提高實驗室質量管理體系運行有效性的探討

趙桂平

(中國電子科技集團公司第四十研究所，安徽 蚌埠 233010)

1 引言

在市場經濟中，檢測實驗室是為貿易雙方提供檢測服務的技術組織，是服務于社會的一個實體。實驗室為社會與客戶提供科學、準確的檢測數據和結果，需要依靠其完善的組織結構、有效的質量管理和可靠的技術能力，三者相輔相成，缺一不可。

實驗室只有按照專用準則的要求建立管理體系，并切實有效地運行，不斷提高和完善，達到認可準則的要求，通過認可機構的認可，才可以證實實驗室的技術能力和質量保證能力，實驗室提供的有效數據才可以保證結果互認。

對于實驗室來說，檢測結果的可靠、有效、一致、可比，并最終實現結果互認，是實驗室的目標。檢測報告是實驗室的最終產品，而影響檢測報告質量的因素很多，諸如操作人員、儀器設備、樣品處置、檢測方法、環境條件、量值溯源等。為了保證檢測報告的質量，實驗室應該按照認可準則的要求建立一套科學的管理體系，來處理檢測過程中各要素(包括人、機、料、法、環、溯)的協調和配合問題。

平時，由于忽略了人員、儀器設備、檢測方法、環境條件、量值溯源等細節，有的實驗室質量管理體系沒有得到有效的運行，問題主要集中在領導不夠重視，組織結構不夠合理，職責分工不明確等方面。下面以某檢測實驗室質量管理體系的建設為例，對如何提高檢測實驗室質量管理體系運行的有效性進行一些探討。

2 質量體系的建立

2.1 質量方針和質量目標的確立

質量方針是由實驗室最高管理者正式發布的實驗室總的質量宗旨和方向，質量目標是在質量方面所追求的目的。質量方針指出了實驗室滿足顧客要求的意圖和策略，而目標則是實現這些意圖和策略的具體要求，兩者都確定了要達到的預期結果。確定實驗室在質量方面的宗旨和追求的目標，可以使實驗室的各項質量活動都圍繞這個方針和目標來進行，讓全體員工都來關注它的實施和實現。

實驗室在建立質量體系的最初階段，最高管理層應該經過討論，明確誰是自己的顧客，顧客的需求是什么，研究了滿足顧客要求的做法，在經過深思熟慮后，確立符合工作實際的質量方針，指出實驗室的質量方向。

為了對質量方針進行落實和展開，制定了與方針保持一致的、細化的質量目標。實驗室根據質量方針的總要求在近期所要達到的預期效果，制定實驗室的質量目標，該目標在方針給定的框架內制定并展開，是實驗室所追求并加以實現的主要任務。

方針和目標制定后，通過貫徹和學習，使其在實驗室內得到溝通和理解，并使相關人員認識到所從事工作的重要性，確定本崗位的具體目標以及如何為實現本崗位的具體目標做出貢獻。

2.2 組織結構設計

組織結構為人員的職責、權限和相互關系的安排。質量體系由要素組成，但體系要素不能直接實現體系的功能，它必須通過“結構”這個中介。質量體系的整體功能就是由質量體系結構實現的，這些表現為系統內部的組織機構、質量職責和職權。在建立質量體系時，按照“不失控，不沖突”的原則，合理地設計實驗室的組織機構，落實崗位責任制，劃分技術、管理、資源和支持服務等工作的職責和權限，將檢測過程各階段的質量功能落實到相關領導、部門和人員身上，做到各項與質量有關的工作都能事事有人管、有部門負責。

2.3 資源配置

實驗室確定了質量方針和目標后，為了實現質量方針和目標，完成檢測工作，還必須配備充足的資源。本實驗室是檢測實驗室，檢測的產品種類繁多，開展的試驗項目較多，根據自身檢測工作的特點和規模，確定了所需要的資源，并由管理層全面負責，保證了實驗室運作所需的資源。

①人力資源 人力資源是資源中的關鍵，因為所有的工作都是由人來完成的。實驗室根據質量體系各工作崗位、質量活動和規定的職責要求，配備了充足的人員，如質量負責人、技術負責人、各部門負責人、監督員、內審員、項目負責人和其他人員等，并適時培訓，確保所有人員具有與其所從事的工作相適應的能力;

②物資資源物資資源是實驗室完成檢測活動的基本保證。為了保證檢測活動滿足產品標準的要求、產品適用總規范的要求以及認可準則的質量要求，提供公正、可信的檢測報告，本實驗室進行了基礎設施的改造，配備了能實現檢測技術工作的儀器設備，定期進行校準，不定期地進行期間核查，平時給予維護和保養;

