小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)治療根型頸椎病隨機雙盲對照臨床研究

[摘要] 目的 在前期探索基礎(chǔ)上進一步研究小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)治療根型頸椎病臨床療效及安全性。 方法 將50例根型頸椎病患者按隨機雙盲對照法分為治療組及對照組各25例，兩組均給予針灸、推拿、牽引及中藥辨證施治內(nèi)服治療，治療組加載小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)，對照組加載神經(jīng)根管假松解術(shù)。以無效、療效不佳而要求結(jié)束試驗為觀察終點，試驗中進行癥狀體征積分及MPQ量表評定、不良事件調(diào)查并記錄，并隨訪半年。 結(jié)果 治療組療效率明顯優(yōu)于對照組（P<0.05），兩組總療程、總體治療時間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），治療組小針刀操作中2例出現(xiàn)神經(jīng)根損傷，出現(xiàn)患肢麻木疼痛，未經(jīng)特殊處理后分別于10、15 d癥狀體征消失。 結(jié)論 小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)治療神經(jīng)根型頸椎病在總體療效上有一定優(yōu)勢，但其不良反應(yīng)較重，潛在風(fēng)險較高，尚需進一步探索更安全有效的技術(shù)方案。

[關(guān)鍵詞] 小針刀；神經(jīng)根管直接松解術(shù)；神經(jīng)根管間接松解術(shù)；神經(jīng)根型頸椎病

[中圖分類號] R68；R245.81 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 2095-0616（2013）07-23-05

小針刀及中醫(yī)綜合治療根性疼痛具有較好的療效優(yōu)勢，本科在該領(lǐng)域進行了一些有益的探索和研究[1-2]，為進一步系統(tǒng)總結(jié)，本科室進一步完善試驗設(shè)計并上報四川省中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)立項，于2006年10月～2011年3月期間，較為系統(tǒng)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)剡M行了小針刀神經(jīng)根管松解術(shù)治療根性疼痛的系列研究，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

按隨機雙盲法，將合格的根型頸椎病50例患者隨機分

為治療組和對照組兩組：治療組25例，男15例，女10例，年齡40～68歲，平均（55.5±7.4）歲，病程7 d～20年，平均（21.2±52.8）個月；對照組25例，男19例，女6例，年齡42～69歲，平均（56.5±9.4）歲，病程7 d～20年，平均（28.0±56.0）個月。兩組一般情況比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

診斷、中醫(yī)癥候診斷及納入、排除標(biāo)準(zhǔn)、剔出標(biāo)準(zhǔn)、脫落標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)參考文獻[3-5]擬定。根性癥候群分級量化標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)參考文獻[5-6]擬定，根型癥候群分為輕度：總分<9分；中度：總分9～15分；重度：總分≥15 分。

1.3 處理及治療方法

1.3.1 入組前處理及治療方案 入組前，兩組均經(jīng)2 d暴露期，暴露期停用止痛劑及影響試驗判斷的藥物及治療，僅給予電針qd、推拿qd、頸椎牽引30 min qd及辨證內(nèi)服中藥湯劑250 mL tid。暴露期內(nèi)完善并于治療結(jié)束后復(fù)查血、尿、大便常規(guī)，肝腎功、血脂、血糖、心電圖、CT、X頸椎五位攝片并記錄。試驗第1天將合格患者例按隨機雙盲法分入相應(yīng)組別。試驗分為兩個階段，兩階段均進行前述治療，第1階段在前述治療基礎(chǔ)上于第1及第8天加載小針刀神經(jīng)根管松解術(shù)（治療組）或神經(jīng)根管假松解術(shù)治療（對照組），第2階段兩組均僅進行前述治療。以疼痛、麻木等根性癥狀體征消失、緩解或加重、無效、療效不佳而要求結(jié)束試驗為觀察終點，試驗中每天觀察療效及治療反應(yīng)，于試驗第1、3、7、10 天及結(jié)束時進行癥狀體征積分及簡式疼痛量表（MPQ）評定[7]、不良事件調(diào)查并記錄，于試驗結(jié)束后第1、3、6個月隨訪并記錄。

1.3.2 內(nèi)服方藥辨證施治原則[3] 風(fēng)寒阻絡(luò)證以葛根湯合四物湯加味；血瘀氣滯證以四物湯合桂枝加葛根湯加味；肝腎氣血虧虛證以獨活寄生湯為基礎(chǔ)方加減，兼氣滯血瘀重者加三七10 g、水蛭10 g、乳香5 g、沒藥5 g、血通10 g，兼寒濕重者加蒼術(shù)10 g、麻黃10 g、細(xì)辛8 g，淫羊藿10 g、肉蓯蓉10 g、鹿角膠10 g，兼濕熱重者加葛根20 g、黃芩10 g、黃連10 g。

