制藥企業潔凈空調系統設計的建議

陳 琪

（上海新亞藥業有限公司，上海201203）

0 引言

合格潔凈的生產環境是藥品生產的基本條件，潔凈空調系統正是為藥品生產提供潔凈環境的基礎，因此，潔凈空調系統的設計對制藥企業而言有著十分重要的意義。隨著新版GMP的頒布實施和近年來各項技術的迅猛發展，制藥企業對潔凈區域的控制要求越來越嚴格，潔凈空調系統設計的復雜度和難度也在不斷提升，可供選用的設計方案也越來越多。本文通過對潔凈空調系統各關鍵項目設計方案的羅列和比較，對制藥企業潔凈空調系統的設計進行了簡單論述。

1 送風方式

1.1 集中送風

集中送風是潔凈空調系統最常使用的送風方式，即空氣經潔凈空調系統處理后，由風機通過集中的送風管、回風管進行送風、回風，從而將空調系統與各個潔凈室連接起來。

采用這種送風方式的潔凈空調系統，由于其主要的空氣處理設備均集中設置在空調機房內，因此便于管理和維護。但也正是由于集中送風、回風，若想及時調整某一個潔凈室的潔凈情況就十分困難了，也就是說該系統的適應性和靈活性較差。

1.2 FFU方式

FFU方式是近年來出現的一種新型送風方式，該方式中空氣通過FFU送到潔凈室。FFU實際上是一種組合式過濾單元，其自帶風機和過濾器，具有空氣凈化功能，既可作為潔凈空調系統的送風單元，也可單獨作為層流使用。由于該方式的新風機組和送風單元分離，經新風處理系統處理后的空氣，經由分散在各個潔凈室內的FFU送入，因此具有很高的靈活性。

此外，由于FFU是自帶風機和過濾器的設備，因此，可單獨、實時、實地地進行調整，比傳統的集中送風方式更具適用性、靈活性和出風穩定性。

雖然FFU在靈活性和適應性上較集中送風方式有一定的優勢，但對于潔凈要求較高的潔凈室而言，要實現FFU送風，需要配置大量的FFU單元等配套設施，因此造價昂貴，且由于大量的FFU單元分散在不同地方，所以維護難度大、維護費用較高。

1.3 建議

為克服集中送風方式和FFU方式的不足，可考慮采用集中送風和FFU相結合的方式。利用FFU可單獨作為層流使用的特點，在關鍵工序、關鍵設備等潔凈要求較高的區域，局部使用FFU。如果局部采用多個FFU聯用的方式，則在設計時應充分考慮其對使用區域的室內溫度、風量及噪聲的影響等問題。

2 空調系統形式

2.1 一次回風

傳統的一次回風采取的是“先混后冷”的方式，即先將新風和全部回風混合后，經表冷器冷卻、干燥，然后再加熱升溫至送風要求的溫度后送風。該系統可適用于任意新風比的潔凈空調，且控制系統簡單，便于管理和維護。但是由于新風和回風混合時會產生較大的冷熱抵消現象，而且冷卻后還需通過再加熱裝置調整送風溫度，因此，傳統的一次回風的能耗較大。

新型的一次回風常采用“先冷后混”的方式，即先將新風通過表冷器冷卻至露點，然后與全部回風進行混合，最后冷卻、加熱至送風溫度。相較于傳統的一次回風，新型的一次回風由于采取了分段冷卻的方式，因此，能耗有所下降。

但是，不論是“先混后冷”的傳統的一次回風還是改進后的“先冷后混”的新型的一次回風，因為都存在冷熱抵消和后續再加熱的情況，所以能耗都比較大。“先冷后混”的新型的一次回風雖然減少了一定的能耗，但其應用也受到新風比的影響，一般適用于新風比＞10%（最好是新風比＞30%）的潔凈空調系統。

2.2 二次回風

二次回風將回風分成2個部分，是一部分與新風混合，另一部分不與新風混合的潔凈空調系統形式。二次回風由于使用部分回風替代了一次回風中的再加熱裝置，因此，其系統能耗較一次回風有所下降。

