關于牙科高速氣渦輪手機夾持力測試裝置的探討

（咸陽西北醫療器械（集團）有限公司，陜西 咸 陽 7 12000）

國家醫藥行業標準YY1045.1-2009《牙科手機（第1部分）：高速氣渦輪手機》已于2010年12月1日起正式實施，YY1045.2-2010《牙科手機（第2部分）：直手機和彎手機》也剛剛頒布，于2012年6月1日實施。作為YY1045.1行業標準的主要起草單位和起草人，現將當時制定該行業標準的起草背景，特別是夾持力檢測驗證的方法和測試裝置進行闡述，以便生產企業更好地實施。

1 概述

隨著人類社會的進步和發展，人民經濟收入的成倍增長，人們的口腔保健意識日趨強烈，口腔防治事業得到空前的重視和發展，從而極大的刺激了牙科醫療設備的市場需求，而口腔治療中最基本、最關鍵的治療工具—牙科高速氣渦輪手機，也就成為重中之重。高速氣渦輪手機是（以下簡稱高速手機）牙科治療中常用的醫療器械，一般與牙科綜合治療機配套使用。該產品供牙科治療中夾持高速車針進行鉆、磨牙等手術用。高速手機以壓縮空氣為動力，驅動高速手機頭部的風輪，從而產生每分鐘30萬轉以上的高速旋轉，由風輪組件帶動牙科車針對牙齒進行切削、修磨等操作。由于極高的轉速，口腔治療中患者痛感大為減少，具有工作效率高，易被患者接受等獨特優勢。高速手機的加工精度要求高，工藝過程復雜，技術及檢測要求較嚴格。我國牙科高速手機中高端市場基本上被國外品牌，如：德國KAVO、日本NSK、瑞士Bien Air等公司所壟斷，國內手機生產廠家基本上處于中低端市場，這固然與我國整體的工業水平落后有關，但究其深層次的原因與牙科高速手機產品標準的落后有直接關系。我國之前的高速手機產品標準是YY 91045-1999（原GB 12133-89），許多技術指標及檢測試驗手段大大落后。因此，國內高速手機技術標準應向國際靠攏，制定與國際標準ISO7785-1:1997《Dental handpieces-Part 1:High-speed air turbine handpieces》（牙科手機（第 1部分）：高速氣渦輪手機）接軌的產品標準成為當務之急。但是當初要真正做到這一點，卻有許多現實問題和需要研究解決的難題。在國際標準ISO7785-1:1997中關于夾持力、扭矩等方面要求的檢測方法，跟原高速手機行業標準YY 91045-1999有著很大的不同。下面僅以夾持力為例予以說明。

2 牙科高速氣渦輪手機夾持力的差異性分析

國際標準ISO7785-1:1997《Dental handpieces-Part 1:High-speed air turbine handpieces》中關于夾持力的檢測要求，跟我國當時的高速手機產品標準YY 91045-1999明顯不同。牙科高速手機在口腔治療中車針的夾持可靠性和穩定性，特別是在高速旋轉中的夾持的可靠性非常重要，如果夾持力太小，那么車針可能會在口腔治療中脫落，造成傷害，甚至發生嚴重的事故。因此從安全的角度考慮，國際標準ISO7785-1:1997中對高速手機的夾持力規定應不小于22 N，并對測試方法進行了詳細的說明。ISO7785-1:1997中7.3.1.2條款規定的夾持力的檢測方法，“按照制造商的說明將測試棒插入手機，在推薦的最大速度下運轉手機至少10秒，對測試棒徑向加載使其運轉速度至少降低50%。調整測力計用于記錄最大的施加力，逐漸增加插入或拔出測試棒的力，直到測試棒發生移動，并記錄插入或拔出測試棒的最大力值?！边@是因為高速手機用壓縮空氣作為動力源，在其以每分鐘30萬轉的空載轉速高速旋轉過程中，當承受很小的力量時，其轉速就會發生很大的變化。國際標準的要求是模擬口腔臨床治療環境進行相應的測試，以達到實際使用的效果，試驗方法更具合理性和科學性。