③工作環境 本實驗室保證試驗環境寬敞明亮，通風良好，并保持干凈整潔，方便檢測工作的進行。根據開展的檢測工作的特點，設施和環境條件滿足以下幾點:動力電和照明電按380V和220V供給，各種電源能明顯區分開;防靜電區域進行隔離，安裝適當的防靜電工作臺面、防靜電接地設施以及其他防靜電用品;高電壓試驗區有安全隔離措施，并給出明顯、醒目的警告標志;檢測室配有空調和除濕設備，控制環境溫度和濕度;對可能排出污染氣體的試驗，采取隔離措施，盡可能對污染氣體凈化處理;對發出較大噪聲的檢測項目采取隔音措施。

2.4 識別過程，確定控制對象

方針和目標確定之后，結合實驗室的自身特點，明確本實驗室的檢測流程，識別檢測報告形成的全過程，尤其是關鍵過程，然后，以此為依據來構思質量體系的設計。

過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。過程有以下四個特點:

①任何過程都有輸入和輸出，輸入是實施過程的依據或基礎，輸出是完成過程的結果;

②完成過程必須投入適當的資源和活動;

③過程本身是價值增加的轉換，價值的增加來源于投入過程的資源與活動適宜結合所產生的結果;

④為確保過程質量，對輸入過程的信息、要求和輸出的結果，以及在過程中的適當階段應進行必要的檢查、評價和驗證，即過程應該受控。

所有工作都是通過過程來完成的，質量管理就是通過過程管理來實現的。采用過程管理的方法來管理實驗室，需要系統地識別和管理實驗室所有的過程，特別是這些過程之間的相互作用。我們通過過程管理方法，在實驗室總的方針、目標指引下，依據DILAC/AC01:2005《檢測實驗室和校準實驗室能力認可準則》和CNAS/CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》相應要素的要求，設計規范，控制檢測的各相關過程活動。

2.5 質量體系的文件化

為了便于實驗室人員之間溝通意圖，統一行動，有利于質量體系的實施、保持和改進，建立了文件化的質量體系。建立質量體系文件時，結合實驗室的規模、檢測項目的種類、檢測的難易程度和員工的素質等方面進行綜合考慮。

在策劃質量體系時，以實施質量體系和符合認可準則要求為依據，結合本實驗室的具體情況，如檢測產品類型繁雜、檢測項目較多、使用的儀器設備多種多樣、但管理層次較少等，策劃質量體系文件的結構(如層次和數量)、表達方式(文字、圖表)和詳略程度。首先建立本實驗室的質量體系文件的框架，第一層次的文件為質量手冊，是將認可準則轉化為本實驗室具體要求的綱領性文件;第二層次文件為程序文件，是為實施質量管理的文件，上接質量手冊，與之保持一致，是質量手冊的具體展開，主要為職能部門使用;第三層次文件為規范和作業指導書，是指導開展檢測工作的更詳細的文件，是為第一線的檢測人員使用的具體指導文件;第四層次是各類質量記錄，是質量體系有效運行的證實性文件。

質量手冊是對實驗室的質量體系作系統、具體而又綱領性的闡述，能反映出實驗室質量體系的總貌。質量手冊的內容包括:

①質量方針、質量目標及質量承諾;

②質量文件的管理;

③質量體系的范圍，體系覆蓋的申請認可的項目范圍和覆蓋項目的檢測實現過程的范圍;

④質量體系過程的相互作用的表述;⑤支持性文件目錄及對其的引用。本實驗室確立了質量方針和質量目標后，分析檢測報告形成過程的各個環節，檢測過程如何運轉及使其受控的方法，包括為其提供支持的輔助性過程，結合自身的特點制定本實驗室的運行模式。在手冊中對認可準則的所有相關要求做出系統性的規定。為便于指導實際工作，手冊的結構形式按認可標準的條款順序編寫。

程序文件是質量手冊的基礎，是質量手冊的支持性文件，是手冊中原則性要求的展開與落實。本實驗室以手冊為依據，編寫了符合手冊的要求與規定的程序文件，作為實驗室全體員工的行為規范和工作準則。程序文件規定了實驗室內部質量活動的目標和原則、職責分工、工作流程、活動結果的報告以及記錄格式。每個程序文件的結構類似，便于查閱和理解。結構均為:目的、范圍、職責、工作流程、引用文件和表格。

