靜悄悄的自貿區試驗

任蕙蘭

自貿區是個試驗室。讓我們近距離目睹一次試驗的過程。

簽字，換衣，刷卡，開門，再刷卡，進入內道門……經過一系列安全措施，工作人員才進入試劑保管室。

在外高橋區域的一家醫藥服務外包企業藥明康德，上海檢驗檢疫局的幾名工作人員正在檢查企業上一批進口的試劑。檢驗檢疫人員從貨架上取下裝有試劑的特殊保存箱，先核對了包裝上的產品批號、進口方地址等信息，然后打開盒子，觀察了一下試劑的保存狀態。檢驗檢疫部門正是通過這樣定期或不定期的上門查驗，進行對享有年審待遇企業的監管。

自貿區掛牌后，上海檢驗檢疫局衛生檢疫部門推出了一項出入境特殊物品管理的便利措施，就是對誠信度良好的企業，以年審制代替逐批審批進出口產品。

中國進口的特殊物品風險程度差異性很大，按照2005年制定的檢驗檢疫法律法規，很多風險低的產品都劃進審批范圍，每一批進口產品都要審批。“近幾年生物產業發展很快，2005年每天受理幾份特殊物品單證，現在一天要受理200份，所以過去制定的滯后管控方式，不適用于現在情況，很多積壓的產品在口岸等候。”上海檢驗檢疫局衛生檢疫監管處科長婁亞婷介紹。

衛生檢疫部門找到了一個對策，通過對自貿區企業進行基本狀況考核，綜合衡量企業的硬件軟件環境以及管理水平，對符合條件、信譽良好的企業開辟了一條綠色通道，將其進口產品按照風險程度分類，嚴格把控重點關注的高風險產品，對低風險產品簡化審批。

“企業年初會制定進出口計劃，向檢驗檢疫局申報，我們對它的進口產品進行風險分析，高風險產品持續監控，但流程可以簡化；我們認為企業完全有控制能力的低風險產品，不太可能造成傳染風險的，就不需要每次審批，耽誤口岸通關速度，改成一年審批一次。這樣企業就節約了成本，因為貨物積壓在口岸要產生倉儲費用。”婁亞婷表示。

監管部門的一個轉身，帶給企業的可能是天翻地覆的變化。

藥明康德是上海口岸進出境血液樣本量最大的一家企業。它是一家向全球生物制藥和醫療器械制造公司提供實驗室研發和研究生產的外包服務企業，其中一項主要業務是為新藥做效力分析。企業接到醫藥公司訂單以后，會收集全球血液樣本，分析新藥在不同血液中的代謝以及效力持久性，進行數據積累。

企業實驗室用到的特殊物品主要是生物試劑，2005年時，一年進口的試劑還只有3個批次，去年已經達到1000多個批次。“公司一年40億元的業務量，一半需要試劑來支撐。” 藥明康德生物分析副總裁邢金松表示。

生物試劑進口對企業一直是件頭疼的事，因為試劑價值很高，有效期很短，在前置性審批情況下進口時間難以把握。試劑進口批次多，每次數量很少，很多精力花在重復審批上。大部分試劑要低溫存儲，對入境驗放速度要求又很高。

“過去我們只能在審批額度內和有限窗口時間操作，進口受到一定限制。”邢金松說，企業往往提前兩個月申請批文，拿到批文立即通知國外企業生產試劑，但批準的進口時效只有兩周時間，等試劑生產好已經過了時效。但在批文到手前就通知國外企業生產，風險又太大。

進口試劑的供應難以保證，結果就是提高了企業運營成本，降低了運營效率，很多新訂單倒在了這個環節，因為國外合作方不敢輕易將訂單交給未必能完成任務的企業。自貿區設立前，李克強總理曾到藥明康德做過一次調研，關心政府可以從什么方面幫助企業發展，邢金松記得，當時提的建議就是企業發展需要可延續的制度支持。

隨著自貿區政策落地，便利的年審制成為打開企業心結的第一把鑰匙。

特殊物品進口審批放權促進了貿易便利，但口子打開之后，生物風險會不會隨之而來？婁亞婷表示，審批簡化并不意味著企業成為脫韁的野馬，只是把事前監管放到事中，檢驗檢疫部門的監管職責從口岸延續到境內。申請綠色通道的企業要經過一套嚴格的考核標準。企業對風險要有控制能力，建立生物安全實驗室。而完善的風險管理制度是對企業的軟件要求。每個企業要有一名生物安全負責人，監管每個工作環節，具備突發事件的處置能力。企業對廢棄物的處置也是考核指標。

從貨物管理轉變為對運營企業實行備案管理、誠信管理，這是為了促進試驗區貿易便利化，檢驗檢疫部門所做的根本轉變。

“很多企業會反映，我們誠信的公司老老實實申報，結果貨物積壓在口岸，通關速度慢。瞞報逃漏檢的企業，逃過了抽驗比例反而沒事。”婁亞婷說。因此檢驗檢疫部門愿意對誠信公司應該給予一定便利。對不守法的公司在處罰之余還要去研究，它們為什么瞞報？是程序太復雜還是簡化通關時間太長？在控制風險的同時，盡量給予企業便利。

事實上，對于年審制這一項創新，檢驗檢疫部門已經打了很長時間腹稿，但在自貿區設立前都未實現，原因在于現有的法律法規框架很難突破。按照相關法律法規，進口產品行政審批的有效期最長為三個月，也就是說企業如果多次進口同一種物品，可以先打包審批，每批產品進口時再到口岸核銷，但時效只有三個月。年審制相當于把時效從三個月延長到一年，這個突破因為自貿區而提前實現。

“自貿區內的政策可以突破一定框架，我們打算在這里先行先試，如果試驗下來確實有助于貿易便利化，促進產業發展，而風險沒有顯著提升，就可以在全國推廣。”除年審制以外，檢驗檢疫部門還有一些考慮成熟的改革，由于法律法規的修改有滯后性，被放在自貿區先行先試。原先考慮不周全的細節會在試行中反映出來，并不斷改善。

無數類似的試驗，正在自貿區里靜悄悄地進行著。這是一個多么令人激動的試驗室！