經典測量理論與概化理論結合評價卵巢癌患者生命質量測定量表中文版的信度研究

李 微，羅家洪，萬崇華，李高峰，盧玉波，楊宏英，孟 瓊

2003—2007年我國腫瘤登記地區資料表明：卵巢癌合計發病率為8.28/10萬，占我國女性惡性腫瘤發病的3.49%，居中國第8位。卵巢癌合計死亡率為3.31/10萬，在我國女性惡性腫瘤死亡中占2.51%，居中國第12位。由于其發病隱匿，病死率高，已嚴重威脅婦女健康[1]。近30年來生命質量已發展為全球的概念，滿足了評價患者整體良好感覺及其與疾病、治療的關系的認知需要，生命質量研究形成了國際性研究熱點[2]。國外已開發了不少量表，但鑒于生命質量具有很強的文化依賴性，國外量表不能直接翻譯過來使用，必須對西方量表進行漢化處理。鑒于此我們將美國結局、研究和教育中心(CORE)研制的卵巢癌患者生命質量測定量表 (functional assessment of cancer therapy-ovary cancer，FACT-O)進行翻譯、回譯及文化調適，形成相應的中文版。FACT-O由面向所有癌癥患者的核心量表FACT-G和專門針對卵巢癌的12個條目的附加關注模塊兩部分構成，分為5個領域共39個條目，即生理狀況(7條)、社會/家庭狀況(7條)、情感狀況(6條)、功能狀況(7條)和附加關注(12條)。量表采用5等級式條目設置，正向條目直接計分(0～4分)，逆向條目則反向計分，將各領域的條目得分相加即可得到該領域得分，各領域得分相加得到總量表得分[3]。目前附加關注(OCS)計分中沒有包括條目BMT7。該量表在國外已得到廣泛應用[4-8]。FACT-O中文版是經過一系列量表漢化方法[9]研制而成的專門針對卵巢癌患者的生命質量測定量表。本研究就其信度考評結果進行報道。

1　對象與方法

1.1研究對象選擇云南省腫瘤醫院婦瘤科為調查點，入選標準：(1)臨床上已確診的卵巢癌患者；(2)具備一定讀寫能力，有較好依從性的住院患者；(3)自愿參加測評。排除標準：(1)文盲；(2)神志不清、無法清楚表達內心感受者；(3)危重患者。

1.2調查方法FACT-O中文版為患者自評式量表，調查者以醫生的身份出現，作簡單的解釋和說明后將量表發給患者填寫，并等待其完成后收回檢查有無漏項。對每個調查對象在入院時進行第一次測定，并抽取其中的部分患者在第2～3天進行一次重測以便評價重測信度，在患者出院時再進行第三次測定以便評價反應度。

1.3信度評價方法采用經典測量理論(classical test theory,CTT)中的信度考評方法，重測信度：第一、二次測定結果各領域得分和總分做配對t檢驗，領域間得分做相關性分析；內部一致性信度：計算各領域的克朗巴赫α系數。

此外，我們還采用現代測量理論中的概化理論(generalizability theory,GT)進行信度評價。采用第一次測量數據進行分析，用相對誤差、絕對誤差、概化系數、可靠指數等指標評價量表信度[10]。

GT是一種把干擾測驗分數的無關變量或因素引入測量模型之中，然后用統計技術分別估計出這些因素或因素之間的交互作用對測驗分數的影響程度，從而較好地控制測評誤差的現代測量理論[11]。GT分析一般包括G研究和D研究兩個過程，其中G研究主要是盡可能多地估計測量過程中所有誤差來源的變異分量，D研究為了某種特殊的決策需要，以G研究得到的變異分量估計值為基礎，調整測量過程中各方面的關系，使得測量誤差最小。

