淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)控制管理規(guī)程的制定

梁 毅 孫黃穎 賈鈺霞

(中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇南京210009)

0 引言

我國的新版GMP在第10章第1節(jié)的第221條明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)(如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù))；除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。為了達(dá)到以上這2條要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)基本都采用了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來處理和保存檢測數(shù)據(jù)，確保這些數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)處理的適用性、完整性和保密性。由此，QC實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)控制管理必須納入GMP范圍內(nèi)，必須制定管理規(guī)程以確保這些數(shù)據(jù)的安全。

1 相關(guān)人員的管理

與QC實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)緊密關(guān)聯(lián)的人員有3類：QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)處理人員、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維保人員和QC實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。因此，在制定實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)控制管理規(guī)程時(shí)，一定要嚴(yán)格規(guī)范這3類人員的行為，具體標(biāo)準(zhǔn)參照GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，這3類人員應(yīng)在數(shù)據(jù)處理與安全維護(hù)方面經(jīng)過有效培訓(xùn)的基礎(chǔ)上開展工作。

1.1 QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)處理人員的管理

QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)處理人員負(fù)責(zé)測試數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、報(bào)告和電子方式的存儲(chǔ)。QC人員在測試過程中要同時(shí)做好原始記錄，測試的數(shù)據(jù)要及時(shí)、全面、準(zhǔn)確地記載在原始記錄上，計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備采集和處理的檢測數(shù)據(jù)應(yīng)隨時(shí)打印出來，并標(biāo)記與測試樣品相關(guān)聯(lián)的編號(hào)，作為檢驗(yàn)原始記錄保存。

1.2 設(shè)備維保人員的管理

計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備包括附屬設(shè)備，如打印設(shè)備、數(shù)據(jù)備份硬盤等，應(yīng)有設(shè)備維保人員專人負(fù)責(zé)，其他人員非經(jīng)QC負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，不能動(dòng)用。維保人員要負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備的日常管理、環(huán)境(潔凈度、溫度、濕度等)監(jiān)控與管理、維護(hù)(非專業(yè)基礎(chǔ)維護(hù))、驗(yàn)證管理、校驗(yàn)管理，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)儲(chǔ)存情況進(jìn)行定期或不定期監(jiān)控。

1.3 QC負(fù)責(zé)人的管理

QC負(fù)責(zé)人對QC實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理進(jìn)行全面管理，所有硬件(如計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備)包括附屬設(shè)備(如打印設(shè)備、數(shù)據(jù)備份硬盤等)，不經(jīng)過QC負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)一律不得更換或挪為他用；所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用的軟件，不經(jīng)過QC負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，一律不得更換、變動(dòng)；所有接觸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的人員必須得到QC負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。

2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件與軟件管理

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所使用的硬件、軟件必須是通用的標(biāo)準(zhǔn)化硬件和軟件，這些硬件和軟件也必須在其所設(shè)定的范圍內(nèi)適用；如果實(shí)驗(yàn)室在特定的條件下使用的硬件和軟件是自行開發(fā)的，必須要進(jìn)行必要的驗(yàn)證，證明其適用性和穩(wěn)定性。

3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理

計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備采集和處理的檢測數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)打印出來，并標(biāo)記與測試樣品相關(guān)聯(lián)的編號(hào)，作為檢驗(yàn)原始記錄保存。當(dāng)人工輸入重要數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由另外一個(gè)操作人員復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性，復(fù)核人員應(yīng)簽字確認(rèn)。

計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備內(nèi)的數(shù)據(jù)要具有自動(dòng)備份的功能，還要定期或不定期用移動(dòng)硬盤備份1次，以防止數(shù)據(jù)丟失。為防止計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)過滿，應(yīng)當(dāng)定期或不定期清除計(jì)算機(jī)內(nèi)超過規(guī)定年限的數(shù)據(jù)。用移動(dòng)硬盤進(jìn)行數(shù)據(jù)備份時(shí)，應(yīng)檢查電腦的硬盤容量，在5GB以下時(shí)應(yīng)設(shè)定為警戒限度，并進(jìn)行必要的處理，如刪除計(jì)算機(jī)內(nèi)最早的文件等。

數(shù)據(jù)備份的編號(hào)方法有很多種，可以根據(jù)實(shí)際需要編號(hào)，比如儀器編號(hào)的年月：YS-003-201301，表示儀器YS-003在2013年1月的備份數(shù)據(jù)，以防止混淆與差錯(cuò)。

4 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全管理

QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室(包括中控室)控制儀器設(shè)備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立不同權(quán)限的用戶，并設(shè)置相應(yīng)的密碼。電腦應(yīng)設(shè)置屏幕保護(hù)程序，并設(shè)置等待時(shí)間5 min。在計(jì)算機(jī)上運(yùn)行的儀器控制軟件設(shè)立管理者權(quán)限和使用者權(quán)限，并建立相應(yīng)用戶的密碼。改變個(gè)人密碼必須向QC負(fù)責(zé)人申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可修改。不得私自修改計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備內(nèi)的程序文件和數(shù)據(jù)，確需修改時(shí)經(jīng)QC負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并應(yīng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由，必要時(shí)要經(jīng)過驗(yàn)證。

數(shù)據(jù)(包括重要數(shù)據(jù))和文件由測試人員打印，其他人員未經(jīng)QC負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不得打印。數(shù)據(jù)的報(bào)告、電子數(shù)據(jù)處理的測試結(jié)果以“檢驗(yàn)報(bào)告”的形式簽發(fā)。原始數(shù)據(jù)及記錄、報(bào)告和備份的數(shù)據(jù)要統(tǒng)一管理并保存。

嚴(yán)禁外來U盤、移動(dòng)硬盤進(jìn)入QC實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，以防帶入病毒破壞儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)。

5 結(jié)語

隨著計(jì)算機(jī)及其網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的發(fā)展與廣泛應(yīng)用，關(guān)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的管理會(huì)被進(jìn)一步關(guān)注，并提到議事日程上來。按照GMP的要求對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理是大勢所趨，但管理的方式方法還有待進(jìn)一步的探索。以上是關(guān)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)控制管理規(guī)程制定的方法的探討，希望能給藥品生產(chǎn)企業(yè)的QC實(shí)驗(yàn)室的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理提供參考。

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