《醫療器械生產質量管理規范》實施過程中存在的問題及對策

商林書（上海理工大學醫療器械與食品學院，上海 200031）

當前，在醫療器械生產企業中推行《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）是醫療器械日常監管中的一項重要工作［1－3］。《規范》是把醫療器械生產的方法、措施、制度、標準等加以規范化，從而對醫療器械生產中的主要環節及影響產品的主要因素作出必要的規定。實施《規范》對于貫徹科學監管理念、改進監管方式、提高監管效率，提升醫療器械生產企業的質量管理水平，從而提高醫療器械產品質量至關重要。本文擬對推進《規范》實施的現狀、存在問題進行分析，并提出解決問題的幾條措施，希望對下一步推進《規范》實施有所幫助。

1 《規范》實施現狀

我國于2011年1月1日開始正式在醫療器械生產企業中實施《規范》，按照“深入研究、總體規劃、精心部署、穩步推進”的工作思路，《規范》首先在風險較高的無菌和植入性醫療器械生產企業實施。從2011年1月1日起，食品藥品監督管理部門對無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系的檢查和日常監管，全面按照《規范》的要求進行，對不能通過質量管理考核的企業，產品將不允許進行注冊。《規范》的發布實施，完善了醫療器械監管法規體系，提供了企業質量管理體系監管依據，為從源頭抓質量，為“從最終管產品”向“全過程監管”的轉變奠定了法規基礎，被業內人士喻為醫療器械生產管理法規體系建設中的一個“里程碑”。自《規范》實施的以來，食品藥品監督管理部門認真做好實施《規范》各項工作，取得了明顯成效，基本達到了預期目標。通過實施《規范》，《規范》相關企業的總體硬件條件有了較大幅度改進，企業質量管理意識和質量保證能力也得到顯著提高，一些原先在生產潔凈區域控制、無菌檢驗實驗室、制水系統和空調送風系統等方面未能達標的企業，現已逐步按《規范》要求完成相關改造工作［4］。同時，企業的風險意識和風險管控能力、過程控制能力以及檢驗和監測能力也進一步增強。另外，個別軟硬件基礎不好、管理差的企業，已被淘汰出醫療器械行業。但由于《規范》在我國實施剛開始啟動，仍不少問題需要以后引起重視。

2 存在的主要問題與原因分析

2.1 部分企業對《規范》實施缺乏正確的認識，主動實施《規范》的意識不強。許多企業片面認為，實施《規范》主要目的就是通過產品注冊質量管理體系考核，而不是通過實施《規范》提升企業軟、硬件水平，提高企業產品的質量保證能力。一是部分取得醫療器械注冊證，尚未通過《規范》檢查的企業對《規范》實施不主動，對廠房、設施、設備等硬件改造和質量管理體系文件換版等工作進展緩慢，認為注冊證到期前再突擊進行準備也不晚；二是已通過《規范》檢查的企業在檢查前后不一致，即企業在現場檢查前積極準備，現場檢查時按《規范》和《細則》的要求運作，但在檢查后卻不能保持質量管理體系的有效運行。

2.2 部分企業對《規范》的理解停留在表面，缺乏正確實施《規范》的能力。如許多企業還存在為“風險管理”而風險管理的現象，對風險管理的目的不明確，不能掌握風險管理的實施過程，不能針對本企業、本產品提出有關風險管理的要求和具體實施過程，只是應付檢查，達不到風險管理的有效性；在關鍵或特殊工序的工藝參數確認上存在邏輯錯誤，把發布的工藝參數作為確認方案的輸入進行簡單地評價，而不是通過確認得出有效的工藝參數；在采購管理上，多數企業存在采購要求、采購信息不完整，與供方所簽訂的技術合同或協議書僅僅滿足于應付檢查、內容與采購信息不一致的問題［5－6］。