本研究屬于隨機單面交叉設計模式，測量目標為患者水平(person,記為p)、測量側面量表條目(item,記為i)，本研究主要考慮量表設計多少條目才能反映出患者的生命質量狀況。G研究：采用試驗設計的方法分解總變異，利用ANOVA軟件將測量目標及測量側面的效應及它們之間的交互效應一估計出來。D研究(決策研究)：以量表5個不同的領域各自作一個概化全域來分析，根據概化全域各側面樣本個數，在樣本均值基礎上重新估計G研究中各個因素效應或因素之間交互作用，并求出各因素的均方值(MS)。然后在各個概化全域上分別估計出各自的相對誤差變異〔σ2(δpi)〕、絕對誤差變異〔σ2(Δpi)〕，進而估計整個測驗的概化系數(Eρ2)、可靠性指數(Φ)。重新確立概化全域，重復上述步驟，最后比較各概化全域上測驗的估計精度，從中獲得相應的分析結果。

2　結果

2.1一般情況本研究對73例卵巢癌患者進行了測定，所有患者均為女性，年齡13～68歲，平均年齡為(49.4±12.7)歲，中位年齡52歲。民族以漢族居多，共62人(占84.9%)。婚姻狀況：已婚66人(占90.4%)、未婚6人(占8.2%)、其他1人(占1.4%)。文化程度：中學及以上者50人(占68.5%)。職業：農民9人(占12.3%)，工人19人(占26.1%)，教師9人(占12.3%)，干部9人(占12.3%)，個體2人(占2.7%)，其他25人(占34.3%)。

2.2重測信度利用第一、二次生命質量測定結果做重測信度分析，FACT-O中文版共性模塊(FACT-G)四個領域和特異模塊(附加關注，OCS)相關性分析結果見表1。結果顯示除附加關注外，其余兩次相應領域的相關系數均在0.8以上(P<0.05)，經配對t檢驗兩次測量間差異無統計學意義(P>0.05)，表示重測信度好。

2.3內部一致性信度FACT-O中文版共性模塊(FACT-G)四個領域和附加關注的內部一致性分析見表1，除了附加關注外，其余領域克朗巴赫α系數均大于0.7，從此分析可認為量表的內部一致性比較好。

表1各領域內部一致性與重測相關分析結果

Table1Internal consistency and test-retest correlation coefficients for each domain

領域條目數克朗巴赫α系數重測相關系數r值　　　P值生理狀況(PWB)　7　08210888<0001社會/家庭狀況(SFWB)　7　07650827<0001情感狀況(EWB)　6　08470890<0001功能狀況(FWB)　7　07600847<0001附加關注(OCS)1106400366　0002總量表(TOTAL)3908490828<0001

注：附加關注(OCS)中BMT7不參與計分

2.4GT分析G研究結果顯示，各領域中患者與條目的交互作用的變異分量估計值最大，各領域在總方差中占的比重分別為：生理狀況55.17%、社會/家庭狀況50.76%、情感狀況42.63%、功能狀況60.73%、附加關注63.58%。在生理狀況、情感狀況、功能狀況領域中患者在測量中所占變異分量估計值居中，而在社會/家庭狀況、附加關注領域所占變異分量估計值最少。見表2。

D研究結果顯示，當固定被試者以后，在生理狀況、社會/家庭狀況、情感狀況、功能狀況領域，隨著條目數從4增至10條時，各領域的相對誤差、絕對誤差都逐漸減小。從概化系數和可靠性指數變化趨勢來看，隨著條目增加概化系數和可靠性指數逐漸增大，且條目數為4條時，除社會/家庭狀況領域可靠性指數為0.553外，其余各領域概化系數和可靠性指數均在0.60以上。生理狀況、社會/家庭狀況、情感狀況、功能狀況領域均顯示出較高的系數水平。對于附加關注領域，當條目數從11增至17條時，相對誤差、絕對誤差的變化趨勢亦是逐漸減小，概化系數和可靠性指數逐漸增大。當條目數為17時，概化系數為0.733，可靠性指數為0.661，可以考慮適當增加條目以提高量表的信度。見表3。總的來說，FACT-O中文版各領域條目信度較好。

