淺析光療設備的質量控制

張超，劉艷珍，戎善奎，賀偉罡2，王晨希，蘇宗文

1.中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所，北京 100050；2. 國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心，北京 100044

淺析光療設備的質量控制

張超1，劉艷珍1，戎善奎1，賀偉罡2，王晨希1，蘇宗文1

1.中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所，北京 100050；2. 國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心，北京 100044

本文歸納總結了市場上幾類主流光療設備的臨床使用意義與潛在危害，并對光療設備的關鍵參數提出了要求。為光療設備的質量控制提供技術支持，也供廣大醫務工作者和患者參考借鑒。

光療設備；臨床意義；質量控制

光學治療設備，簡稱光療設備，作為一種非接觸式的治療手段，在臨床上已普遍應用。主要原理是人體器官、組織吸收光能并將其轉化為熱能和化學能，導致體內產生一系列化學反應，從而達到治療的效果。由于不同波段的光產生的生物效應不同，因此從使用波段來看，光療設備可分為紫外光治療設備、可見光治療設備和紅外光治療設備。從使用的光譜寬度來看，光療設備可分為單一光譜設備和復合光譜設備[1]，但是由于光源特性以及工藝方面的限制，單一光譜設備，例如紅光治療儀，其光譜范圍不僅僅只有紅光，有可能還摻雜有部分紅外光。下面將對這幾類光療設備的臨床意義與潛在危害進行逐一分析，對完善其質量控制給出建議。

1 紫外光治療設備

1.1 臨床意義

波長在10～400 nm的光都可以稱為紫外光。UVA波段（320～420 nm）具有很強的穿透能力，對特應性皮炎、硬皮病、蕈樣肉芽腫等多種T細胞介導的疾病有著較為顯著的療效。UVB波段（275～320 nm）具有中等穿透能力，對人體具有紅斑作用，能促進體內礦物質代謝和維生素D的形成。

1.2 潛在危害及防護

通過研究發現，若照射不當，紫外線對于皮膚和人眼有著較深的傷害。皮膚方面： UVA作用于皮膚的皮脂膜使皮膚變黑，UVB作用于皮膚的深層可使網狀纖維斷裂，造成皮膚紅斑、氣皰、粗糙等，甚至誘發癌變[2]。眼睛方面：過多的接受紫外光照射會導致眼干燥、眼疲勞、眼結膜炎、角膜炎、眼色素膜炎等，并會誘發晶狀體變性產生白內障，及造成視網膜炎等疾病[3]。可通過減少照射時間，適當增加照射距離，非病變部位適當采用物理或化學防護來減輕傷害，操作者也應采取個人防護措施。

1.3 質量控制

制造商應該考慮：① UV燈的衰減，在設備內增加劑量測量功率計，對設備的光輸出劑量做持續的監控；② 應給出標稱的光譜范圍，UVA波段：320～420 nm，UVB波段：275～320 nm，產品的實際輸出波長應在此范圍內；③ 應給出在推薦工作距離上的平均輻照度、輻照度均勻性、輻照度穩定性等要求；④ 應在隨機文件中加入建議使用護目鏡等類似警告語句并詳細說明禁忌癥等。雖然目前國內還沒有針對紫外光治療設備推出相應的專用標準，但是適用于其他領域的紫外燈的標準如：YY 0627-2008、GB 19258-201、GB/T 21096-2007、GB 4706.85-2008可以為醫療領域的紫外光治療設備指明質控的方向。

2 可見光治療設備

可見光光譜范圍較寬，為380～780 nm，在臨床上應用較多的是藍光（420～460 nm）和紅光（600～760 nm）。

2.1 藍光治療設備

2.1.1 臨床意義

藍光治療設備在臨床上廣泛應用于新生兒黃疸的治療。新生兒高未結合膽紅素血癥（黃疸）是新生兒常見多發病，易導致聽力損害，嚴重者可發生膽紅素腦病。目前的治療手段是通過改變膽紅素在體內的代謝途徑從而減輕新生兒黃疸。膽紅素能吸收的光線以波長450～460 nm最佳，而藍光波長主峰值在425～475 nm之間，是目前最好的選擇[4]。

2.1.2 潛在危害及防護

傳統藍光光源可能會含有紅外光，易產生熱量，使患者發熱、煩躁，可通過使用新型藍光LED光源和間歇照射的方法來減輕此危害；光療后會產生膽紅素光異構體及抑制乳酸酶活性，導致腹瀉、腹脹。