1.4 療效評定標(biāo)準(zhǔn)

療效評定標(biāo)準(zhǔn)參照文獻[6]。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理

應(yīng)用SPSS13.0統(tǒng)計軟件，計量資料用t檢驗，計數(shù)資料用x2檢驗，等級資料采用Ridit分析。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 試驗前兩組病情比較

試驗前，兩組病變節(jié)段、伴發(fā)癥、疼痛部位、病情程度、中醫(yī)證型、癥狀體征積分及MPQ量表評定比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

2.2 兩組臨床療效及安全性對比

兩組臨床療效及安全性對比分別見表1、2。從表1可以看出：試驗第3天，治療組VAS、PPI、SS有明顯改善，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），而S、A、T、NWC無明顯改善，

注：S指疼痛感覺方面總分，A指疼痛情感方面總分，T為兩項相加總分，NWC為疼痛感覺及情感方面選詞數(shù)，VAS為目測類比疼痛評分法數(shù)值，PPI為現(xiàn)在疼痛狀況數(shù)值。治療組1例于第3天因無效而退出試驗，對照組于第7天3例因無效而退出試驗，1例因臨床痊愈，1例因有效而結(jié)束試驗；F1 、F2分別指治療組及對照組各項評定指標(biāo)于治療后各觀察時點與治療前相比的方差，P1示組內(nèi)各項評定指標(biāo)于各觀察時點與治療前相比的顯著性；t、 P2示于各觀察時點兩組各項評定指標(biāo)改善程度相比的統(tǒng)計量及顯著性

注：治療組1例于第3天因無效而退出試驗，對照組于第7天3例因無效而退出試驗，1例因臨床痊愈，1例因有效而結(jié)束試驗；x2、P示兩組于第1、2階段顯效率、有效率相比的卡方值及顯著性。治療組共進行46例次小針刀操作，2例次發(fā)生中等程度的不良事件，均為小針刀松解術(shù)中，進針至神經(jīng)根管內(nèi)口進行鏟切剝離操作時，突然出現(xiàn)劇烈的竄麻感，1例術(shù)后患側(cè)手指、手背麻木疼痛加重，經(jīng)局部熱敷等處理，于10 d后緩解；1例術(shù)后患側(cè)前臂尺側(cè)至小指跳痛，手背、小指腫脹，經(jīng)局部熱敷等處理，于15 d后緩解。對照組共進行44例次假針刀操作，未發(fā)生不良事件

差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），對照組除VAS有明顯改善外（P<0.05），其余指標(biāo)無明顯改善，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）；第7天，治療組A、T、VAS、PPI、SS有明顯改善（P<0.05），而S、NWC無明顯改善，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），對照組S、A、T、VAS、SS有明顯改善，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），而PPI、NWC無明顯改善，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）；第10天，治療組A、T、VAS、PPI、SS有明顯改善，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），而S、NWC無明顯改善（P>0.05），對照組S、A、T、VAS、PPI、SS有明顯改善，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），而NWC無明顯改善，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）；試驗結(jié)束時，兩組各項指標(biāo)均較治療前有明顯改善，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。兩組相比，各項評定指標(biāo)于所有觀察時點，其改善程度均差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

從表2可以看出：治療組第1階段結(jié)束時，臨床療效與對照組相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.1），治療結(jié)束時，治療組顯效率明顯優(yōu)于對照組（P<0.05），而有效率與對照組相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.1）。治療組不良反應(yīng)較重，發(fā)生率較高。

2.3 兩組治療時間對比

試驗結(jié)束時（表2），治療組有效24例，平均治療時間（24±7）d，其中達顯效及以上療效標(biāo)準(zhǔn)的患者19例，平均治療時間（25±7）d；對照組有效19例，平均治療時間（22±13）d，其中達顯效及以上療效標(biāo)準(zhǔn)的11例，平均治療時間（25±16）d。兩組達有效及顯效療效標(biāo)準(zhǔn)患者平均治療時間差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.1）。

