管狀人造血管拉伸夾持件的設計和應用

林 婧， 籍曉萍， 王 璐

（東華大學紡織學院，上海 201600）

0 引言

作為人體內的永久性植入體，人造血管在體內的使用壽命應超過受體病人的期望壽命值［1］。所以一個理想的人造血管［2］除了應該具有良好的生物相容性和生物功能性外，同時還要具備良好的生物耐久性［3］。耐久性是描述血管移植后維持其物理結構的能力，即良好的化學穩定性和生物力學性能。由于受到收縮壓和舒張壓所導致的周期性脈動壓力的長期作用，人造血管易產生周向和軸向形變［4-5］，因此，在人造血管眾多力學性能中，周向和軸向拉伸性能是其重要的性能表征。

在先前的研究中，對人造血管的周向拉伸，國際標準 ISO7198［6］和我國醫藥行業標準 YY 0500-2004［7］雖然有推薦的周向拉伸夾持件參考結構，但很少有研究報道運用可以完全保持試樣管狀形態的夾持件進行拉伸測試［8-10］;而對于人造血管的軸向拉伸，標準中沒有明確規定夾持件形態，僅建議保持試樣的管狀形態，一般實驗就采用管狀試樣剪成平面長條，或是壓偏試樣的兩端，安裝于測試平面織物的夾頭內后拉伸。由于這樣的夾持裝置未能保持試樣的原狀，在夾持口試樣應力集中，拉伸過程對試樣的結構也產生了破壞，影響了測試結果的準確性。雖然有研究使用圓柱形夾持件［11-12］，但測試的穩定性和廣泛性有一定的局限。

針對上述問題，本文通過對常規織物強力儀的改進，實現了在同一儀器上進行多項人造血管的力學性能測試，完成了針對醫用紡織品進行測試的多功能強力儀。特別是周向和軸向拉伸性能，在充分保持試樣管狀形態下實現測試，還根據測試的需要配置了不同量程與精度范圍的傳感器和各檔直徑尺寸的輔助夾持件，滿足各類管狀試樣的測試要求。經過2年多學生實驗及科學研究［13-15］的驗證，醫用紡織品多功能強力儀具有操作簡便、功能性強、數據精準的優點。

1 拉伸夾持件的設計

1.1 周向拉伸夾持件

根據ISO 7198推薦的管狀人造血管夾持件的參考結構［6］（見圖1），設計制作了適應于測試直徑2～45 mm管狀人造血管的夾持件，包括夾具和拉伸件（見圖2），并且為了防止實驗過程中半圓形的上下兩個夾具在拉伸件的卡槽中易產生滑移而影響試驗數據，在上下兩個拉伸件的卡槽中加入對應的限位片。

圖1 ISO 7198周向拉伸參考夾持件結構圖

不同規格的半圓形夾具3、4可用于測試直徑2～45 mm的人造血管試樣，直徑是每1 mm為一檔，長度從30～70 mm分為5檔，每10 mm為一檔，且對應相應的拉伸件1、2，這樣可大大減少拉伸件的數量，即拉伸件也分為5檔。周向拉伸專用的傳感器有5.0、0.5和0.1 kN三檔，匹配不同材料的拉伸強力。

圖2 周向拉伸夾持件實物圖

另外，考慮到拉伸過程中小徑夾具（D≤6 mm）容易彈出丟失，或對實驗人員的安全造成影響，為此制作了配套的可以放置在儀器操作面上的防護門（見圖3），其裝樣時開啟，拉伸過程中關閉。

圖3 周向拉伸測試防護門

1.2 軸向拉伸夾持件的設計

由于ISO7198中尚無明確規定管狀人造血管軸向拉伸時夾具的結構形態［6］，為了保持試樣的管狀軸向受力拉伸狀態，即試驗夾頭的形態與夾頭的夾持力必須保證管狀樣本在整個拉伸過程中不產生橫向剪切力和滑移［11］，設計制作了適用直徑2～45 mm人造血管試樣的夾持件：即一對上下對稱的拉伸件和夾具，見圖4。其中塑料圈和塑料錐以1 mm為一檔，相應的拉伸件和夾具分為三檔。傳感器規格同周向拉伸，有5.0、0.5和0.1 kN三種，以供不同材料拉伸強力的選擇。

