貝加萊過程控制實現遷移風險管理

貝加萊公司

1 前言

當你要更換一個過程控制系統的時候，實施精心策劃的遷移策略至關重要，這樣可以最大限度地減少對正在進行中的生產的影響。當系統碰到為下游生產線提供原材料、基材或輔助材料的時候尤其如此。在這些情況下，即使短暫的電力中斷也會引發主要的生產停車。賽諾菲-安萬特（Sanofi-Aventis）德國公司已經在他們的Frankfurt-Hoechst工廠實施了制藥生產線注射用水（WFI）系統的試點安裝。在此過程中，他們證明了即使系統結構經過多年發展已經變得相當復雜，但是仍然可以通過貝加萊APROL過程控制技術和經過精心設計的策略相結合，實現安全而高效的遷移。該試點項目完成后，世界十大制藥公司之一的賽諾菲-安萬特公司開始將大量其它設備遷移至強大的貝加萊過程控制系統。

由于設備和系統老化，它們的可靠性可能會下降，供應商也可能終止某些組件的供貨，因此最終它們需要被更換。在此情況下，當務之急是盡可能快地獲得備份并實現滿負荷生產，從而確保之后幾年的平穩運行。在理想的情況下，這種變化同時伴隨著對過去系統的改進。然而不要低估了遷移至更先進技術所付出的時間和成本，還有意想不到的生產停車風險。這在下游生產依賴被遷移系統所生產的材料時顯得特別重要。這些風險可以通過開發一個定制化的遷移策略實現最小化。

2 管理遷移風險

“沒有一成不變的遷移策略。個人對情況的認識以及風險的評估會對策略的制定產生巨大的影響。”賽諾菲-安萬特公司項目工程師Christian Sturm解釋道，“和大部分制藥公司一樣，我們傾向于增量遷移方案。這樣可以盡可能降低遷移中未經系統認證及驗證的風險，每次改造都需要通過系統認證及驗證，從而避免失控的情況發生。”在增量遷移方案中，過程控制系統被新技術所取代，而在控制和現場層一切都相對不受影響。如果這些系統也需要被替換，那么公司會爭取一些時間建立備件供應。

“然而，增量遷移方案中的附加安全性所付出的代價很高。”Sturm指出，“在實施新的過程控制系統的同時，現有系統需要繼續運行下去，直到遷移完成為止。”這意味著會產生額外的場地，額外的組織成本以及額外的文檔。

“然而，主要的問題是新的過程控制系統怎樣并且何時才能被調試好并通過驗證。”賽諾菲-安萬特公司的專家強調，“如果你能夠同步訪問現有系統，那么在實際改造之前就能處理技術調試。并且或許更為重要的一點是，還可以提前對控制系統進行認證并驗證新的計算機系統。”

以上這些優勢可以彌補增量遷移的不足。因此，在選擇過程控制系統時的一個重要標準是它對增量遷移策略的支持程度有多大。

3 軟件結構影響生命周期

Sturm在評估過程控制系統的時候會重點考慮軟件的復雜性和易用性。“當設備超出一定規模時，最好能夠避免完全依賴外部服務，并在公司內部保持必要的專業Know-how。”如果軟件的使用從頭到尾都不需要IT專家，那么這是可以實現的。“軟件結構還必須足夠成熟。該軟件應該形成一個封裝系統，獨立運行各操作系統及其編程接口。最終，這會延長控制系統的生命周期。”Sturm補充道。

許多遷移工具聲稱能夠協助管理復雜性并簡化工程設計。“然而不幸的是，經驗告訴我們并非所有工具都能信守承諾。”賽諾菲-安萬特公司EMR維護主管Patrick Heiber說道，“我們經常碰到的一個問題是系統往往會積聚多年來的死代碼，遷移工具會不經檢查自動在新系統中采用這種無用的代碼。”這樣不僅沒有簡化軟件，反而使它變得更加復雜。“雖然我還沒有看見過哪個工具在無需任何人工干預或修改的情況下，尤其在針對動態對象時可以實現100%的遷移。”Heiber坦言，“但是遷移工具對減少所需編程量卻非常有幫助。”檢查代碼和對象仍然是這一過程中不可或缺的一步。

專用工具往往可以為遷移過程提供盡可能最好的支持，APROL過程控制系統中的TAGImporter工具就是很好的證明。一旦TAGImporter通過驗證，它就可以從各種不同的控制器中讀取代碼，并一鍵式創建整個APROL項目，幾乎不需要任何用戶輸入。“一旦此過程滿足CFR Title 21，Part 11或Annex 11規范的驗證，就可以安全地假定該過程運行可靠，并且不需要進行進一步認證。”賽諾菲-安萬特公司項目經理補充道，“TAGImporter工具不僅在遷移過程中，而且在系統生命周期后期進行改造的時候都非常有幫助。”

4 貝加萊APROL脫穎而出

多年來，制藥應用的規模性和復雜性不斷增加，當賽諾菲-安萬特發起了一項針對15個注射用水（WFI）系統遷移項目的時候，經過他們的廣泛評估，將TAGImporter緊密集成在現有控制器中，幫助貝加萊APROL系統在與其它四個過程控制系統的競爭中脫穎而出。

貝加萊APROL不僅可以提供現有控制層的并行訪問，而且還不會影響到現有過程控制系統的持續運行。這使賽諾菲-安萬特能夠實施增量遷移包括工藝驗證。

“我們對軟件進行了全面測試，軟件結構令我們非常欣喜。”Sturm說道，“作為基于Linux的系統，APROL相當接近于從快速變化的辦公軟件世界中分離出來的一個完美的封裝自動化解決方案。”Sturm在決定支持貝加萊的時候還引用了APROL智能災難恢復機制。“貝加萊還建立了一個控制計算機，沒有計算機科學學位的工作人員也可以對它進行操作。”Sturm補充道。“即使是系統維護對我們工作人員而言也沒有問題。”

5 使用APROL和ABB Freelance控制器完成試點安裝

雖然賽諾菲-安萬特從未在全公司范圍內使用APROL，但是他們已經使用了大量貝加萊組件。“作為一家制藥公司，我們相當保守，因此我們的遷移從單個試點安裝項目開始，這樣可以減少更換供應商所涉及的風險。”Sturm解釋道。試點安裝是一個全新的項目，它可以提供與現有大型系統相同的功能性。在控制及現場層為它配備了貝加萊APROL控制系統和ABB組件。結果也證實，貝加萊APROL是正確的選擇。Sturm總結道：“我們將在未來兩年中逐步將現有的WFI系統遷移至新的過程控制系統。”