李格萍等的研究結果表明，二次回風與一次回風相比，其全年節省總運行費用率可達66.9%。雖然二次回風的節能效果良好，但是其使用條件是有限制的，一般在機器露點和送風點溫差≤2℃的情況下才能使用。并且，二次回風控制復雜，調節難度大。

2.3 建議

制藥企業的潔凈室面積較大，各潔凈室控制要求不一，為了克服一次回風能耗大、二次回風操控難的問題，在設計時可采用一次回風和二次回風相結合的形式，即固定比例的一、二次回風，輔以再加熱設計，從而實現操控、維護便捷，節能顯著的設計目標。

3 風機選擇

3.1 單風機系統

單風機系統顧名思義就是使用1臺風機的潔凈空調系統，該系統具有機組簡單、易于操作、造價經濟等特點，但由于系統中僅有1臺風機，其所能承受的風機壓頭受限制，故不適用于面積較大的潔凈區域。

3.2 雙風機系統

雙風機系統是指在潔凈空調系統中設置2臺風機。雙風機系統不僅可以避免因使用1臺高壓風機而產生的運行噪聲和振動現象，而且還可以快速排出消毒后的殘余消毒氣體。因此，可適用于規模較大且有消毒滅菌要求的潔凈區域。但是，雙風機系統機組體積大、造價高。

3.3 建議

制藥企業的潔凈區域一般面積較大，且送風、回風管路復雜，系統阻力較大，一般宜采用雙風機系統設計。但對于潔凈面積較小的潔凈區域，如取樣室、微生物檢驗室等可考慮使用單風機系統設計。

4 除濕方式

制藥企業的潔凈室對濕度的要求較高，而且藥品生產時除控制環境的濕度外，還需要控制環境的潔凈度和溫度。因此，制藥企業潔凈空調系統的除濕方式在選擇上需要特別慎重，常用的升溫降濕和通風減濕的方式并不適用。目前，制藥企業的潔凈空調系統設計中常采用降溫除濕和物理吸濕的方式來實現對空氣濕度的控制。

4.1 降溫除濕

降溫除濕是一種將空氣的溫度降低到露點溫度，使空氣中的水氣以飽和結露的凝結方式析出，從而降低空氣濕度的除濕方式。但由于受到冷媒溫度、換熱器材質和面積等影響，該方法常用于溫度在15℃以上、相對濕度在50%以上控制要求的潔凈室的空氣除濕。若潔凈室對濕度的要求較高，采用此法除濕則能耗過大，效果也不理想。

4.2 物理吸濕

物理吸濕是一種利用吸濕材料降低空氣濕度的除濕方法。制藥企業常用的轉輪除濕系統，其原理就是物理吸濕。轉輪除濕利用固體的吸濕材料，如氯化鋰、硅膠、沸石分子篩等吸收空氣中的水分，從而降低空氣濕度。

4.3 建議

為滿足潔凈室的濕度要求，通常制藥企業在潔凈空調系統設計時可采取降溫除濕和物理吸濕相結合的方式，即通過冷盤管降溫和轉輪除濕機除濕的聯合應用來控制濕度。

選用轉輪除濕機時應充分考慮其吸附材料的特點和吸附力，根據實際情況選擇合適的吸附材料。一般而言，氯化鋰化學穩定性好、易再生、具有殺菌力，但在低濕度環境下除濕能力弱；硅膠經濟實用，吸濕性好，但再生溫度高；沸石分子篩在低濕度環境下仍能保持較好的吸濕性，可適用于低濕度除濕，但再生困難，再生溫度超過250℃。

此外，轉輪除濕機再生的能耗是使用該種除濕方式的潔凈空調系統的主要能耗之一，其再生熱源可以是電、蒸汽或其他能源。因此，在設計時應考慮配套公用設施的狀態，如電負荷、蒸汽壓力等，以便確保轉輪除濕機正常運作。

