淺析醫藥企業的合規之路

在中國的醫療體制改革持續深入的當下，醫藥行業的商業賄賂行為屢禁不止，是整個行業難以根除的痼疾，也使醫改進程面臨新的問題和挑戰。

近期，醫藥企業違反法律規范，向醫生和政府機構行賄的案件也屢見不鮮。例如，美國的AGA公司在2008年通過其在中國的經銷商向中國公立醫院醫生行賄，每人300至1000美元不等。為此，公司支付了200萬美元的罰金。

2011年4月，美國制藥巨頭強生公司因涉嫌在海外多國憑借賄賂、回扣手段換取簽訂售藥合同遭起訴，已向美國執法和監管機構繳納7000萬美元以達成和解。

這些案例時刻提醒我們，在這樣的市場環境下，如何建立一套完善、可行并支持企業持續發展的合規體系，是在中國運營的醫藥企業面臨的嚴峻挑戰。

在探討藥企的合規方案前，讓我們先簡單了解一下在中國開展業務的醫藥企業應該遵守的有關反賄賂的法規體系。這些法規包括：

中國的《刑法》、《反不正當競爭法》、《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》等；香港的《防止賄賂條例》、《上市公司防貪指引》等；美國的《反海外腐敗法（FCPA）》；英國的《反賄賂法》；日本的《不正當競爭防止法》；經濟合作發展組織（OECD）的《禁止在國際商業交易中賄賂外國公職人員公約》、《聯合國反腐敗公約》等。

此外，醫藥企業需要遵守的行業規范包括由藥品研制和開發行業委員會頒布的《藥品推廣行為準則》、中國化學制藥工業協會頒布的《藥品推廣行為準則》等。

而一旦參與賄賂行為，個人和公司都將承擔嚴重的法律后果。由此可見，無論是出于公司內控治理需求、滿足合規監管需要，還是在司法程序中為公司進行有效抗辯，建立和實施充分的反賄賂程序是每個醫藥企業刻不容緩的任務。

基于筆者近年來參與的多家醫藥企業合規體系建設的經驗，我們認為，對于醫藥企業來說，一套完整的合規體系應包含以下內容：

一、合規治理結構和高層態度。明確各級管理層和員工在合規體系中的角色和職責；董事會和高級管理層要定期向員工傳達合規的決心和要求。

二、合規風險評估。風險評估是整個合規體系的基礎。用以識別和評估公司運營的各個層面存在的腐敗風險，并基于評估結果考慮彌補方案和優先級。

三、合規政策和流程。合規政策體系是一整套書面制度和流程。為業務各層面樹立合規標準，以預防包括賄賂在內的腐敗風險，并為業務活動中與付款和第三方關系等敏感領域提供操作規范和程序。

四、培訓和確認流程。向員工、管理層和第三方提供系統的培訓以提高其合規意識。 要求管理層、員工和第三方簽署聲明，表達他們已閱讀、理解并遵守了公司發布的反腐敗合規政策。

五、合規審計。對行業和公司自身的高風險領域實施定期的合規審計，以持續監督合規政策的實施情況，及時發現運營中存在的合規風險。此外，對代理商、經銷商的審計也是合規審計的重要組成部分。

六、盡職調查。對代理商、經銷商和第三方機構的背景調查和盡職調查。

七、高風險領域的特殊審核和披露。對行業和本企業高風險領域的特殊審核，特別是對費用和支出項目的審核，如傭金、市場費用、研發費、樣品費、業務招待費、捐贈等。

對于敏感和易發生賄賂風險的費用科目，如會議費、勞務費、捐贈費用等，應該進行更加詳細的信息披露并增加保證條款。

八、舉報、調查和糾正措施。提供渠道供員工舉報可疑事項，建立匿名舉報熱線。

建立書面的對舉報和舞弊事件的調查程序，包括誰實施調查、證據保護、匯報機制等。

對有舞弊或腐敗行為的個人實施怎樣的處罰措施，也包括對內部控制缺陷的彌補。

九、持續評估和改進。根據經營環境和法規要求的變化，定期評估合規政策和流程的適用性，做出適當修訂；對合規體系進行持續監督和改善。

以上的九大要素在合規體系中互為條件，相互支持，保障了整個合規體系的有效運作。下面，我們基于醫藥企業的特點，對這九大要素中的四點進行重點說明。

合規風險評估：具體來說，進行合規風險評估時，應界定風險評估的范圍。和廣義的企業風險評估不同，公司應更關注醫藥企業的合規風險，并將風險評估與企業的戰略規劃相結合，充分預期近期和未來可能存在的風險。例如，對于醫藥企業來說，主要風險領域包括：與國有醫院、醫療機構和醫療衛生專業人士的關系；市場推廣活動；免費送樣；學術會議和贊助費；與經銷商、代理商、旅行社的關系；講課費和專家勞務費；價格折扣和實物折扣；售前、售后臨床實驗；旅行費用、業務招待費等。

基于對以上風險領域的評估，設計有針對性的風險彌補方案。

合規政策和流程：通常，合規政策和流程的范圍包括業務運營的各個環節，特別是存在高賄賂風險的領域，如銷售、采購、費用、研發、注冊等。

企業可根據自身情況，從本企業最為薄弱的控制環節開始，逐步設計和實施合規政策。同時，應注重提高全體員工的合規意識，明確合規的目標從根本上說是對員工個人利益和職業生涯的保護。

合規審計：基于合規政策體系的具體要求，由企業內部具有一定獨立性的合規責任部門組織開展定期的合規審計。合規審計的意義既包括對合規政策遵循情況的監督，也包括持續的發現運營中存在的現實問題，為合規體系的不斷改進提供現實依據。

經銷商審計也是醫藥企業用于管控經銷商風險的常見做法，通過定期的現場審閱，監督包括收入確認、費用支付和相關腐敗風險在內的主要問題。

高風險領域的特殊審核和披露：通常，對于高風險的費用和支付活動僅依靠常規的審批程序是不夠的。管理層需要深入了解業務活動的目的和性質，從而對潛在的合規風險做出前瞻性的判斷。這就需要活動的參與者提供更為詳細的信息，以支持管理層的判斷，同時，也是員工自我評估活動風險的必經步驟。例如，一些大型藥企對重要的市場活動設計了信息披露表，要求活動的申請人提供具體的信息，包括活動的性質、參與的醫療衛生專業人士及政府官員以及費用性質和費用支付方式等，同時，需要申請人和審批人對活動的合規性進行確認和保證。

總的來說，一套有效的合規體系不僅要明確基本的合規原則，更要為各個業務層面的員工提供現實指導和借鑒。企業應以風險最高或管理最薄弱的環節為切入點，逐漸深入和細化整體合規方案。