表2各領域概化理論G研究結果

Table2Results of G research of generalizability theory (GT) on each domain

注：p為患者，i為條目，p×i為患者×條目

表3　各領域概化理論D研究結果

注：σ2(δpi) 為相對誤差，σ2(Δpi)為絕對誤差，Eρ2為概化系數，Φ為可靠性指數

3　討論

卵巢癌是女性3大惡性腫瘤之一，其發病率呈逐年上升的趨勢，嚴重影響女性的生存質量[12]。研制能有效測定卵巢癌患者生命質量的量表成為改善患者生命質量的關鍵。為此，我們將應用廣泛的美國CORE研制的FACT-O進行漢化，形成中文版，便于對卵巢癌患者的生命質量進行研究。

在本次研究中，我們采用CTT與GT相結合來進行量表信度分析。CTT中，采用了重測信度與內部一致性信度等信度評價方法，由于FACT-O量表條目不是隨機分配的，我們在進行信度評價時沒有計算其分半信度系數。除特異模塊外，第一、二次測定結果的其他相應領域的重測相關系數均在0.8以上，克朗巴赫系數α值均大于0.70。目前，對于信度系數還沒有公認的標準，Hays等[13]認為相關系數達到0.7以上信度就比較好，Schünemann等[14]研究的量表內部相關為0.77～0.91，而重測信度為0.73～0.95，他們認為這個結果比較好。因此，可以認為量表的重測信度和內部一致性信度都比較好。應用GT對量表信度進行分析，各領域的概化系數和可靠性指數均在0.60以上，從結果可以看出，量表具有較好的信度，這與重測信度、內部一致性信度結果基本吻合。在GT D研究中，生理狀況7條、社會/家庭狀況7條、情感狀況6條、功能狀況7條均適宜，而特異模塊領域條目增加至15條時，概化系數和可靠性指數均在0.60以上，提示在保證可行性的前提下，可以適當增加特異模塊條目。

在CTT中信度是一組測驗分數中真分數方差與觀察分數方差的比率，信度系數往往隨測量設計的不同而不同。而事實上，誤差變異并非單一的結構，CTT對誤差來源的籠統劃分與控制成為它在實際應用中最為突出的缺陷。CTT的另一個突出的局限在于“嚴格平行測驗”(strict parallel test)的理論假設，這在實際的測驗情景中很難滿足[15]。GT彌補了CTT的不足之處。首先，以“隨機平行測驗”為理論假設，使分析問題的條件較容易得到滿足。其次，GT利用方差分析技術將變異進行分解，更便于測量誤差的控制。最后，GT最顯著的特點是強調測量的具體情境，它認為，測量的根本目的并不是為了獲得特定條件下的測量結果，而是要以此來推斷更廣泛的條件下可能得到的測量結果，以尋求最優化的測量設計，改進并指導實際的測量工作。但GT也存在一定的局限性。若數據結構過于復雜，方差分量估計有時會出現負值，這是一個困惑人心的統計理論問題，在時間測量研究中就將更難解釋。GT理論的可靠性嚴重依賴于實測數據的完備性[16]。因此，研究者必須有較高的測驗設計水平和實測控制能力。即便如此，在將預測數據分析的結果應用到實際測驗的編制時，也應充分注意到隨機誤差的影響[10]。基于以上考慮，我們建議采取CTT與GT相結合，從不同角度、用不同方法對量表進行系統評價。

我們嚴格按照量表漢化的一套程序研制成卵巢癌患者生命質量測定量表FACT-O中文版，并將其應用于臨床卵巢癌患者生命質量的測定以評價其信度、效度、反應度及可行性。經過一系列分析，該量表具有較好的信度，其效度、反應度考評將另文報道。

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