銳意開創首都醫療器械監管工作新局面
——“十一五”期間北京市藥品監督管理局 醫療器械監督管理工作回顧

文 王昕

2011 年2 月28 日至3 月1 日，北京市藥品監督管理局在懷柔召開為期三天的2011 年全市醫療器械監督管理工作會議，會議總結回顧了“十一五”期間北京市醫療器械監管工作取得的成績。

“十一五”期間，首都醫療器械監管工作通過加大對重點產品、重點環節、重點企業的監督檢查，推進了醫療器械監管體系的建設；截至2010 年底，北京市有效注冊醫療器械產品的覆蓋率已接近50%，成為目前全國制訂和發布審查規范最多的地區；醫療器械不良事件監測工作形成了以三級醫療機構為主體的醫療器械不良事件監測網絡，進一步提升了監測能力；醫療器械監管人員建設方面，通過培訓與創新模式，全面提高了醫療器械監管人員的素質。

醫療器械生產監督管理體系日臻完善

2006 年初，北京市藥監局對醫療器械監管處的職責有了新的定位，即以監督為中心，加強全市醫療器械監管能力建設，建立和完善醫療器械監管體系。

北京市藥監局組織完成了全市醫療器械生產監管情況分析，于2008 年初發布了《北京市醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》，成為指導北京市各級藥品監督管理部門開展醫療器械監督管理工作的綱領性文件。2008 年該局啟動并組織編制了《北京市醫療器械監督檢查指導手冊（第一版）》，該指導手冊在進一步明確了日常監督檢查工作的程序、內容、要求的基礎上，還編制和收錄了《醫療器械產品委托滅菌方式檢查指南》和《定制式義齒質量管理體系監督檢查指南》等文件。2010 年，該局組織制訂和發布了《醫療器械滅菌工藝檢查要點指南》、《醫療器械無菌試驗檢查要點指南》以及《醫療器械工藝用水檢查要點指南》等3 個檢查指導性文件。目前，這些檢查指導文件已在北京市局外網公布，并得到行業內的高度關注和認可。

醫療器械產品上市前審查體系重建收效明顯

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心分別從醫療器械專題、指南文件和法規等不同角度較為全面地介紹了美國FDA 關于醫療器械監管方面的情況，且分門別類地建立相應的產品技術審查規范。截至2010 年底，該局已組織完成了多參數監護儀、X 射線診斷設備、睡眠呼吸監測設備等32 個醫療器械產品注冊技術審查規范的編寫工作，對北京市有效注冊醫療器械產品的覆蓋率已接近50%。這項工作不僅帶動了全國的注冊審查思路的轉變，而且成為目前全國制訂和發布審查規范最多的地區。

“十一五”的5 年間，專家隊伍從最初的20 余名發展到目前的涉及材料、工程、臨床、醫學統計等17 個專業領域的56 人的專家團隊。5 年來，共組織專家678 人次召開了各類審評會145 次，解決了注冊審查和監管中的大量技術性和專業性難題；32 位專家在《首都醫藥》等雜志發表專業文章20 余篇。專家委員會的這些發展變化，不僅推動了產品技術審查水平的提高，而且充分調動了專家團隊的積極性、擴大了影響力。

該審評中心目前已成為除國家局審評機構外全國所有省市中最大的醫療器械專業技術審評機構，目前有博士2 人、碩士13 人、本科生14 人，涉及醫用電子、臨床醫學、分子生物學等12 個專業。

網絡化醫療器械產品監測體系逐步形成

“十一五”期間，北京市醫療器械不良事件監測工作已形成由藥品監測中心為主導、17 個分局為輔助、全市三級醫療機構為依托的醫療器械不良事件監測體系，形成了以三級醫療機構為主體的醫療器械不良事件監測網絡。“十一五”期間，北京市藥監局采取多種措施加強醫療器械不良事件監測網絡建設。2006年至2007 年，組織開展了對心臟起搏器和冠狀動脈介入診治常用器械等醫療器械專項監測工作。通過專項監測工作，初步確定了重點產品的使用及監測范圍。2009 年，啟動了在全市二級以上非營利性醫療機構推行醫療器械不良事件監測聯絡員工作。2010 年，組織完成了以人工關節、冠脈支架、血液透析機、人工心臟起搏器等產品為重點的歷時兩年的醫療器械不良事件監測工作推進計劃；開展了醫療器械不良事件報告范例的編制工作；建立了醫療器械安全信息數據庫，并編印了4 萬余字的《醫療器械安全信息（2006-2009）》，納入了43 個類別的醫療器械產品，對7 類產品在生產和使用環節存在的風險進行了較為深入的分析。

此外，隨著監管工作的逐步深入和對監管人員要求的不斷提高，北京市藥監局根據監管人員的實際狀況，在組織大量集中培訓的同時，也在不斷創新培訓模式，收到明顯效果。