北京市食藥監局承接部分高風險器械質管體系檢查職責

本刊訊北京市食品藥品監督管理局及時采取多項措施，確保部分高風險醫療器械和第三類體外診斷試劑的質量管理體系檢查職責順利承接。

國家食品藥品監督管理總局此前曾下發通知，明確從2013年7月1日起，將心臟起搏器等六類高風險醫療器械和致病性病原體抗原、抗體以及核酸檢測相關的試劑等體外診斷試劑的質量管理體系檢查職責，由總局調整至省級食品藥品監督管理部門。

為了及時、順利承接這一方面的質量管理體系檢查職責，北京市食品藥品監督管理局及時向全市下發了關于調整相關質量管理體系檢查職責的通知，對原來的質量管理體系檢查申請程序進行了認真修訂，對電子申報系統流程進行了調整，并及時將新程序、新流程在外網上公示。與此同時，北京市食品藥品監督管理局還重新梳理了有關品種企業及產品數據庫，組織檢查人員進行相關檢查業務培訓，更新質量管理體系咨詢問答專欄內容，還加強了對相關醫療器械企業的走訪，現場了解企業的質量管理體系運行情況。

北京市食品藥品監督管理局有關領導表示，承接部分高風險醫療器械質量管理體系檢查職責后，北京市局將切實負起責任，努力確保檢查標準不降低，質量監管更到位。