淺談醫療設備臨床使用安全風險管理

濟寧醫學院附屬醫院 器械科，山東 濟寧 272029

淺談醫療設備臨床使用安全風險管理

吳海燕，孔德友

濟寧醫學院附屬醫院 器械科，山東 濟寧 272029

本文針對目前醫療設備臨床使用與管理現狀，提出了醫療設備風險管理概念?；卺t療設備在臨床使用中的風險分析與評估，闡述了相應的風險控制與管理，通過一系列有效的質控措施，保證醫療設備的安全有效運轉。

醫療設備風險管理；風險分析與評估；風險控制與監視

0 前言

近年來，衛生部針對我國醫院設備的風險管理中比較薄弱的問題[1]，于2010年發布《醫療器械臨床使用安全管理規范》（試行）通知（衛醫管發[2010]4號）其中第五條規定醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系[2-3]。衛生部《三級綜合醫院評審標準實施細則》（2011年版）中醫學裝備管理，6．9．4要求：開展醫療器械臨床使用安全控制與風險管理工作，建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度，定期對醫療器械使用安全情況進行考核和評估[4]。以上都把臨床設備使用安全風險管理作為關注的焦點。

下面結合本人的工作經驗，簡述我院如何加強醫療設備臨床使用安全風險管理。

1 安全風險的分析與評估

醫療設備臨床使用安全風險的分析與評估是安全風險管理的重要環節，醫療機構應當對在用醫療設備準入供應、臨床使用與應用效果、預防性維護、檢測和校準等信息進行分析和風險評估。

1.1 風險分析

（1）機器的因素。機器本身的質量和固有因素，需要采購供應部門采取相應的準入分析。

（2）環境因素。對水電氣、電磁電離輻射、溫濕度、有害物質等造成的安全風險進行評估，做好環評檢測。

（3）人為因素。① 醫療設備的適用性和過度使用問題。醫院普遍存在設備過度使用與超期服役等問題；② 使用人員的規范操作與使用技術水平問題。據統計，醫療設備的臨床應用和錯誤使用存在的風險占40%～50%；③ 缺乏定期和適當的維護、保養、檢測、校正、維修問題。設備性能老化和出現故障損壞方面的風險占20%～30%[5]；④ 醫療設備不良事件監測問題。風險監督不力，風險會進一步擴大。

1.2 風險評估

風險評估是一個“個性化”過程，同類型的醫療設備，不同醫療機構風險評估結果不一樣，所以，醫療設備臨床使用風險評估是醫院管理者和醫學工程人員的一個新的課題。風險評價有很多種方法，醫療設備臨床使用的風險評估，國際上比較流行的是量化風險值的綜合風險評分系統，它是Vermont大學的技術服務方案-基于風險的檢查評分系統，它把衡量風險的標準分為5類（臨床功能、有形風險、問題避免概率、事故歷史和監督部門或制造商的要求），針對每個類別對設備進行詳細評分，分值越高（生命支持類設備，分值最高），風險越大。在醫療機構，每臺新設備進行驗收檢查時都應該進行風險評估，然后采取相應的風險控制與管理，提出降低潛在危害的各種備選方案[6-7]。

2 醫療設備臨床使用安全風險控制

2.1 實行人員、設備、環境準入

（1）人員準入：應建立醫療設備各類人員準入制度，在國家施行的執業準入基礎上，實行醫療設備操作技術準入，該項工作應由行業學會來實施。

（2）設備準入：堅決做到用于病人的醫療設備必須是合法、安全、有效和適宜的技術手段。

（3）環境準入：將風險管理應用于病房樓的環境設施建設，建立醫院統一的電源、氣源設施與終端配置標準。醫療機構管理部門依風險分析對各個準入環節進行監督管理。

2.2 使用過程質量控制

在設備的臨床使用過程中，應規范醫療設備使用管理制度，規范使用操作規程，建立使用人員的培訓與考核制度，特種設備、大型設備的人員上崗證制度、高風險設備的可追溯性使用記錄管理等，將規范的設備管理同醫療質控管理小組相結合，納入醫護工作常規和醫療質量指標考核范疇，參與醫院獎酬分配。