但是，當時國內牙科高速手機制造商在檢驗手機的夾持力時大致有兩種方法：

（1）用測力儀直接測試高速手機的機芯部件的夾持力，即給機芯安裝測試棒后鎖緊，固定機芯，用測力儀拉出測試棒，記錄最大值。

（2）非工作狀態下，將測試棒安裝在高速手機上，直接用測力計拉出測試棒，記錄期間最大值。

綜上所述，以上測試都屬于靜態測試，即非工作狀態下進行測試，無法模擬醫生在臨床治療時實際操作中的夾持力的狀態，同ISO7785-1國際標準中要求動態夾持力有很大的差別，這兩種方式檢測的數據沒有比對性，也無法滿足ISO7785-1標準的要求。

在這種情況下，按照ISO7785-1的方法對高速手機的動態夾持力的檢測已勢在必行。雖然檢測儀器中的測力計、轉速儀等常規儀器市場上都有，但完全滿足標準的檢測要求的現成的專業的檢測儀器卻沒有，而且由于口腔醫療器械的特殊性、局限性和較高的專業化程度，市場上買不到現成的專業的檢測儀器。國外著名的手機制造商出于技術保密和制造技術壁壘的目的，我們也無法得到相關的技術資料和檢測設備。我們通過研究、分析、試驗，最終研制開發了高速手機動態夾持力測試裝置。

3 高速手機動態夾持力測試裝置的實施

3.1 測試裝置的組成及作用

高速手機動態夾持力測試裝置（見圖1）由測力計、轉速傳感器、拉拔系統、加載系統和柔性系統等組成。測力計采用指針式推拉測力計，該儀器可記錄測試棒脫落時的最大值；轉速傳感器采用磁感應轉速傳感儀可同步顯示手機轉速；測試棒指針式推拉測力計和的連接采用高速軸承實現旋轉中的拉動；拉拔系統采用氣缸實現自動拉拔動作，解決了高速旋轉中拉拔自動找正同心問題，同時兼備測試棒安裝方便的特點。

圖1 高速手機動態夾持力測試裝置示意圖

3.2 解決的技術難點

（1）磁感應速度測量中的測試棒的不同材料合成問題。測試棒要求具有耐磨性、強磁性、高硬度等特性，單一的材料很難滿足要求。改進后的測試棒由三種材料構成：一種是具有高硬度的合金；一種是非磁性材料；還有就是充過磁的硬磁性材料。

（2）指針式推拉測力計測頭和測試棒的動態拉拔的連接問題。設計使用高速軸承實現了高速旋轉中的拉拔動作。

（3）為解決安裝及運轉過程的同心問題，采用柔性連接（卡板自動找正連接）實現了高速旋轉中的自動找正同心。

（4）可微調的徑向加載問題。由于輕微的徑向加載就會改變手機的轉速，而且力量的變化需要無級變速。經多次試驗后，我們采用小氣缸實現加載，加載力大小通過氣壓調節。加載頭采用非金屬，降低了振動和噪音，保護了軸承。

（5）拉拔的差異會造成某些手機夾持力的變化，為提高測量的準確度，采用自動化的拉拔系統，消除人為因素。

（6）設計實用合理的夾具。由于市場高速手機種類較多，盡量更換很少的零件，就可實現更多的要求，且取換測試棒和手機都應操作方便。

國際標準ISO7785-1要求徑向加載使手機空載轉速至少減低50%，高速手機動態夾持力測試裝置實現了對測試棒徑向加載的同時，對轉速的微調功能，實現了在高速旋轉對夾持力的測試工作。拉拔系統的自動化消除了拉拔速度對測試數值的影響。據查此項技術在國內沒有，而與國外同類相比，加載方法的區別更符合ISO7785-1的要求,同時自動化拉拔系統的基本消除了人為因素對測試數值的影響，總體令人滿意。

4 結束語

當然針對這一裝置我們后續又進行了多次試驗改進，最終達到了比較理想測試的效果。在這里我們只是針對動態夾持力的測試方法提出一種思路和理念，希望能對標準的實施有所幫助。在YY1045.2-2010《牙科手機（第2部分）：直手機和彎手機》（ISO7785-2:1995 Dental handpieces-Part 2:Straight and geared angle handpieces，MOD）標準有關動態夾持力的測試也可參考進行。

[1]ISO7785-1:1997.《Dental handpieces-Part 1:High-speed air turbine handpieces》[S].