2.2 紅光治療設備

2.2.1 臨床意義

紅光治療是一種相對安全的治療手段，機理是通過發射紅光帶狀光譜，與人體組織線粒體的吸收譜產生共振，其吸收的光子導入人體，產生高效率的光化學生物反應——酶促反應，被細胞線粒體強烈吸收，使線粒體過氧化氫酶、超氧化物歧化酶等多種酶的活性得到激發，從而促進細胞的新陳代謝，提高機體免疫力[5]。對消炎、消腫、止痛、止癢有一定的療效。

2.2.2 潛在危害

通常情況下的紅光治療會帶有一部分短紅外光線，對人眼具有一定的傷害，可通過佩戴防護鏡等方式減少傷害。

2.3 質量控制

制造商應以峰值波長或波長范圍的形式給出標稱的光譜范圍（圖1～3）。

3 紅外光治療設備

3.1 臨床意義

醫療上應用的紅外光譜主要為0.6～8000 μm，可分為近紅外（0.6～1.6 μm）和遠紅外（2～8000 μm），由于紅外線的熱效應，當被機體吸收后引起體溫升高，局部或全身血管擴張，血流速度加快，促進新陳代謝和細胞增生，有消炎和鎮痛作用[5]。

3.2 潛在危害

長期照射會導致皮膚出現熱紅斑，嚴重時可能導致皮膚燒傷，0.7～1.4 μm的紅外光所產生的熱效應，有可能造成紅外線白內障。通過適當的照射距離和照射時間可減少副作用，根據燈功率大小的不同，照射距離應在20～60 cm范圍內適當調節，每次照射時間宜在15～30 min。

3.3 質量控制

制造商應給出標稱的光譜范圍、在推薦工作距離上的平均輻照度、輻照度均勻性等參數指標并嚴格按照YY 0323-2008的要求來設計、生產產品。

圖1 某一藍光治療儀的實測光譜圖

圖2 某一紅光治療儀的實測光譜圖

4 總結

光療設備是將光產生的熱效應或光化學效應作用到人體上，從而產生一系列的生物化學反應，達到治療效果。但如果產品質量不達標或使用不當，這兩種效應也會對人體產生一定的傷害。因此，建議制造商：① 減小非預期光譜比例；② 將推薦照射距離上的輻照度控制在有效但不過量的范圍內；③ 通過增加定時裝置來限制使用時間；④ 嚴格按照相應國行標設計、制作產品，通過以上措施來使光療設備安全且有效。從患者角度來說，建議使用時適當增加個人防護，如佩戴防護眼鏡、遵守照射距離和照射時間等來降低治療過程中的副作用。從監管部門的角度來說，建議完善各類光療產品的標準體系建設，對光譜范圍、輻照度、照射時間等關鍵指標提出明確的要求，為光療產品良好持續的發展提供技術保障。

[1] 金海龍,田宏毅,洪文學,等．復合光物理治療系統的光譜特性研究[J]．中國生物醫學工程學報,2008,27(1):152-155．

[2] 藍廣萍,孫先鋒．光療中不良反應的處理及皮膚防護[J]．中國實用醫藥,2006,1(4):17-18．

[3] 何維．紫外光對人眼的危害[J]．中國眼鏡科技雜志,1995,(1):78．

[4] 張玉梅,張曉麗,劉軍鋒．藍光照射治療新生兒高膽紅素血癥臨床研究進展[J]．中國實用醫藥,2010,5(9):248-249．

[5] 項紅升,李明,霍榮齡,等．LED應用于光療的研究進展[J]．北京生物醫學工程,2005,24(4):311-315．

Review on Quality Control of Optical Treatment Devices

ZHANG Chao1, LIU Yan-zhen1, RONG Shan-kui1, HE Wei-gang2, WANG Chen-xi1, SU Zong-wen1
1.Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China; 2. Center for Medical Device Evaluation, SFDA, Beijing 100044, China;

This paper summarizes the clinical significance and the potential hazard of some commonly used optical treatment devices, raises a claim to their key parameters. It will not only provide a technical support for the quality control of the optical treatment devices, but also provide a reference for the medical practitioners and the patients.

optical treatment devices; clinical significance; quality control

TH789

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.003

1674-1633(2013)08-0009-02

2013-06-03

2013-06-06

國家科技支撐計劃課題（2012BAI22B04）。

蘇宗文，中國食品藥品檢定研究院高級工程師。

通訊作者郵箱：ooszwoo@126．com