2 功能驗證

選取直徑4 mm的滌綸機織平紋人造血管進行周向和軸向拉伸性能測試，拉伸速度50 mm/min，軸向拉伸的夾持距離為20 mm。由于周向拉伸試樣長度需要滿足大于樣品自然狀態下內徑的要求，故取10 mm。在保持試樣管狀形態下分別對其周向和軸向拉伸性能進行測試，上夾頭以恒速握持試驗拉伸直至斷裂，分別記錄其周向拉伸斷裂強力和軸向拉伸斷裂強力。其中，周向拉伸性能的測試結果可以由斷裂強度表示，其表達式如下：

圖4 軸向拉伸夾持件實物圖

式中：F周向為周向拉伸斷裂強力，單位為N;T周向為周向拉伸斷裂強度，單位為N/mm;L為周向拉伸試樣長度，即周向拉伸時，試樣在軸向上的長度，單位為mm，本次試驗取L為10 mm。

而軸向拉伸性能的測試結果也可以由軸向拉伸斷裂力和專用軸向拉伸斷裂強度［16］表達：

式中：F軸向為軸向拉伸斷裂力（N）;T軸向為專用軸向拉伸斷裂強度（N/mm）;D為試樣直徑（mm），本次試驗取D為4 mm。

實驗結果如表1所示，實驗指標的CV值在一個可接受的范圍內，人造血管的周向斷裂強度較軸向斷裂強度大，這與臨床上人造血管在周向長期受到周期性脈動壓力的作用而需要更強的結構是相吻合的。

表1 人造血管周向和軸向拉伸性能測試結果

測試儀器的重現性表示在實際相同的測試條件下，對同一被測物進行連續多次測量，其結果的一致程度［17］。為了驗證該儀器的重現性，以周向拉伸性能為例，選取直徑都為6 mm的3種不同試樣進行周向拉伸性能測試，分別為：商用進口 ePTFE、商用國產ePTFE和針織經平絨管狀人造血管。由于管狀人造血管試樣較為珍貴，故對每個試樣進行3次測試。由表2可見，所有試樣的CV范圍在0.61% ～3.51%，表明測試儀器的精密度較高，即運用所設計的管狀人造血管周向拉伸夾持件進行實驗的重現性較好。

表2 3種人造血管的周向拉伸測試結果

3 結語

經過2年的實驗及科學研究驗證，改進后的周向及軸向拉伸夾持件可以充分保持試樣測試時的管狀形態，更為有效地模擬管狀人造血管在體內的受力情況，測試數據精準。夾持件配置了不同規格高精傳感器、夾具及拉伸件（直徑2～45 mm）。除廣泛應用與人造血管的力學性能測試外，還可適用于其他管狀試樣。

致謝：感謝溫州大榮紡織儀器有限公司給予的技術支持。

（References）：

［1］ 趙薈菁.國外人造血管的發展和我國人造血管現狀［J］.現代紡織技術，2006，14（3）：55-57.

［2］ 王 璐，丁 辛，Durand B.人造血管的生物力學性能表征［J］.紡織學報，2003（1）：3-6.

［3］ Xu Z，Fan Y，Geelkerken R M，et al.Characterization of an endovascular prosthesisusing the 3Bsrule （biocompatibility，biofunctionality and biodurability）：A recommended protocol to investigate a device harvested at necropsy［J］.Journal of Longterm Effects Medical Implants，2007，17：237-262.

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［6］ ISO 7198：1998，Cardiovascular implants – Tubular vascular prostheses［S］.

［7］ YY 0500-2004，心血管植入物 人工血管［S］.

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［17］ 錢云青.紡織實驗儀器學［M］.北京：紡織工業出版社，1989.