說說Myriad Genetics的專利之戰

文 / 吳卓 / 北京集慧智佳知識產權管理咨詢有限公司

說說Myriad Genetics的專利之戰

文 / 吳卓 / 北京集慧智佳知識產權管理咨詢有限公司

美國麥利亞德基因公司（Myriad Genetics）似乎注定是要在美國的歷史上留下濃重的一筆，Myriad Genetics是美國唯一一家能提供全面、完整的基因測試的公司。2009年Myriad Genetics因為被以美國公民自由聯盟為首的二十余個原告送上法庭而引起業界的關注；今年早些時候，又因為安吉莉娜·朱莉的一個決定而在全球聲名大噪；而就在這個月，又因為美國最高法院的一項判決，而成為了美國的一項新的判例。

2009年5月，美國公民自由聯盟（American CivilLiberties Union, ACLU)、美國公共專利基金會（PublicPatent Foundation, PUBPAT）代表擁有超過十五萬名遺傳學家、病理學家等研究者美國醫學遺傳學會、美國病理學家學會和其他研究機構以及數名乳腺癌幸存者在內的眾多原告一紙訴狀將Myriad Genetics公司、為該公司的研究提供贊助的猶他大學研究基金會以及授予該專利權的美國專利商標局訴至紐約南區聯邦地區法院，請求宣告與BRCA基因相關的7項專利（見上表）無效。原告認為，專利制度本身是為了保護發明，而非用以保護那些自然界本已存在的事物。人體內的基因具有自然屬性，不屬于應被授予專利權的領域。這些專利“抑制了對新療法的研究，同時限制了女性對自己醫療保健的選擇權”。他們認為，專利權扼殺了研究和創新，限制了測試選擇權。此外，不同于一般意義上的類似案件，美國公民自由聯盟的起訴中還指稱整個基因專利的概念違反美國憲法。

2010年3月29日，法官Robert W. Sweet認為“DNA作為自然遺傳信息所特有的物理表現形式”是不可以專利，并發表了一項長達152頁的決定，根據美國專利法第101條否決了與BRCA1和BRCA2基因有關的7項專利的涉案權利要求的有效性。

2010年3月30日Myriad Genetics表示將繼續上訴，并申訴至美國聯邦巡回上訴法院，雖然上訴法院的三位法官在關于“特定的DNA分子”是否可以申請專利產生分歧，但他們一致認定基因工程創造的重組DNA一定是可以專利化，并在2011年7月裁定，Myriad Genetics針對乳腺癌測試基因BRCA1和BRCA2的專利有效。

本案繼而上述至美國最高法院，最高法院一審要求巡回上訴法院根據2012年3月20日美國最高法院的一項裁決中確立了一個法理依據“基于自然規律簡單應用的診斷方法不能被授予專利。”對本案進行重審，巡回上訴法院最終再次支持了Myriad Genetics的訴訟請求，最終案件又回到最高法院。

2013年6月13日，美國高等法院的九位法官一致同意，獨立于人體的人類基因不允許申請專利，但法院同時表示合成DNA分子—在實驗室中經過修改的遺傳物質片段可以申請專利，即認定Myriad Genetics涉案專利無效。

Myriad案涉及一個非常寬泛的法律問題：分離DNA分子是否不具有可專利性？即本案的爭議焦點是專利的適格性。美國專利法第101條對申請專利的主題進行了描述，而在歷史上，美國法院有時會沿用在先判例，即使這些判例所規定的要求并不是專利法所要求的。

依據美國最高法院的判例，“自然法則、物理現象、或抽象概念”排除在可專利主題之外。而在Myriad案起訴之后，美國最高法院共有2起案件[Bilski v. Kappos (2010) and Mayo v. Prometheus (2012)]應用了“自然的展現”法則。

在美國，技術事實只由下級法院（地方法院）進行確認，即在上訴過程中案件的，高級法院進行審理時雙方當事人不能補充闡釋技術事實，法院也不再對技術問題進行補充認定。所以，由于本案在紐約南區地方法院一審時被判無效，為最高法院的審理過程中產生了一定影響，如果一審時，Myriad的專利并維持有效，今天的結果會不會逆轉呢？

另外，雖然政策問題并不能用來判斷專利的有效性，但政策往往會傾向于有利于公共利益的一方，而美國法律也傾向于在不損害專利權的同時維護公共利益。而美國最高法院最后的判決似乎很好的解決了專利權與公共利益的矛盾，并最終帶來的是一種雙贏的局面，既避免了對基因專利的全面否決，又避免高額的賠償及公眾對基因專利的自由使用。