影響中藥飲片質量的因素

陳志珍

甘肅省隴南市第一人民醫院藥劑科，甘肅隴南 746000

隨著新醫改的深入推進，中藥飲片被納入國家基本藥物目錄，由于其使用的簡、便、廉、驗以及在保健養生方面的傳統優勢，使中藥飲片需求呈現穩定增長態勢，為中藥行業的發展提供了良好機遇。但作為使用終端的醫院，如何管理好中藥飲片質量，存在較大困難。筆者多年管理中藥飲片，現對當前影響飲片質量的主要因素進行探討，以便對提高飲片質量、保障中醫臨床用藥的安全性和有效性起到積極的推動作用。

1 中藥材種植不規范

中藥材的種植長期以來是廣大農戶種植，中藥材變成了“農副產品”。中藥市場的放開，種植的隨意性很強，基本靠傳統栽培種植，無規范可言，造成了飲片質量的不可控。盡管目前國家推行中藥材種植規范（GAP），但還沒有成為一種強制行為，且市場也沒有給GAP基地帶來可觀的經濟效益。據不完全統計，迄今為止我國中藥材種植基地有600多個，遍布全國20多個省區，種植面積達600多萬畝，產量達35萬噸，按此數據推算，每個基地平均約1萬畝，平均畝產量為58 kg[1]，說明基地數量多、規模小、產量低。由于中藥材療效物質基礎不明確，當前中藥材種植主要參照道地優良中藥栽培技術，或多或少帶有一定的盲目性，難以保證品種原有的性能和療效。因此，短期內不可能改變中藥材的種植影響飲片質量的現狀。

2 中藥材采收重“量”輕“質”的現實影響飲片的質量

中藥材的科學采收對保證藥材的質量、藥效具有重要意義?！叭乱痍愃脑螺?，五月六月當柴燒”，藥材采收適時如法則藥性強、療效高，反之，則藥性低、療效差。唐代名醫孫思邈曾說過：“用藥必依土地，所以治病，十愈八九……，不知采集時節……，所以治病，十不得五也”。正所謂“離其本土，則質同而效異，乖于采摘，乃物是而實非”。例如山西大同生產的麻黃宜在生物堿含量最高的9月采集，而內蒙古赤峰生產的麻黃宜在8月收[2]；槐花應在蘆丁含量較高的花蕾期含苞待放時采集；紅花在花盛開顏色由黃變紅時紅花苷、紅花醌苷含量最高時采摘；丹參的有效成分丹參酮ⅡA，第4季度收獲的丹參比其他季度收獲的高2～3倍[3]；牡丹生長4年，黃連最佳采收是生長第6年的7月份等[4]。中藥材要按時令季節采收，不能超前或滯后，才能保證質量最佳。但目前沒有完全選擇藥材有效成分含量最高的時間采收，受利益和價格牽動，棄之不采或殺青上市比較普遍，導致中藥飲片質量沒有保障。

3 中藥飲片炮制生產專業化、規模化程度低

中藥飲片是指中藥材按中醫理論、中藥炮制方法，經加工炮制后，可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品[5]。國家通過GMP改造在某種程度上整頓了飲片的生產環境，但目前多數飲片企業還是作坊式生產，飲片生產環節設備不配套，小而全，多而雜的生產方式阻礙了飲片生產規范化、規?；?、專業化發展[6]。中藥炮制學遵循中醫藥理論體系，繼承中藥炮制技術和理論，應用現代科學技術進行整理、研究、探論炮制原理，改進炮制工藝，根據臨床需要通過炮制改變或緩和藥性。中藥炮制改造藥性的物質基礎，大多建立在化學成分的分解與合成的機制上。炮制工藝是否合理，方法是否恰當，直接影響到臨床療效[7]。如馬錢子經砂在240～250℃炒制后，總生物堿、士的寧、馬錢子堿含量均有下降，但以士的寧下降最少，馬錢子堿下降最多。同時異士的寧、異馬錢子堿等開環化合物的含量明顯增加，這是由于士的寧和馬錢子堿在加熱過程中醚鍵斷裂開環轉變成異型結構和氮氧化合物，被轉化的這些生物堿毒性變小，且保留或增強了某些生物活性[7]；鱉甲砂炒醋淬后煎出率顯著增高。然而醫院藥房中藥飲片普遍存在生產條件簡陋、炮制工藝不標準、炮制加工粗劣現象，直接影響飲片的用藥量和功效，甚至有害。

4 飲片標準制定不甚合理

2010版藥典收載中藥飲片標準822種，滿足基本藥物制度需求，但存在藥材和飲片不同步、不協調的問題；指標單一，缺乏專屬性，無法有效鑒別代用品和混偽品；指標成分與藥效、毒性不相關，難一有效控制中藥飲片質量。如藥典無飲片標準項的，此類飲片名稱或相關項目亦與藥材相同[5]。藥材經過浸、潤、洗滌、切、炒、炙等處理導致有效成分損失，含量降低，因此，藥材標準并不適宜飲片。如白芍、丹參、五味子等飲片難以達到藥材標準，甘草項下甘草飲片后沒有標準。生何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為30%左右，制何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為68%左右。沉香混偽品的浸出物含量通常都在藥典規定的指標10.0%以上，有的甚至可高達39%[8]。另一個現實問題是，按照藥典的質量標準，一些藥材品種在市場上始終找不到合格品，無法進貨。如首烏藤含量歷年藥檢都達不到原藥材標準；天麻浸出物限度規定為不得少于10%，迄今95%的天麻均達不到限度[9]。標準制定不能遷就市場，但也不能背離市場，否則將無藥可用，直接影響醫院中藥飲片的質量與供應。