2.4 根型頸椎病神經(jīng)根管直接松解術(shù)操作記錄分析

每次小針刀神經(jīng)根管松解術(shù)或假松解術(shù)操作后，操作者均及時記錄操作過程和操作感受，以及患者反應(yīng)尤其是不良反應(yīng)的發(fā)生與操作間的關(guān)系。從整個根型頸椎病小針刀神經(jīng)根管松解術(shù)的操作體會來看，存在如下幾個問題：（1）內(nèi)、外口測量難，X線正位片常不能清晰顯示內(nèi)、外口的確切位置及界限，尤其是鉤椎關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生明顯者，更難以確定。經(jīng)長期反復(fù)的測量及在實際操作中的比對、體會，以及解剖研究均無法找尋到較好的規(guī)律；（2）測量后定點難，由于頸椎段椎體體積相對較小[8]，內(nèi)口距中線大多在0.5 cm左右，因而測量的數(shù)據(jù)往往距棘間點很近，在實體操作中幾乎是在很近的兩個點上進針，實際上增加了不必要的創(chuàng)傷；同時，部分病例內(nèi)口被椎板遮蔽，X片上顯示明顯的內(nèi)口在實體中有時很難找到，并且，由于頸椎椎管容積小，矢徑小且內(nèi)容脊髓[8]，操作中稍有不慎即易刺破硬膜傷及脊髓等組織，造成嚴(yán)重后果，因而操作者在實施過程中心理負(fù)擔(dān)較重，易于緊張而不敢輕易深入進針，有時也是難以真正進行內(nèi)口操作的原因；（3）雖然外口定點相對較易但是其緊鄰椎動靜脈，稍有偏離則易損傷重要血管，操作者也因心理負(fù)擔(dān)重而難以做到較從容操作，達到較理想的松解。

2.5 隨訪結(jié)果

所有受試者均經(jīng)半年系統(tǒng)隨訪，其結(jié)果已另文發(fā)表，參見文獻[9]。

3 討論

傳統(tǒng)的小針刀松解術(shù)治療神經(jīng)根型頸椎病的技術(shù)方案主要是在病變節(jié)段及其上下節(jié)段的棘間、小關(guān)節(jié)及橫突前、后結(jié)節(jié)定點并進行松解，由于連同上下節(jié)段的棘間韌帶、橫突間肌均得到松解，小關(guān)節(jié)鏟切剝離后炎性關(guān)節(jié)液的排除，因而間接地達到了松解病變節(jié)段及受累神經(jīng)根管的作用，此技術(shù)方案的核心理論依據(jù)是脊柱與肌肉軟組織的生物力學(xué)關(guān)系及病理發(fā)展規(guī)律，主要關(guān)注的是肌肉軟組織的改變，通過改善、修復(fù)軟組織的損傷從而間接地達到治療目的[10]，可稱之為神經(jīng)根管間接松解術(shù)。此技術(shù)推廣應(yīng)用于臨床30多年來，大量的報道認(rèn)為其臨床療效顯著，作者此前應(yīng)用此方案于臨床也取得良好的療效[1-2]。

小針刀神經(jīng)根管松解術(shù)是作者在前人理論探索的基礎(chǔ)上[11]，根據(jù)根性疼痛的病理解剖特點及局部解剖學(xué)原理設(shè)計并應(yīng)用于臨床實踐的，其理論依據(jù)的核心在于：無論是骨質(zhì)增生還是椎間盤脫出，增生、變性、異位組織均直接卡壓神經(jīng)根，直接松解受壓部位，即可達到減輕卡壓及伴隨的根性癥狀及體征的目的。相對于以前的小針刀進針部位及操作方法，該技術(shù)方案實際上是一種神經(jīng)根管直接松解技術(shù)。本試驗研究發(fā)現(xiàn)：該技術(shù)方案治療神經(jīng)根型頸椎病雖在療效上有一定的優(yōu)勢，但其不良反應(yīng)發(fā)生率較高，同時其術(shù)前測量、定點及術(shù)中操作均較困難。而作者同期的研究表明，同樣的技術(shù)方案對于腰突癥療效卻更好，安全性也高。其原因可能在于：（1）下段腰椎神經(jīng)根管容積相對較大，且發(fā)生小關(guān)節(jié)明顯增生造成側(cè)隱窩及神經(jīng)根管骨性狹窄的病例少，本試驗研究中僅發(fā)現(xiàn)兩例有較為典型的骨性側(cè)隱窩狹窄，因而其可代償空間也相應(yīng)較大；（2）下段腰椎神經(jīng)根管內(nèi)口較大，且與中線距離較大，本次試驗測量50例次68個節(jié)段，發(fā)現(xiàn)L4、5及L5S1內(nèi)口距中線均在1 cm以上，因而易于操作及直接松解；（3）下位腰椎椎管容積大，其內(nèi)已無脊髓，馬尾神經(jīng)有規(guī)律地排列于椎管內(nèi)，硬膜厚而韌性高，因而操作時相對比較安全。而對于根型頸椎病：（1）頸椎段神經(jīng)根管容積相對較小，且大多為骨質(zhì)增生所致骨性椎間孔狹窄引起，本試驗研究發(fā)現(xiàn)50例根型頸椎病中，雖然大多數(shù)病例都有椎間盤突出，但突出椎間盤直接壓迫神經(jīng)根的極少見，而大多數(shù)為骨性椎間孔狹窄所致，因而其代償空間相對較小；（2）多數(shù)患者由于鉤椎關(guān)節(jié)增生而致X線片測量困難，因而難以精確定點；（3）頸段神經(jīng)根管內(nèi)口相對較小，且距中線距離相對較近[8]，本次試驗測量50例92個節(jié)段發(fā)現(xiàn)大多在0.5 cm左右，不少患者的內(nèi)口無論是在X線平片上，還是在實際操作時都發(fā)現(xiàn)常被椎板遮蔽，部分病例雖然在X線平片上能顯示內(nèi)口，但實際操作時很難探尋到內(nèi)口，更由于內(nèi)口內(nèi)側(cè)緊臨脊髓，操作風(fēng)險也相應(yīng)增大，故實際操作時顧慮緊張，操作上相對保守，難以充分松解內(nèi)口。

