了解原藥材的質量。以酒制山茱萸為例，取山茱萸，除去雜質和殘留果核，得山茱萸肉，每100kg山茱萸肉加20kg黃酒，拌勻，置蒸煮鍋內，蒸至酒吸盡，取出，干燥。以定額的±2%作為控制范圍，將不同批號的得率與之比較，超出范圍說明生產出現了異常。

3、中藥出粉率

中藥出粉率是指處方量的凈藥材經過干燥、滅菌、粉碎后得到藥材細粉的重量與投入處方量的比率關系。通過計算出粉率并與定額或歷年生產實際出粉率比較，可了解凈藥材的質量和粉碎等工藝損耗。以W丸為例，20味藥中的熟地黃等8味粗粉碎，烏雞等12味加黃酒燉后與那些粗粉混勻，干燥，再粉碎成細粉。以定額的±1%作為控制范圍，將不同批號的得率與之比較，超出范圍說明生產出現了異常。

4、灌裝成品率

灌裝成品率是指液體制劑經過配制、過濾、灌裝后得到的量與配制量的比率關系。通過計算灌裝成品率并與定額或歷年生產實際灌裝成品率比較，可了解過濾和灌裝損耗，其高低直接影響產品的成品率。P口服溶液為例，批量40萬支。以定額的±1%怍為控制范圍，將不同批號的得率與之比較，超出范圍說明生產出現了異常。

5、提取含量轉移率

提取含量轉移率是指一定量的凈藥材經過提取、濃縮、精制后得到的浸膏中所含有效成分總量與凈藥材中所含有效成分總量的比率關系。通過考察提取含量轉移率并與定額或歷年生產實際提取含量轉移率比較，可了解提取是否完全。以提取黃芩為例，以定額的±5%作為控制范圍，將不同批號的得率與之比較，超出范圍說明生產出現了異常。

6、提取浸膏得率

提取浸膏得率是指一定量的凈藥材提取、濃縮、精制后得到的浸膏量與投入的凈藥材量的比率關系。通過考察提取浸膏得率并與定額或歷年生產實際提取浸膏得率比較，可了解藥材的質量、提取是否完全。

7、提取乙醇消耗

提取乙醇消耗是指提取工藝投入的乙醇經回收后得到的乙醇量與投入量之間的差異。通過考察提取乙醇消耗并與定額消耗比較，可了解提取、回收等過程的乙醇損耗。將每月的實際投入量減去月底的盤存量即為當月實際消耗量。每月的節約（或超耗）數乘以每公斤乙醇的價格，則可得出每月的盈虧金額。

8、西藥原料消耗定額

西藥原料消耗定額是指生產一定量的產品允許耗用的純西藥原料量。因西藥原料一般比較貴重，考察西藥原料實際消耗是否超定額更能直接反映原料成本的盈虧。若固定純西藥原料的價格，將每批西藥原料盈虧數乘以價格，則得到每批的盈虧金額。

9、工藝損耗

工藝損耗是指原料至半成品、半成品至成品等各工序的生產工藝損耗與檢驗誤差的和?？疾旃に嚀p耗能直觀的反映各工序的損耗，便于進行過程控制。以某公司三個膠囊產品全年各工序損耗為例，見表8。工序包括填充、拋光、鋁塑、外包。如藥粉的質量（輕重，顆粒的粗細），膠囊的質量，填充設備等可影響填充工序損耗，通過實際損耗與定額或歷年損耗比較，可發現生產過程是否正常，不正常是哪個工序出了問題。

四、小結

做好制藥企業工藝分析的前提是要結合本企業實際生產劑型、品種建立相應的詳盡的生產臺賬，并如實填寫相應數據。

根據本企業的生產實際選擇相應的技術經濟指標進行分析，技術經濟指標可以根據歷史生產水平或理論水平而定，要切合實際并有一定的水平。

各個企業可以根據自身的生產規模選擇分析頻次，生產車間的工藝技術員應對每批產品進行分析，月度召開車間級工藝技術分析會；公司級工藝技術分析可以分月底，季度，半年度和度分析。