5 檢測工作量增加，全檢十分困難

由于飲片企業檢測儀器設備簡陋，生產飲片品種多、批量小、批號多，企業完全按照2010版藥典規定的項目全檢，檢測的工作量相當大。一個飲片業廠要做幾百種藥的檢驗，是一個非常大的工作量，難度太大，很難完成，不論從檢驗技術、檢驗時間、檢驗費用上都是很難做到的。飲片企業生產品種多的現狀與醫療機構要求企業全品種供應也有關，企業若想供應醫院用藥，就需要生產至少400種左右中藥飲片，否則將無法被醫療機構選用。目前，中藥飲片生產企業提供的質量檢驗報告很難保證其真實有效[10]，這給醫院中藥飲片質量安全帶來巨大的挑戰。

6 價格因素嚴重影響飲片質量

飲片統貨價格政策影響和制約了飲片產業的有序發展[11]。市場上由于中藥飲片不分等級和質量好壞的同種飲片價格一樣，大小優劣混合統裝，優質飲片生產受到極大制約，精制中藥飲片更沒有價格競爭優勢。中藥飲片GMP企業付出的成本很高，然而醫院需要中藥飲片品種多，數量少，價格控制嚴格，這種狀況使劣質飲片具有價格競爭優勢，極易流入醫院，嚴重影響醫院飲片質量。

7 飲片的包裝材料質量關難控制

生產中藥飲片，應選用與藥品性質相適應及符合藥品質量要求的包裝材料和容器，嚴禁選用與藥品性質不相適應和對藥品質量可能產生影響的包裝材料[12]。按規定，直接接觸藥品的包裝材料和容器應由藥品監管部門在審批藥品時一并審批，但現在大部分飲片沒有實施批準文號管理、審批包裝也就無從說起。目前中藥飲片絕大部分用塑料袋包裝[13]，其透氣性差，在霉雨季節空氣濕度較大，夏季溫度較高時，袋內常有變色、酸敗、泛油等現象，某些含糖分較高特別是蜜炙飲片有利于微生物的生長繁殖而容易霉爛。中藥成分復雜，如含辛香揮發油、糖、脂肪油等與塑料袋長期接觸，出現脂溶性飲片與塑料袋中的有機成分互溶和滲透，其流入醫院的中藥飲片質量難以控制。

8 中藥飲片發展缺乏科技支撐

國家對中藥飲片行業科研重視不夠，各級領導并未真正重視飲片的科研問題，將藥材與飲片混為一談，國家科研單位協助部分飲片生產龍頭企業，建立了專門的炮制技術和飲片生產工程研究機構，但對大多數飲片行業而言，企業自身的科研隊伍、科研條件和科研水平不容樂觀。部分企業由于職工素質低、待遇微薄而造成老藥工后繼無人，傳統炮制技術得不到傳承，新技術得不到應用和發展[11]，生產偽劣飲片數量大幅增加、飲片質量堪憂。醫院中藥飲片在生產源頭上得不到保障。

9 中藥飲片的貯存保管是否得當直接影響飲片的質量

中藥飲片貯藏過程中受貯存條件環境、濕度、溫度、時間等因素的影響，易發生蟲蛀、鼠咬、發霉、走油、風化、變色，有的發生化學反應轉變為降解產物，有效成分含量降低。如苦杏仁中含有苦杏仁苷，當貯藏1年后，其泛油導致飲片質量下降[14]，甚至產生毒性。由于國家藥品管理制度未對中藥飲片規定有效期管理，導致醫院藥房尤其是藥庫的中藥飲片貯存期限雜亂，個別冷備、滯銷、貴重藥、毒藥等品種長期存放，有不少醫院中藥飲片貯存條件簡陋，飲片貯存和養護不當，造成飲片質量下降，影響臨床療效，甚至影響患者的安危。因此，做好中藥飲片的貯存與養護工作對保證中藥飲片質量至關重要。

中醫臨床用以治病的物質是中藥飲片和中成藥，保證中藥飲片的質量是中醫臨床治病的關鍵，從中藥到中藥飲片的炮制過程，既是中藥傳統制藥技術的集中體現，又是保證中藥療效的核心所在[15]。中藥飲片是醫院中藥臨床用藥的主要藥品。目前中藥飲片在種植、生產、流通及科研領域出現“以次充好”“以假亂真”等混亂行為屢見不鮮，河北某公司2004～2009年抽查統計摻假使假比例達26.33%[16]，偽劣產品大量增加、飲片質量下降，臨床醫師抱怨用常規劑量治療疾病常收效甚微，不得不大劑量用藥才能達到治療目的，但同時引起不良反應的發生率呈上升趨勢。如北京平谷區中醫院2011年度30種常用中藥臨床用量分析，超劑量比例高達86.67%[17]，給醫院中藥飲片質量管理帶來巨大挑戰，值得管理者多探索、多研究。建議政府實行飲片的分級管理，在現有原藥材分級（基源、產地、等級）的基礎上，按照飲片質量優劣分類對飲片進行分級，并在各級飲片的質量評價標準中增加現代科學內涵，使飲片分級更為科學、實用。實行中藥飲片全流程電子監控，保障飲片質量，保障臨床用藥安全有效。

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