2.3 檢查員對《規范》檢查條款把握存在不統一的情況。如對企業的空氣凈化系統只能做到降溫，不能升溫和進行濕度控制的問題，有的檢查員認為符合要求，有的檢查人員認為不符合要求；對無菌醫用敷料類醫療器械產品生產工序如何進行布局的問題，有的檢查員認為應將所有生產工序都布置在凈化車間內，而其他檢查員認為只需將裁剪、縫紉、包裝等部分工序放置在凈化車間內即可；對無菌檢查時培養基是否需要靈敏度復核的問題，有的檢查員認為此步驟是必需的，而有的檢查員認為可以省略等［7］。

2.4 《規范》實施工作缺乏穩定的人、財、物保障。（1）檢查員隊伍不穩定。當前食品藥品監管系統適行輪崗制度，目前不少檢查員因輪崗已離開醫療器械監管工作崗位，檢查員隊伍變更非常頻繁。（2）檢查員派遣困難。目前《規范》檢查大都由基層監管人員承擔，而基層監管人員自身日常監管工作十分繁忙，外出《規范》檢查經常出現與本職工作沖突的情況，加之《規范》檢查工作壓力大、工作強度高，又要承擔檢查風險，檢查人員存在不愿出去檢查的心態，導致檢查員派遣比較困難。（3）檢查車輛保障不充分。《規范》實行異地檢查，檢查時間短、檢查任務重，要求檢查必須有比較高的檢查效率，但目前《規范》檢查經常出現無檢查專用車輛的情況，檢查人員需乘公交抵達不同地方的企業進行檢查，檢查路途中消耗時間較多，影響檢查的效率和質量。

2.5 《規范》檢查工作程序不夠簡單、合理。一是檢查報告要求繁瑣并且內容重復。目前《規范》檢查報告要求上報4個檢查報表，但不同檢查報表之間的內容有重復；另外，檢查表格格式修改困難，修改后經常出現格式不對的情況，導致撰寫檢查報告占用了比較多的檢查時間，影響檢查的質量。二是檢查資料傳遞設計不合理。除檢查組長處，其他檢查員在檢查前不能收到檢查資料，檢查員在檢查前缺乏對被檢查企業、產品以及標準的基本了解，檢查質量受到一定影響。上述問題存在主要原因有：《規范》實施剛開始啟動，對企業的宣傳和培訓未完全到位；醫療器械生產企業大多數規模較小，缺乏足夠的資金和人才；醫療器械行業人才比較匱乏，企業在市場難以招到合適人才；醫療器械品種復雜，產品差異性較大，檢查標準把握難度比較大；檢查員對質量管理體系知識掌握不夠，理解不夠深入；《規范》組織和后勤保障的能力還不強，工作機制有待于進一步優化等。

3 對策與措施

3.1 加強宣傳，引導企業樹立實施《規范》的正確認識。對企業領導和關鍵崗位人員進行培訓、座談和考核等方式，讓企業認識到實施《規范》是企業必須要執行的法定義務，在思想上實現從“要我做”到“我要做”的轉變，自動以實施《規范》為契機，提升企業自身的管理水平，提高產品質量，保證產品安全有效，增強企業的市場競爭力。另外，還要引導企業不要將 《規范》實施重點放在能否“通過”產品注冊質量管理體系考核上，僅滿足某次檢查的結果，而是通過實施《規范》建立一個有效的管理體系來確保產品的質量穩定和持久，而這樣的穩定和持久并不依賴于政府有限的檢查監管。

3.2 強化企業人員的培訓，提高企業實施《規范》的能力。加強與國家局培訓中心、省（市）行業協會的溝通和聯系，組織企業參加上述單位組織的醫療器械生產企業質量管理規范培訓。針對企業在實施中出現的共性問題，針對性開展單項業務培訓工作，如醫療器械產品風險分析。組織未通過《規范》檢查的企業到已通過《規范》檢查的企業進行學習交流，讓未通過的企業看到自己在軟硬件方面的差距與不足，同時使企業對《規范》實施有更多的感性認識。同時，引導企業自身重視《規范》的學習、培訓和教育，進行包括管理層在內的全員培訓。在培訓過程中，應充分考慮員工的經驗、資格、能力，特別是員工工作的領域對醫療器械安全性和有效性的影響，關注員工在完成一個過程之前應達到的培訓要求。

