藥品檢測車近紅外假陽性問題探討

王平

1 通過規范性操作，降低假陽性率

操作人員的操作不規范很大程度的影響近紅外檢測模型的識別錯誤，近紅外技術人員雖然經過專業培訓，但在細節上也會出現疏忽，如糖衣片的經常在一個地方反復磨，這樣糖衣粉會嵌入藥片內部，如模型的閾值比較窄，也可能會帶來誤判。快檢人員按照要求預先做好準備工作，必須嚴格按照操作規范和程序進行操作。如近紅外光譜儀未達到預熱時間，峰位植的檢測結果就不正確，背景槽維護保養不及時、背景超長待機未重新測試等，均容易造成假陽性。

2 近紅外篩查配合藥品基本信息查詢

目前車載信息系統數據庫有待完善，現階段不能及時自主更新，作者在快檢車上配備了無線上網的筆記本電腦，這樣能及時獲取藥品質量公告和假劣藥品通報等信息。工作人員結合相關信息資料編制了假劣藥品查詢數據庫。作者對近紅外檢測未通過的藥品，通過無線上網和自編信息庫軟件查詢，鎖定可疑藥品，提高抽驗靶向性，降低近紅外篩查假陽性率。

3 近紅外篩查與化學鑒別相結合

每次檢測車運行前，針對市場上的常用藥品，準備好常用藥品的化學鑒別試劑，根據近紅外初篩的結果，對藥品就有針對性的檢驗，這樣市場上常用藥品得到了集中排查，有效的防止假藥在市場上流動。

4 通過“初級比對模型”降低假陽性率

一些常用藥品的劑型、包裝的不同，在數據庫中建有針對性的近紅外檢測模型，如利巴韋林片有鋁塑和非鋁塑兩種模型，布洛芬片有去糖衣及鋁塑兩種模型，在選用模型時要有針對性，否則會有混淆，利用近紅外槍掃描樣品時，選用的模型要與實際樣品匹配，如忽略了會出現的假陽性結果。在操作時一定要觀察樣品的劑型、包裝是否與模型的相吻合，如沒有與藥品品種完全符合的近紅外模型，不能隨意套用。初篩的假陽性藥品品種中大部分是近紅外模型選用不當。車載人員結合市場總結發現品牌藥品出現假陽性的幾率較其他藥品品種高，目前車載近紅外系統中又缺乏這類藥品的近紅外模型。車載人員通過技術手段，集中精力找出嗎丁啉、感康、健胃消食片、格列齊特片等品種的近紅外一致性檢驗模型的特征，進行圖譜比對分析，建立了相關品種供鑒別用的“初級比對模型”。在實際抽樣檢測中的“初級比對模型”的效果比較明顯。藥品檢測車在本市某區運行時，對嗎丁啉、感康等品種進行近紅外檢測時，發現該批次藥品的近紅外一致性檢驗模型與對照品的圖譜特征不吻合，初篩為假藥，隨后抽樣，經實驗室檢驗兩個品種鑒別項均不符合規定，確認為假藥。

車載專業技術人員通過上述方法，將藥品檢測車近紅外模型初篩假陽性率控制在13.2%左右，充分發揮了檢測車車載系統技術優勢，提高藥品抽驗靶向性。