美國FDA新批準(zhǔn)醫(yī)療器械選介（2013年8月）

美國FDA新批準(zhǔn)醫(yī)療器械選介（2013年8月）

Mobi-C?頸椎間盤假體

美國LDR Spine公司遞交的Mobi-C?頸椎間盤假體（Cervical Disc Prosthesis）通過了FDA上市前審核。該產(chǎn)品由兩片鈷鉻合金材質(zhì)的金屬端板和一個置于兩片金屬端板之間的塑料（超高分子量聚乙烯）嵌入物構(gòu)成。將Mobi-C?頸椎間盤假體置入兩節(jié)相鄰頸椎之間，就可以替換一節(jié)患病的頸椎間盤。

該產(chǎn)品旨在復(fù)原兩節(jié)頸椎骨之間的間距，并通過產(chǎn)品中間塑料部分與金屬端板之間的反向運動使受治療的頸椎層能夠活動。

Mobi-C?頸椎間盤假體是專門針對骨骼已發(fā)育成熟的患者（即不再發(fā)育的人群）僅有一節(jié)頸椎出現(xiàn)椎間盤疾病或膨脹（神經(jīng)根病或脊髓病）的情況，用于在患病頸椎間盤（根據(jù)頸椎分段處于C3～C7之間的頸椎）移除術(shù)后替換該部位。

不同于融合術(shù)，該產(chǎn)品能夠穩(wěn)固受術(shù)的頸椎骨段，能夠使受術(shù)的頸椎骨段活動。移除患病椎間盤將會減輕患者疼痛感以及增強椎間盤功能。以下為LDR Spine公司官網(wǎng)上公布的該產(chǎn)品與頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)（Anterior Cervical Discectomy and Fusion, ACDF）的臨床實驗數(shù)據(jù)比較結(jié)果。

就整體實驗成功率而言，在兩節(jié)相鄰頸椎之間植入Mobi-C的操作較之頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)，表現(xiàn)出明顯的統(tǒng)計學(xué)優(yōu)勢。Mobi-C的整體成功率為69.7%，頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)的整體成功率為37.4%，兩者間具有較為顯著的統(tǒng)計學(xué)差異（P＜ 0.0001）。

Mobi-C的二次手術(shù)率為3.1%，頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)則為11.4%。

將手術(shù)部位下端相鄰頸椎與正常頸椎進行比對，使用Mobi-C進行治療的研究對象在X射線檢查中發(fā)現(xiàn)不良變化的人數(shù)比例占2.9%，而接受頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)后發(fā)現(xiàn)不良變化的患者占18.1%；將手術(shù)部位上端相鄰頸椎與正常頸椎進行比對，使用Mobi-C進行治療的研究對象在X射線檢查中發(fā)現(xiàn)不良變化的人數(shù)比例占13.1%，而接受頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)后發(fā)現(xiàn)不良變化的患者占33.3%。

參與實驗的研究對象在接受Mobi-C治療直至回到其工作崗位所需的平均時間為45.9 d，接受頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)治療的患者則為66.8 d。

根據(jù)治療的成功標(biāo)準(zhǔn)，Mobi-C治療對患者頸椎功能障礙指數(shù)的提高率為78.2%，頸前路椎間盤切除、椎間融合術(shù)的提高率則為61.8%。

以上臨床實驗數(shù)據(jù)表明，Mobi-C是一種安全有效的手術(shù)選項，適用于在C3至C7段頸椎間對兩節(jié)相鄰頸椎進行治療。

患者如出現(xiàn)下述情形之一，應(yīng)避免使用Mobi-C?頸椎間盤假體進行手術(shù)治療：活動性全身（系統(tǒng)的）感染，如肺炎；受術(shù)部位出現(xiàn)感染，如皮疹或傷口受到感染；已知對本設(shè)備中所含材料（鈷、鉻、鉬、鈦、羥磷灰石、聚乙烯及其他微量元素）過敏的患者；染病的頸椎部位在事故中受傷（外傷）；染病的頸椎部位因炎癥（如強直性脊柱炎或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）而引發(fā)的畸形變形；通過采取脊椎靜止彎曲的側(cè)位對患者進行X射線檢查，發(fā)現(xiàn)某一脊柱頸段表現(xiàn)出一定病態(tài)且非正常的活動（不穩(wěn)固）；骨密度較低的患者，如骨質(zhì)疏松癥或骨質(zhì)減少（即采用雙能X線骨密度儀測出的骨密度T值＜-1.5）；頸椎背部的關(guān)節(jié)處（面關(guān)節(jié)）患有嚴重疾病或出現(xiàn)變形。

Nit-Occlud? PDA

Nit-Occlud? PDA系一款類似于堵塞物的封堵設(shè)備，用以封閉肺動脈與主動脈間的畸形開口。這種先天性心臟缺陷（畸形）被稱為動脈導(dǎo)管未閉（PDA, Patent Ductus Arteriosus)。此封堵設(shè)備由一個自動擴張的螺旋狀物（其核心為一個芯線，外部為線圈緊緊纏繞）構(gòu)成。將此設(shè)備置于患者體內(nèi)后，人體組織會在其表面生長，從而使其成為肺動脈的一部分。

在使用Nit-Occlud? PDA時，需將一個含有此設(shè)備的輸送導(dǎo)管置入腹股溝的血管之中，并進入肺動脈。繼續(xù)移動該設(shè)備，使其經(jīng)過缺陷處。當(dāng)其到達適當(dāng)?shù)奈恢脮r，線圈會經(jīng)由導(dǎo)管進入主動脈。此時釋放線圈，使最后一圈線圈處于缺陷處靠近肺部的一側(cè)。

作為一款需要通過導(dǎo)管完成植入過程的設(shè)備，Nit-Occlud? PDA的預(yù)期用途為以非外科手術(shù)的方式對動脈導(dǎo)管未閉進行封堵。該設(shè)備能夠防止血液流經(jīng)動脈導(dǎo)管未閉處，且無須心內(nèi)直視手術(shù)。動脈導(dǎo)管未閉會引起諸多癥狀，如疲勞、呼吸困難或呼吸急促、無法正常發(fā)育或慢性呼吸道感染（如感冒和肺炎）等。較大的開口則會導(dǎo)致患者心力衰竭和死亡。

有以下任意情形之一者，不適用Nit-Occlud? PDA：缺陷處出現(xiàn)血液凝塊的患者或因血管中出現(xiàn)血液凝塊而引起此缺陷發(fā)生的患者；心臟受到活動性感染（心內(nèi)膜炎）的患者；體重低于11磅的患者；肺動脈血壓較高以及肺部動脈較為窄小的患者。

本期文章來源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedical Procedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm335803.htm

（譯：葉寧；校：張冠石）