3.3 加強對企業的日常監管，督促企業按要求實施《規范》。一是對已通過《規范》檢查的企業進行突擊檢查，確認企業質量管理體系有效運行并持續符合《規范》要求，防止企業出現檢查前與檢查后不一致的情況。二是對需申報《規范》檢查的企業，要提前介入，掌握情況，并督促企業積極準備，強化企業嚴格按照《規范》組織生產自覺意識。三是對尚未通過《規范》檢查的生產企業要重點檢查企業質量管理體系文件改版及執行情況，生產環境、主要生產設備及檢驗設備等硬件設施設備的改進及使用維護情況，產品檢驗情況，對上市后產品的不良事件監測和顧客投訴處理等情況，督促企業對檢查發現的問題進行整改，對存在問題特別嚴重的或對問題不積極整改的企業，可責令停產整頓［8］。

3.4 強化對檢查員的業務培訓，統一《規范》檢查的標準與尺度。因為醫療器械涉及學科多，監管人員水平不一，加之各地產業發展不均衡等因素，必然會影響檢查員檢查的標準與尺度把握的一致性。建議建立檢查員培訓基地，定期組織檢查員業務培訓，增強檢查員企業識別和確定質量管理體系運行有效性的判斷能力；建立溝通平臺，及時對檢查員在實施《規范》檢查過程中遇到的疑難問題給予明確指導和權威解答；盡早組織編寫檢查員手冊，便于檢查人員正確把握《規范》的相關要求；針對《規范》編寫一些相關配套資料，作為檢查員參考資料列舉一些案例分析。

3.5 加強《規范》實施工作的人、財、物保障，優化《規范》檢查工作程序。一是加強檢查員隊伍建設。《規范》檢查是一項技術性強的工作，對檢查人員有很高的要求。在目前醫療器械監管人員少、監管任務重的形勢下，建議單獨組建精干的《規范》檢查員專職隊伍，專門負責《規范》檢查，提高《規范》檢查的質量。二是落實《規范》檢查的必要經費，配備足夠的檢查車輛，保證一個檢查組有一輛車子可以使用；三是優化《規范》檢查工作程序。將《規范》檢查資料掃描成電子文件，以電子郵件方式傳到每個檢查員手中，方便檢查員在檢查前了解企業的基本情況；開發檢查報告網上錄入平臺和設計檢查報告撰寫模板，方便檢查人員現場撰寫和上報檢查報告。

［1］中華人民共和國食品藥品監督管理局.國食藥監械［2009］833號 醫療器械生產質量管理規范（試行）［Z］.北京：食品藥品監督管理局，2009.

［2］徐研偌.論醫療器械生產質量管理規范［J］.中國醫療器械信息，2011，17（12）：33－37.

［3］郭準.實施《療器械生產質量管理規范》的必要性和可行性［J］.中國藥業，2010，22（2）：5.

［4］郭準.對醫療器械生產質量管理規范試點工作的思考［J］.中國藥事，2010，27（5）：464－466.

［5］北京市藥品監督管理局醫療器械處，北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心.醫療器械生產質量管理體系相關問題的解答［J］.首都醫藥，2011，18（10）：5－7.

［6］北京市藥品監督管理局醫療器械處，北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心.醫療器械生產質量管理體系相關問題解析［J］.首都醫藥，2012，19（24）：4－5.

［7］王慧芳.關于醫療器械企業實施過程確認的幾點看法［J］.中國醫療器械信息，2012，18（5）：1－4.

［8］裴杰，焦彥超，王欣.醫療器械生產過程確認方式及監管關注點［J］.中國醫療器械信息，2012，18（5）：5－8.