當然，為保障冷盤管的有效降溫除濕，設計時也應對配套系統所能提供的冷媒溫度進行確認，以保證冷媒溫度與所需的露點溫度相匹配。

5 壓差控制

制藥企業的潔凈室有著明確的壓差要求，根據GMP第48條規定“潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10 Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。”因此，對于制藥企業的潔凈空調設計，壓差控制顯得尤為重要。常見的壓差控制系統可分為被動式和主動式2類，即定風量系統和變風量系統。

5.1 定風量（CAV）系統

定風量系統屬于被動式壓差控制方法，它通過手動風量調節閥，調整送風、排風平衡，以此來實現目標壓差。由于定風量系統是手動調節，因此無法適應空調系統運行中所發生的各類變化，例如排風設備的增減、風機及過濾系統的性能變化等不可實現適時調整。此外，定風量系統在運行中，需按照設計負荷實行全負荷運行。所以，該系統的能耗大，運行成本高。

5.2 變風量（VAV）系統

變風量系統屬于主動式壓差控制方法，它通過電動風量調節閥持續對系統的送風、排風進行調節，從而保持目標壓差穩定。變風量系統根據調節方式的不同，可分為純壓差控制和余風量控制。

純壓差控制是通過對實測壓差和設定壓差的比較，根據兩者之間的偏差情況，按PID調節算法對系統的送風量（或排風量）進行調整，從而保持目標壓差穩定的控制方式。

余風量控制是根據系統中實測的送風、排風量情況，通過實時調整送風、排風量，使系統處于動態的風量平衡狀態，保持恒定的送風、排風量差，從而維持壓差穩定的控制方式。

純壓差控制和余風量控制由于控制方法的不同，兩者的穩定性和對變化的響應速度也不同，一般而言，余風量控制的穩定性好、響應速度快。

5.3 建議

在藥品生產過程中，由于潔凈室內不可避免地會出現如房門開關、設備運行、人員操作等干擾因素，因此，為了快速、穩定地保持恒定壓差，推薦選用余風量控制的方式來控制壓差。定風量系統由于無法實現實時調整、運行能耗大、成本高等，一般不推薦作為制藥企業潔凈空調系統的壓差控制方式。

6 消毒滅菌

由于藥品生產所需的潔凈環境不僅對溫濕度、粒子等有要求，而且對微生物也具有嚴格的控制標準。因此，在設計制藥企業的潔凈空調系統時，需進行必要的消毒滅菌設計。

臭氧是最為常用的潔凈環境的消毒滅菌方式之一，其具有很強的氧化力，在一定的濃度條件下，可迅速殺死空氣中的細菌，且使用后很快被還原成氧氣，不會產生二次污染。在臭氧消毒設計時，首先應根據潔凈區域的空間大小、臭氧濃度、臭氧損失率等情況，按以下公式計算出潔凈空間消毒所需的臭氧總量，并以此作為選用合適的臭氧發生器的依據。

W=NV（1+X）/（1-S）

式中W——臭氧總量（g/h）；

N——潔凈空間所需的臭氧濃度（mg/m3）；

V——潔凈空間總體積，即生產潔凈區與空調系統風道體積的總和（m3）；

S——臭氧的衰減率，一般約為40%；

X——補充新風（消毒時，系統為維持潔凈室壓差所需的新風）所造成的臭氧損失的百分率，約為15%～30%。

另外，設計時應考慮設置臭氧發生器與空調風機、新風口電動閥、排風機的連鎖。確保臭氧發生器啟動時，系統停止排風，關閉新風閥至相應位置，開啟送風機，進行臭氧消毒循環，保證臭氧消毒的效果。

7 結語

潔凈空調系統的設計所涉及的內容十分豐富，制藥企業應根據自身實際情況，在綜合考慮產品工藝要求、法規符合性、硬件投資、日常運行成本等各方面情況的基礎上，結合空調系統各組件的設計方案和要求，選擇適合企業的潔凈空調系統的設計方案，以確保符合藥品生產所需的潔凈要求。

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