2.3 醫學工程保障質量控制

基于設備風險分析與評估來制定設備維護方案，從設備維修、應用培訓、預防性維護、設備質量安全管理入手，完善制度建設和流程管理。依據設備風險值的大小、級別 ① 醫學工程部門決定醫療設備維護、測試和檢查的戰略，變被動維修為預防性維護，定期對設備進行性能檢測，建立應用安全監測與風險預警機制，確保醫療設備安全、準確，并隨時可以投入使用；② 制定設備工程技術人員、設備使用人員的培訓方案，保障使用過程質量控制；③ 對高風險急救醫療設備建立臨床應急備用機制。

2.4 醫療設備安全事件的監測

建立醫療設備使用安全事件監測與報告制度，定期對醫療設備的使用安全情況進行考核和評估。成立科室安全管理小組，科主任護士長與設備使用人員組成整個管理團隊，負責設備的安全使用上報；職能部門對設備的使用安全進行考核評估，開展質量檢測，追蹤設備使用，對信息匯總；成立醫院設備管理領導組，對醫療設備的安全性進行審核。

3 我院醫療設備臨床使用風險管理的具體措施

3.1 組織機構

建立院設備安全管理委員會，全面管控醫療設備臨床使用安全與風險。器械處指導臨床成立臨床科室醫療設備安全管理小組，由科主任、護士長、設備使用人、工程師組成的設備安全管理團隊，負責醫療設備的安全使用與維護、定期開展設備使用培訓及評價活動、不良事件上報，形成自上而下、全員參與的設備使用安全監測管理機制。醫療設備風險管理體系，見圖1。

圖1 醫療設備風險管理體系

3.2 具體措施

3.2.1 把好準入關

招標辦與物流中心嚴格醫學裝備的準入，做好有效的論證與嚴格的商務談判、環境評估、安全驗收，并對器械與設備實行保修期內的有效追蹤管理，對供方進行評定并反饋。

3.2.2 規范操作

器械科制定設備操作規程與安全注意事項，根據規程由器械科專人負責聯系廠家工程師或醫學工程中心人員定期對臨床科室使用人員進行院內大范圍、科室小范圍培訓，并進行理論考核，對培訓人員與臨床設備使用人員的能力及設備使用資質做出評定并反饋；器械科指導各科室醫療設備安全使用，并進行有效監管。在設備使用前對科室進行人員資質準入管理，由臨床科室負責人提出人員上崗申請，進行院內或院外的培訓，持有效證件上崗，一旦檢查到科室人員無證上崗，本月臨床科室考核分為零。

3.2.3 加強預防性維修

醫學工程部門工程技術人員首先依據個體設備風險值，開展預防性維護與維修，對高風險（生命支持及急救類）設備進行重點管理，同時做好設備的應急備用管理，保證設備處于完好待用狀態；然后做好質量檢測和計量檢定：確定質控對象、制定質控標準、編制質控方法、實施質量控制[8-9]，來保證醫療設備安全；最后對設備進行技術評定并反饋。

3.2.4 健全完善臨床科室監測體系

我院充分利用醫院信息系統（HIS）已有資源，對醫療設備的全生命周期進行動態管理，構建醫療設備質量管理控制體系。① 對醫療設備的采購、驗收、建卡、領用、退貨、調撥、維修、維護、質控、強檢、升級、報廢、轉出等操作進行全程控制，環環相扣，層層監督；② 結合醫院的HIS、影像存儲和傳輸系統（PACS）、實驗室信息系統（LIS）等的整合，可以了解設備使用安全、收支等情況，進而為醫療設備的合理安全使用、今后的采購提供理論決策依據；③ 通過醫療設備質量管理控制體系網絡平臺，臨床使用人員、器械科監管人員都能對日常比較關心的關鍵信息進行匯總提示，如設備需要報修、安檢、維護、設備的使用情況等，大大提升醫療設備管理的制度化、系統化、網絡化水平。

