電子病歷證據運用之困境與對策

劉冉冉

（重慶郵電大學，重慶400065）

引言

病歷作為民事訴訟證據，需要符合一般民事訴訟證據的構成要件[1]。因此，電子病歷作為傳統病歷的替代形式，仍然需要具備證據的構成要件，即合法性、關聯性和真實性。但是，在司法實踐中，電子病歷在作為病歷的同時，亦是電子數據。而電子數據作為我國2012年新修訂的《刑事訴訟法》和《民事訴訟法》規定的證據形式，在訴訟中的證據運用仍存在諸多問題。本文主要探討電子病歷這種特殊的電子數據在實踐中證據運用的困境及解決對策，以期促進電子病歷的發展。

一、電子病歷的基本概念

建立和完善以電子病歷為核心的醫院信息系統，普及電子病歷的應用，是實現醫院現代化和信息化的基本內容。電子病歷的實施，對于促進醫療服務信息化、提高醫療工作效率、改善醫療服務質量等具有重要意義。那么，什么是電子病歷呢？

隨著科學技術的飛速發展，各國對電子病歷都進行了不同程度的應用。然而，各國科學技術發展程度的不同，使得學界對電子病歷的認識也不盡相同。電子病歷尚未形成統一定義[2]，如EMR（Electronic Medical Record）、CPR（Computer-Based Patient Record）等。我國衛生部于20l0年2月22日頒布的《電子病歷基本規范（試行）》第1章第3條規定：電子病歷是醫務人員在醫療活動過程中，使用醫療機構信息系統生成的文字、符號、圖表、圖形、數據、影像等數字化信息，并能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄，是病歷的一種記錄形式。但是，電子病歷并不是對病歷內容進行簡單地電子化保存。電子病歷是用電子設備存儲、管理、傳輸和重現的數字化的病人醫療記錄，可以提醒和警示醫務人員，從而給予臨床決策支持的病歷記錄形式。相對于紙質病歷，電子病歷在存儲量、資源利用、便捷程度、共享程度等方面具有絕對優勢。因此，電子病歷的研究和實踐逐漸受到各國政府、公司企業和社會大眾的重視。

二、電子病歷的應用現狀

（一）國外應用現狀

通過電子病歷實現醫療信息的共享，已經成為各國醫院信息化程度的指標之一。為了實現醫院的信息化建設，世界各國對電子病歷的研究和應用已經具有一定的規模。

美國是率先應用電子病歷的國家。計算機早在20世紀60年代初期就被應用于美國醫療服務部門，但主要被用來處理行政與財務數據[3]。1960年，以麻省總醫院為代表的美國醫院已經開發了門診電子病歷并投入使用。早在2003年，美國13%的醫院已經使用電子病歷系統，2004年底增加到19%。隨著科研機構、公司企業和醫院對電子病歷研發和應用的普及，其發展已于2004年進入美國國家政策和政府推動階段。美國前總統布什在2004年發表咨文，要求醫療界在10年內建立電子病歷，并徹底取消傳統病歷。他號召全美國的每位醫生都使用電子病歷，以提高醫療質量并降低成本。奧巴馬于2009年通過HITECH法案，將190億美元投入HIT。1995年，日本厚生省成立了電子病歷開發委員會，當年即投入2.9億日元用于開發電子病歷系統。目前，日本醫院信息管理系統協會正在致力于電子病歷的安全性研究問題。2005年春，英國政府簽署了全球最大一筆民用信息技術采購訂單。這筆為期10年、價值64億英鎊的合同旨在促進醫療衛生信息化，投入重點在電子病歷、網上預約、網上處方等方面，目標為建立全國統一的電子病歷網絡系統。在瑞典，約85%的醫生已經開始使用電子病歷[4]。

可見，對電子病歷進行研發和應用已經成為世界各國的發展趨勢。電子病歷檔案在歐美等發達國家的應用范圍已經覆蓋臨床決策、醫療教育、科研文獻檢索、患者服務、醫院信息系統建設與規劃、醫療保險、遠程會診等方面。

