體外診斷試劑分類子目錄編制及要點解析

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（0006）趙陽 薛玲 孫嶸

北京市醫療器械檢驗所（101111）張宏3

1 編制背景

1.1 國內外分類現狀 體外診斷試劑產品種類眾多，不同產品的預期用途、作用原理、使用樣本、風險水平均不相同。為了科學、合理地開展監管工作，包括中國、美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、韓國等在內的眾多國家都對包括體外診斷產品在內的醫療器械實行分類管理的措施。雖然，各國監管的法規不同，針對具體產品的劃類也有所區別，但大體上都是依據產品使用的風險高低劃分成不同的管理類別[2]。不同管理類別的產品，其上市審批的程序、要求、審批部門等均存在差異。風險越低的產品，要求越低；風險越高的產品，要求越嚴格。

1.1.1 美國FDA 《聯邦食品、藥品和化妝品法案》根據產品風險及預期用途，將醫療器械分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類[3]。

第Ⅰ類產品具有最低的風險，約46%的醫療器械屬于這一類別，包括膽固醇含量、鐵含量和妊娠檢測試劑在內。此類產品絕大部分只需進行登記，少部分需要提交510（k）文件（上市前通告）。

第Ⅱ類產品具有中度風險，約47%的醫療器械屬于該類，包括弓形蟲檢測試劑、藥物濫用檢測試劑、抗核抗體檢測試劑、膽紅素/白蛋白/葡萄糖/葉酸/血細胞比容等化學和血液學檢測試劑在內。對大多數此類產品需要向FDA提交510（k）文件，少數此類產品還須提交部分臨床數據。

第Ⅲ類產品具有高風險，約占總數的7%，包括極少數用于嚴重疾病診斷的體外診斷設備，如HIV檢測試劑、肝炎檢測試劑、腫瘤標志物檢測試劑等，對于80%的此類產品，需要提交510（k）文件，20%的此類產品還需獲得上市前批準（PMA）。

1.1.2 歐盟 體外診斷醫療器械指令（Directive 98/79/EC）按風險高低及預期用途進行分類，將風險較高的體外診斷醫療器械以列表的形式列在醫療器械指令的附錄Ⅱ中，其余體外診斷器械劃分為自我檢測器械和其他體外診斷器械。具體如下所示。

1.1.2.1 附錄Ⅱ清單A 具有最高潛在風險，包括血型分型試劑（ABO、rhesus和anti-Kell分類系統）、HIV、HTLV和乙肝、丙肝、丁肝、人克雅氏病診斷試劑。

1.1.2.2 附錄Ⅱ清單B 具有較高潛在風險的產品，包括：傳染病類、腫瘤標志物類、遺傳與優生類、移植類、血型分型試劑、非專業人員用血糖檢測試劑。

1.1.2.3 自我測試用體外診斷器械是供病人、家屬等非專業人員使用的診斷試劑，包括早孕試紙等。

1.1.2.4 其他體外診斷器械為附錄Ⅱ中未列的診斷試劑。

其中，其他類產品生產商自我簽發符合性聲明即可，可以不需公告機構參與。而對于風險程度較高的產品，則需要公告機構進行嚴格且復雜的評估程序給予評估。

1.1.3 中國SFDA 2002年，國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械分類目錄》[4]，但其中僅對部分體外診斷儀器進行了列舉，未涉及具體的體外診斷試劑產品。2007年發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》[5]中，給出了體外診斷試劑產品管理類別劃分的原則。

1.1.3.1 第三類產品 ①與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑。②與血型、組織配型相關的試劑。③與人類基因檢測相關的試劑。④與遺傳性疾病相關的試劑。⑤與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑。⑥與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑。⑦與腫瘤標志物檢測相關的試劑。⑧與變態反應（過敏原）相關的試劑。

（未完待續）