3.2.5 風險評估及考核制度

由職能部門器械管理處牽頭制定全院醫學裝備配置、安全管理及分析醫療設備應用風險來源，對設備進行風險評估，根據相關法規制定管理制度與風險管理流程，同時協同醫務科與護理部建立監督、檢查和獎罰制度。并將規范的醫療設備使用安全評估考核納入醫護工作常規和醫療質量指標考核范疇，自2010年我院制定下發醫療設備使用管理考核規定，對臨床，醫技科室在用的單價在5萬元以上的醫療設備以及數量大、涉及面廣、通用性強的一類設備使用情況進行管理考核，明確設備管理的安全指標與目標質量，從設備使用的制度與建設、設備使用人員管理、設備運行狀況、設備使用保養、設備月報等方面設立考核項目，制定詳細的考核細則（考核項目與具體分值）及考核辦法：

（1）建立全院醫療設備考核網絡點。各科室負責人或護士長為第一責任人，① 明確每臺設備的管理人員；② 定期按照考核項目進行科室自評；③ 有設備使用情況以及對不良事件上報記錄；④ 定期評價活動應按時報器械科。

（2）考核組考核：被檢查科室提交原始數據，考核組現場巡查設備安全、查看儀器設備使用記錄、進行定性和定量的評價考核、對存在問題與缺陷的改進措施及落實情況進行評價；考核匯總分值經器械處、護理部等科室審核后報財務經濟管理辦，參與醫院獎酬分配，最大限度地保證了設備安全有效運轉。

目前，我院依托風險管理建立的醫療設備臨床使用安全控制及監測評價體系，由于院領導重視，得以認真貫徹落實，隨風險管理理論的發展和實踐經驗的積累，影響醫療質量的設備不良事件與風險將降低到最低，全院設備得以安全使用，運行水平必會穩步提高。

[1] 曹德森．醫療設備風險認識及控制[J]．中國醫院院長,2008,(19): 60-62．

[2] 醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)[S]．2010．

[3] 劉本剛．建立健全安全管理體系及相應制度,保障醫療質量安全-醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)解讀[J]．中國醫療設備,2012,27(1):56-58．

[4] 衛生部．三級綜合醫院評審標準實施細則．(2011年版)[S]．2011．

[5] 董放．醫療器械風險管理及法規要求[J]．中國藥物警戒,2010, (5):290-292．

[6] 程述森,石應康,金蓓,等．醫療器械的風險管理與質量控制[J]．中國循證醫學雜志,2010,(6):754-755．

[7] 何斌華,廖勇．做好醫療器械風險管理工作[J]．中國醫療設備, 2012,27(8):103-104．

[8] 賀偉罡．風險管理與醫療器械標準[J]．中國醫療器械信息, 2010,(6):43-46．

[9] 徐鳳玲．風險管理在醫療器械中應用的探討[J]．中國醫療器械雜志,2006,(2):123-128．

Security Risk Management of Medical devices in Clinial application

WU Hai-yan, KONG De-you
Department of Equipment, Affiliated Hospital of Jining Medical University, Jining Shandong 272029, China

The concept of medical devices risk management is raised in this paper in view of the current clinical application and risk management of medical devices. Appropriate risk control and management are expounded based on risk analysis and assessment of medical devices in the clinical application. Through a range of effective quality control measures, medical devices could be operated in a safe and effective way.

risk management of medical devices; risk analysis and assessment; risk control and monitoring

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.07.035

1674-1633(2013)07-0095-03

2012-12-05

2013-03-08

作者郵箱：why3061@163．com