（二）國內應用現狀

基于國家政策的呼吁和現實環境的需要，電子病歷的實施和應用已經成為全國醫院信息化建設的主題。2011年2月14日，衛生部副部長馬曉偉在全國醫療管理工作會議上強調：“要推進以電子病歷為核心的醫院信息化建設，加強醫療服務體系建設。”可見，電子病歷的實施和應用已經成為我國醫院信息化建設的基本內容和工作重點。

我國對電子病歷的研發及應用起步較晚。到2003年，醫院信息化建設仍然處于起步階段，當時建成或正在建設醫院信息系統的醫院僅占全國醫院總數的1%左右[5]。而電子病歷的實施和應用有賴于醫院信息化管理系統的建立，因此，電子病歷在我國可謂少見。

隨著近幾年致力于電子病歷系統開發和應用的企業越來越多，如九陣醫院電子病歷、易訊醫院電子病歷等，電子病歷的應用也越來越廣泛。時至今日，在全國各個省份均存在應用電子病歷系統的醫院。

盡管電子病歷在全國醫院中得到了廣泛的應用，但是電子病歷的開發還沒有一個統一的標準，不同開發商的系統本身的功能、使用標準等都存在一定的差異。為了選擇適合我國國情的電子病歷系統，2010年10月，衛生部發布通知，在全國范圍內至少遴選50家試點醫院和3個試點區域承擔電子病歷試點工作，探索建立適合我國國情的電子病歷系統。其中，選取北京、上海、江蘇、浙江、安徽、河南、福建等22個省區市作為指定試點省份，并指定29家醫院和3個區域作為衛生部的電子病歷試點單位和試點區域；指定試點省份的省級衛生行政部門再遴選部分三級醫院作為電子病歷試點醫院。①衛生部關于開展電子病歷試點工作的通知[EB/OL].http://news.xinhuanet.com/ziliao/2010-10/15/c_12663141.htm,2011-12-01.

同時，我國2010年3月4日《衛生部關于印發<電子病歷基本規范（試行）>的通知》、2010年10月14日《衛生部關于開展電子病歷試點工作的通知》、2011年5月24日《衛生部辦公廳關于推進以電子病歷為核心醫院信息化建設試點工作的通知》、2011年1月4日《衛生部關于印發<電子病歷系統功能規范（試行）>的通知》等文件，都為電子病歷的實施和應用提供了良好的政策性基礎。通過國家的政策和經濟性支持，我國的電子病歷建設正在如火如荼地進行。相信在不久的將來，我國將實現無紙化病歷的目標。

三、電子病歷的法律效力

隨著國家推行電子病歷系統力度的增強，電子病歷系統的應用已經覆蓋了我國大部分城市。在現階段的醫療糾紛中，最為重要的證據類型已經不是傳統的紙質病歷，而是目前得到廣泛運用的電子病歷。然而，關于電子病歷證據效力的法律規定卻少之又少。我國于2010年開始陸續頒布了《電子病歷基本規范（試行）》、《電子病歷基本架構與數據標準（試行）》、《衛生系統電子認證服務管理辦法（試行）》、《電子病歷書寫基本規范》等關于電子病歷的重要政策規范。上述政策規范僅僅對電子病歷的基本內容作出了規定，對于電子病歷在醫療糾紛中的法律地位、存檔管理、使用人員身份標識、使用權限分級管理等關鍵問題卻未提出明確具體的、具有可操作性的解決方案。我國電子病歷的證據運用仍然存在立法滯后、缺乏完善統一的標準等問題。

根據我國《衛生部關于印發<電子病歷系統功能規范（試行）>的通知》第6條的規定，安全電子病歷是指具備三個條件，即安全性、可靠性和可用性的電子病歷。其中，安全性和可靠性主要解決的是電子病歷的證據效力問題。在醫療糾紛中，如果能夠提出有力的證據證明電子病歷具有證據效力，對醫療糾紛的有效解決將大有益處。

但是，電子病歷是技術性的數據信息，屬于電子數據的一種，在計算機上篡改或刪除較為容易，且不留痕跡，其證據效力很難保證。一旦出現醫療糾紛，如何證明電子病歷具有證據效力，是目前仍未解決的難題。雖然科學技術的發展日新月異，電子病歷系統種類繁多，但是仍然不存在可以完全保障電子病歷證據效力的系統，即在該系統中，通過遵守運用規則并實施有關系統監查等人員管理、組織健全性方面的措施來確保電子病歷的證據效力。