為了探尋同一技術(shù)原理及方案在頸腰椎不同節(jié)段間操作的難易、風(fēng)險的差別及療效上存在的差異，作者又在新鮮尸體標(biāo)本上進行研究，發(fā)現(xiàn)在尸體標(biāo)本上，腰椎神經(jīng)根管內(nèi)口依然較大，清晰可辨，可充分容納1 mm直徑的小針刀，而頸椎各節(jié)段神經(jīng)根管內(nèi)口均為椎板遮蔽，上位椎板疊于下位椎板之上，須自下向上傾斜60°才能探入兩椎板之間的縫隙，推測由于頸椎段神經(jīng)根管內(nèi)口本來就很小，再由于尸體組織脫水，彈性降低、僵縮等改變，使椎體間距離縮短，原本很小的內(nèi)口被椎板進一步遮蔽（圖1）。反過來也證實了臨床試驗時所遇到的現(xiàn)象，因而可以解釋同一技術(shù)方案在不同節(jié)段根性疼痛治療上難易程度的不同、風(fēng)險上的迥異和療效上的差別。

在頸段，神經(jīng)根在椎管內(nèi)走行1～2個節(jié)段后經(jīng)椎間管出椎間孔，椎間管內(nèi)口即神經(jīng)根管內(nèi)口，椎間管外口即神經(jīng)根管外口[12]。頸神經(jīng)根、神經(jīng)根管與椎間盤之間的解剖關(guān)系見圖2。

本試驗發(fā)現(xiàn)根型頸椎病主要為椎間孔骨性狹窄卡壓神經(jīng)所致，因而若能在病變節(jié)段松解神經(jīng)根管內(nèi)口和外口，理論上應(yīng)該有很好的臨床療效。但是，由于前述原因，內(nèi)口的松解往往十分困難，因而實際操作中，該技術(shù)方案在部分病例身上，其療效的取得更主要的是由于對外口的松解，以及棘間韌帶的松解和部分切開關(guān)節(jié)囊后間接地擴大了神經(jīng)根管，從而減輕了神經(jīng)卡壓所致。

除前述原因外，根型頸椎病的小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)治療還存在兩個難點：（1）神經(jīng)解剖復(fù)雜。由于脊髓發(fā)育過程中所形成的與椎體、椎間盤、椎間孔、神經(jīng)根之間復(fù)雜的關(guān)系，以及臂叢神經(jīng)自前支、后支組成神經(jīng)根，神經(jīng)根自假神經(jīng)節(jié)發(fā)出后又分成束，束再組成神經(jīng)干，神經(jīng)干再分出神經(jīng)后支配至各肌肉、關(guān)節(jié)和皮膚，解剖關(guān)系十分復(fù)雜，對于神經(jīng)解剖不太熟練者定位診斷困難[12]。（2）急性期定位診斷較難。神經(jīng)根受壓的急性期，癥狀體征可呈彌漫性，定位體征不明顯，慢性期可有較為明確的神經(jīng)定位癥狀體征。因此根型頸椎病發(fā)病急性期往往難以明確定位受壓神經(jīng)根，如果影像學(xué)表現(xiàn)多個節(jié)段椎間盤突出或椎間孔狹窄，要分清受壓神經(jīng)根及具體節(jié)段常較困難，除非手術(shù)探查。這給小針刀神經(jīng)根管直接松解術(shù)精確定位帶來困難。因而實際應(yīng)用中操作及療效均不盡人意，除非應(yīng)用影像導(dǎo)航微創(chuàng)技術(shù)[13]定點清除骨贅生物，方可達到理想的效果。但此技術(shù)在國內(nèi)普及尚需時日，因而有必要回顧過去的相關(guān)研究[1-2]，借鑒小針刀神經(jīng)根管間接松解術(shù)的技術(shù)原理[10]，進一步探索更安全、有效的治療方案應(yīng)用于臨床。

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