藥品檢測車運行存在問題及對策探討

高燕

為了更好的發揮藥品檢測車的技術優勢，針對淮南市藥品檢測車年度運行情況、存在問題進行了分析，有針對性地提出了相關建議對策。

1 檢測車運行過程中存在的問題

1.1 檢測車到村鎮存在一定的難度。淮南市六區一縣，大部分道路路面狹窄、易堵塞，車載儀器和電腦易受影響。快檢車既不好行駛，也不方便停車，只能把車停在路口，步行到各個藥店抽取樣品回到車上進行檢測，這樣就花費了一定的時間，降低了工作效率。

1.2 在抽樣過程中，被抽樣單位的藥品實際數量限制了抽樣的進行。因為雖然使用藥品檢測車快速檢測所需樣品量較少，但監督性抽驗所需樣品量較大，要滿足檢驗所實驗室檢驗量的需要。在小規模零售藥店和鄉鎮衛生院進行藥品快速檢測時，常會出現快速檢測不合格，但卻因藥品數量太少不能進行藥品靶向抽驗，即進行初篩后不能繼續抽樣，送至檢驗所檢驗。

1.3 中藥制劑的快檢方法太少。國內藥品市場中，中藥制劑的品種最多，幾乎占半壁江山，存在的問題也最多，如許多中成藥非法添加化學藥品的成份;在中藥材市場中，藥材染色、摻假現象也居多;但相對于檢測車車載的此類快檢方法卻很少，無法滿足快速檢查與抽樣的需求。

1.4 檢測車車載數據庫信息滯后。在零售藥品輸入藥品的批準文號和批號查詢時，發現查詢后的藥品生產廠家和所初篩抽樣時的藥品廠家不一致。如維生素E膠囊，在輸入包裝上的批準文號，發現通過檢測車查詢后的不是它的生產廠家的藥品，分析是它的數據庫信息沒有更新、滯后的緣故。進口藥品在信息中無進口注冊證號的情況也時有發生。

1.5 通過實際應用，作者在檢測車上發現車載的近紅外模型假陽性率偏高，以至于造成了檢測車上初篩時藥品不合格，但送至藥品檢驗所實驗室檢驗時，卻為合格藥品。另外檢測車車載的檢測品種及類別也較有限。目前車載近紅外模型僅有410多個，一些常用藥如健胃消食片、花紅片等近紅外模型尚未建立;有些藥品膠囊有模型而片劑沒有模型，或者片劑有模型膠囊卻沒有模型，容易混淆。一些新藥、進口藥的模型在基層應用率較低。

2 建議及對策

2.1 加快檢測系統建模的步伐，適當增加定量模型。現階段，通過藥品監督管理部門的有效監管，在藥品市場上出現的單純的假藥數量有所降低，在一定程度上增加了抽樣命中率的難度。所以，建立更多的定量模型勢在必行。

2.2 改進藥品信息庫查詢系統，避免信息不全、滯后和部分錯誤情況的發生。及時修正近紅外模型。因為模型修正的時間不夠及時，會誤導檢測車快檢人員的初篩。建議中檢院提供建立模型的指導意見，由各地市根據自己的實際情況修正模型，讓快檢人員由操作員變成真正的參與者，成功的模型再提交中檢院驗證后在藥檢系統內應用推廣。

2.3 充分利用藥品檢測車的優勢，培訓基層抽樣人員與稽查人員。通過培訓，使基層抽樣人員與稽查人員了解和熟悉藥品檢測車的使用，提高其抽驗技術和現場識假辨假的能力。對技術人員有針對性的進行相關知識培訓。顯微鑒別涉及中藥專業，建議進一步擴大培訓面，有針對性的加強培訓。

2.4 應建立完善的車載藥品信息查詢和監督信息交換系統，使藥品快檢邁上信息化的臺階。準確、及時、完備的藥品信息是藥品監督檢查的有力武器。在藥品快檢的實際工作中，信息查詢和交流仍然滯后，不能滿足監督檢查的需要。建議盡快建立車載的合法藥品數據庫、假劣藥品信息查詢系統、藥品監督檢查信息交換平臺。

2.5 建立檢測車專用信息網絡。以保證各地信息可以及時共享，提高時效性。藥品檢測車作為一個新生事物，各地的使用都有自己的特點，應經常組織各種形式的交流，使之發揮更大的作用。

通過對藥品檢測車運行及存在問題的分析，提高了藥品檢測手段。今后我們要進一步利用藥品檢測車的優勢，加大藥品篩查力度，擴大藥品抽驗覆蓋面，不斷總結和完善藥品檢測車的快速檢驗方法，提高抽驗工作靶向性，確保人民群眾用藥安全。