綜上所述，不論從法律角度還是技術角度，現實中并不存在可以放心使用的電子病歷系統。這對電子病歷的推行十分不利，將拖延我國在“十二五”期間提出的信息化建設日程。為此，學者們提出，要盡快制定必要的規章制度和實施辦法，采取有效的證明方法，解決電子病歷的證據運用問題。

四、電子病歷證據運用之困境

在科學技術極速發展的今天，電子病歷取代手寫紙張病歷是大勢所趨。“十二五”對信息化水平提出了更高的要求，病歷電子化是信息化水平的指標之一，電子病歷成為醫院信息系統的核心和重要數據。在電子病歷系統廣泛應用的今天，大量存在的醫療糾紛仍是社會關注的焦點之一。隨著電子病歷系統的應用，電子病歷成為信息化社會中醫療糾紛解決的關鍵性問題。然而，如何保障并證明電子病歷的真實性呢？

（一）電子病歷證據效力難以保障的原因

首先，電子信息具有脆弱性，易被篡改或刪除，且不留痕跡。因此，不論是源自外來入侵還是系統內部人員的篡改或刪除，電子病歷的真實性證明是非常困難的事情。

其次，主張電子病歷具有真實性的一方（通常是醫療機構），必須證明電子病歷沒有被電子病歷系統內部人員篡改。這里的內部人員的范圍比較廣泛，包括系統管理員和其他相關人員。如果某人具有系統管理員權限，就可以對電子病歷系統的數據進行篡改或刪除。目前，針對外來攻擊（如黑客入侵）的應對措施很多，如防火墻、加密技術等，但是卻沒有保證信息系統的內部人員無法進行篡改或刪除行為的技術。

最后，現有的防止電子病歷被篡改或刪除的方法存在不足：一是訪問控制技術的應用。這主要是通過限制用戶對各類信息資源權限的管理，來防止越權使用資源的行為，以便各類數據在合法范圍內被使用[6]。目前我們主要集中基于角色的訪問控制研究和應用，但是仍然無法解決系統內部人員（即權限配置角色）的篡改或刪除問題。二是密碼技術的應用。密碼技術雖然可以在一定程度上解決系統內部人員和外來人員的篡改或刪除問題，但是如果不能證明密碼管理的完善性，電子病歷仍然可能會遭到篡改或刪除。三是采用將電子病歷的信息告知患者的方法。這種方法可以抑制院方對電子病歷的更改，但是并不能有效應對院方信息丟失或患者對病歷信息進行篡改、刪除等不當行為的情況。總之，上述方法都不能保證并證明電子病歷的真實性。

（二）電子病歷證據效力之證明方法及缺陷

在現有條件下，如果出現醫療糾紛，一方要求另一方舉示證據證明電子病歷具有證據效力，舉示方通常采用以下幾種方法進行舉示：

1.舉示證據證明電子病歷記錄由不可改寫的媒體（例如CD-R光盤）存儲，屬于不可更改的存儲媒介，由此認為病歷信息不能被篡改。但是，篡改或刪除CD-R光盤中的信息可能只需要以下幾個簡單步驟：將該CD-R光盤的原始數據復制到計算機硬盤（其他存儲介質）里面；在計算機硬盤（其他存儲介質）內篡改或刪除數據；將篡改或刪除后形成的新數據復制到新的CD-R光盤里面；丟棄原來的CD-R光盤。通過以上步驟，即可實現篡改或刪除電子病歷記錄的目的。所以，即使使用不可改寫的媒體存儲電子病歷，也不能有效證明電子病歷的真實性。

2.提供日志信息證明電子病歷信息是否被篡改或刪除。此種證明方式主要是基于電子數據一旦被篡改或刪除，系統會自動生成篡改或刪除的記錄（即日志信息）的原理，即認為電子病歷信息無法被篡改或刪除。此種方式的缺陷在于：首先，系統是否會自動生成日志信息，取決于是否使用了會生成日志信息的軟件，然而，使用某些軟件（如編輯軟件）篡改或刪除的時候并不會生成日志信息；其次，日志信息可以被編輯軟件或某些特殊軟件篡改或刪除；最后，行為人可以暫時將日志信息進行“另存為”，篡改或刪除后再存儲到原來的位置，從而使篡改或刪除行為不被發現。