作業指導書是用以指導某個具體過程的技術性的、描述細節的、可操作的作業文件。結合實驗室的具體情況，編撰了詳細的操作性強的作業指導書，又對實驗室日常工作所使用文件進行整理、完善和匯編，形成了四大類作業指導書:方法類(用于指導檢測過程);設備類(用于設備的使用和操作);樣品類(用于樣品的準備、處置和制備);數據類(用于數據的有效位數、修約、異常數據的剔除及測量不確定度的評定)。

2 質量管理體系的運行

質量體系運行是一個執行文件、實現目標、保持質量體系持續有效的過程。質量體系文件編寫好以后，進行宣貫，使所有員工都認識到執行體系文件的重要性，并且認真執行，使體系文件得到貫徹實施，才能控制檢測過程中各項影響質量的因素，保證最終報告符合規定的要求，起到控制質量的作用。

在質量體系運行前，采用多種方法對不同層次的人員進行培訓，使所有人員都理解體系文件的要求，尤其是與自身的職能和責任有關的部分。本實驗室結合體系的策劃，在策劃過程中進行研討加深理解，將策劃的結果通過宣講使全體員工得到培訓，取得了滿意的效果。

在體系運行中，首先正確識別過程，保證每個過程按質量手冊的規定運行;其次，識別是否有因缺少規定而影響質量體系的運行的情況，如果有，就要做出文件化的規定;另外，加強對運行過程的監督和控制，采用下列多種方式來進行:對檢測過程的監督、對檢測報告的審核、內部體系審核、顧客滿意度調查，并采用統計技術對結果進行分析等。

3 提高體系運行的有效性

檢測實驗室是為社會提供檢測數據和結果的實驗室，例行的工作是:接收客戶的試驗委托，進行合同評審，簽訂合同，接收樣品，進行試驗檢測工作，出具檢驗報告。在開展以上這些檢測工作的同時，要按照質量管理體系的要求開展質量控制的工作。質量控制的工作要把握好的是:誰來做?做什么?何時做?怎么做?要留下什么樣的記錄?每個崗位有明確的職責分工，在合適的時候，做好應該做的質量控制工作，才能提高質量管理體系運行的有效性。

3.1 在接受客戶委托的階段

針對客戶的試驗要求，做詳細的技術評審。考查人員技術水平能否達到要求，如果達不到要求，及時安排技術培訓;儀器設備是否滿足要求，如果不能滿足要求，可以在得到客戶許可的情況下，可以將部分試驗項目分包出去，分包時要考察分包方的資質;是否具備客戶要求的試驗方法，現有的方法是否可行，與客戶商量后確定試驗方法。

3.2 試驗準備階段

對人員培訓的有效性進行評價，確認技術人員已經達到了開展試驗的技術水平。

檢查儀器設備是否完好，是否在計量有效期內;對提供校準服務的服務商的資質進行考察;核對儀器設備的校準結果是否滿足試驗要求，對儀器設備的校準結果進行確認;頻繁使用的儀器設備要排期間核查計劃，定期進行期間核查，以確認儀器設備的性能是符合要求的。

對即將使用的對檢測結果質量有影響的供應品進行符合性檢查，對提供供應品的供應商的資質進行考察。

3.3 試驗進行階段

對試驗過程進行充分的監督，對不符合工作進行識別、控制。

應采取措施保證結果質量，即保證檢測結果科學、準確，可以開展如下等活動:使用相同或不同方法進行重復檢測;對保留樣品進行再檢測;分析一個樣品不同特性檢測結果的相關性;等等。

3.4 出具報告階段

試驗人員認真核對原始記錄，出具科學、準確的報告;審核人員全面核對報告中的檢測方法、使用儀器、檢測結論、文字描述等，減少出錯的概率。

3.5 試驗結束后

一個完整的試驗過程結束后，還應該安排對客戶的回訪，分析工作中哪些地方還可以進行改善。如果客戶有投訴，盡快解決問題，改進工作。

每一年進行一次內部審核，審核實驗室的工作是否符合質量管理體系的要求，分析產生不符合工作的原因，尋找改進的機會，對管理體系進行自我改進和自我完善。

每十二個月進行一次管理評審，審核質量方針和目標是否適宜，審核管理體系是否適應目前的工作，提出改進的措施。

總之，在質量體系的建立和運行過程中，管理層應該對體系做出全面的策劃、提出目標、落實職能、提供資源、協調實施、檢查效果和組織改進，實施層應該按照質量文件的規定識別過程、按質量文件的規定開展檢測工作。提高質量管理體系運行有效性，對于檢測實驗室保證數據的科學、準確、有效、可比，具有重要意義。

［1］CNAS/CL01:2006檢測和校準實驗室能力認可準則.

［2］DILAC/AC01:2005檢測實驗室和校準實驗室認可準則.