無菌藥物生產環境中微生物的檢測及控制

張虎 宋麗麗 封春香 路華美

【摘 要】 無菌室是進行無菌藥物生產的主要場所，有效控制及檢測無菌藥物生產環境微生物含量是保障產品質量的一項重要指標。本文對無菌室微生物的種類及檢測以及如何對無菌環境滅菌消毒進行了綜述說明。

【關鍵詞】 微生物檢測；沉降菌；浮游菌；人員菌

【中圖分類號】 R95 【文獻標識碼】 A

Aseptic pharmaceutical production environment microbial

detection and control

Zhang Hu Song LIli Feng Chunxiang Lu Huamei

（Shandong Luoxin Pharmaceutical Co.，Ltd. ，Linyi ，Shandong ，27600）

【Abstract】 Sterile room is the main place for aseptic drug production， Effective control and to detect the contents of sterile drug production environment microorganism is an important indicator to safeguard the quality of products .In this paper， the sterile room types and sterile environment and how to detection of disinfection were summarized.

【Keywords】 Microbial detection；Settlement of bacteria；Planktonic bacteria；Personnel bacteria

無菌是指不含存活微生物的狀態，在實際使用中的含義是當使用微生物生長培養試驗時，無任何細菌生長，無菌藥品系指不含任何活的微生物的藥品。然而絕對無菌狀態是無法實現的，在藥物生產過程中，非最終滅菌制劑成品染菌率不超過千分之一，最終滅菌制劑成品染菌率不超過百萬分之一，即可認為是無菌藥物。無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應當最大限度降低微生物的存在。

伴隨醫藥行業的迅猛發展，藥品的質量控制標準變得越來越嚴格，新版GMP標準的推出對無菌藥物的生產進行了更要級別的要求，GMP內容幾乎完全與歐盟GMP標準接軌，不僅對無菌生產潔凈級別提高了要求，同時對人員管理，生產質量管理等多方面進行要求。為此，本文主要對無菌室內微生物的控制和檢測進行描述，為正確維持無菌室的環境提供參考與借鑒。

1 微生物的種類及檢測

按照微生物檢測內容可將無菌室微生物分為沉降菌、浮游菌、人員菌。在新版GMP要求下不同級別的潔凈區域內微生物檢測的限度標準如……