3.如果電子病歷信息以紙質文件、軟盤、光盤等形式交給患者，即認為病歷信息不可能被篡改或刪除。這種方式是目前醫院較為常用的傳統與現代相結合的方式，以保證電子病歷信息的真實性。但是，如果患者將上述信息丟失（這種可能性較高），一旦發生醫療糾紛，根據目前的法律規定，院方仍然不能主張由患者承擔責任。另外，醫療糾紛通常是由患者首先提出的，惡意患者是整個社會無法忽視的一個群體，因此無法保證患者自己不進行篡改或刪除。

綜上所述，現有的證明電子病歷信息具有證據效力的數種方式都存在缺陷。如果出現醫療糾紛，對主張電子病歷信息具有證據效力的一方（通常是醫療機構）是十分不利的。如果主張電子病歷證據效力的一方以上述幾種方式予以證明，一旦被質疑，法官將該電子病歷排除的可能性極大。而電子病歷是解決醫療糾紛的重要數據，如果被排除認定，醫療案件的實質正義無法實現的可能性就會大大增加。

五、針對電子病歷證據運用困境的可行性解決方案

電子病歷是傳統紙質病歷的替代形式，傳統紙質病歷在醫療糾紛中的地位將被電子病歷所取代。只有解決了電子病歷的證據運用問題，醫療機構才能放心使用電子病歷，電子病歷的發展才能得到保障。那么，如何保障電子病歷的證據效力呢？

一方面，從法律上規定電子病歷系統開發商的證明責任，為電子病歷系統制定統一的數據安全標準。電子病歷系統開發商應按照國家制定的規范開發電子病歷系統，且負有保障和證明其所提供的電子病歷系統運行良好的責任。從國外實踐來看，美國HIPAA通過建立醫療保健相關行業的一些通用安全概念，明確了公共準則，制定了操作規范[7]。我國也應在遵從市場選擇的同時，為電子病歷系統開發商制定統一的標準，并賦予其一定的責任，防止市場惡性競爭。

另一方面，作為電子數據，電子病歷數據量大且容易受到破壞，自行保管往往容易受到質疑，同時會使醫院負擔過重。可在法律上確認由權威的第三方機構保管數據。主張電子病歷具有證據效力的一方可以通過與第三方機構保管的數據進行比對來證明數據未被篡改。專利機構的證明行為、公證機構的公證行為等都屬于此類方式。此種第三方證明方式確實能夠防止信息被篡改，但目前現實中并不存在針對電子病歷等的第三方數據保管機構。對于電子病歷系統的運用來說，必須建立可以證明電子病歷的證據效力，同時具備相應能力的第三方機構，從法律上賦予其保管資質。

綜上，從法律上對電子病歷系統開發商科以一定的責任并建立第三方數據保管機構，對電子病歷證據效力的證明、醫院的現代化和信息化發展以及電子病歷立法的推動都具有重要意義。

[1]張愛軍.病歷檔案的證據法屬性[J].山西檔案,2003(2):23-24.

[2]薛萬國,李包羅.臨床信息系統與電子病歷[J].中國護理管理,2009(2):77-80.

[3]董建華.走向互操作的中國醫療信息網絡——議如何借鑒美國經驗加快發展過程[J].中國數字醫學,2007(7):9-20.

[4][美]JohnHalamka.電子病歷與臨床信息技術革命美國的現狀及深遠影響[J].中華醫學雜志,2005(22):1513-1515.

[5]孫佳佳,劉繼蘭.電子病歷法律效力問題初探[J].醫院管理論壇,2008(9):16-19.

[6]關延風,馬聘宇.基于電子病歷的醫療信息隱私保護研究[J].醫學信息學雜志,2011(8):36-39.

[7]邢小云.美國醫療信息隱私保護立法介紹與啟示[J].護理學雜志,2007(10):72-74.