獸藥GMP與GSP的重要性

摘要：獸藥生產質量管理規范（GMP）是獸藥生產和質量管理的基本準則，是獸藥生產全面質量管理的一個重要組成部分，也是確保獸藥質量的穩定性、安全性和有效性的一種科學的、先進的管理手段。獸藥經營質量管理規范（GSP）是經營管理的基本準則，是為加強獸藥經營質量管理、保證獸藥質量而制定的一整套管理制度，對其重要性進行了闡述。

關鍵詞：獸藥；GMP；GSP；質量；規范化

中圖分類號：S922.29 文獻標識碼：B 文章編號：1007-273X（2013）04-0090-02

獸藥是用于防止畜禽等動物疾病的一種特殊的商品，其質量的好壞直接關系到治療效果，因而對促進畜牧業的發展、維護人畜健康和獸藥的生產企業的興衰，至關重要[1]。近年來，國家加大了獸藥生產企業的監管力度，對不符合獸藥生產質量管理規范（以下簡稱GMP）的企業，進行了關閉，同時也加大加強了市場抽查的力度，使企業走向了規范化的管理，所以GMP既是藥品監管部門對藥品生產企業進行監管的主要內容，也是企業在生產過程中自我管理的主要依據，它對整個藥品生產環節起著至關重要的作用[2，3]。

近兩年來，國家除了繼續對獸藥生產企業監管以來，同時也規范了市場經營的管理，凡是開辦獸藥經營的企業必須要通過獸藥經營管理規范（以下簡稱GSP）的認證，對不符合要求的堅決取締。實施GSP實質是規范獸藥經營環節獸藥產品質量的一項必要舉措，同時也是獸藥經營企業從事獸藥經營活動的基本準則。所以規范和實施獸藥GMP和GSP是非常的重要。

1 嚴格執行GMP，確保產品質量

獸藥是畜牧業發展的重要保障，獸藥作為一種特殊的商品，對生產經營都有特殊的要求，只有對每個環節都采取嚴格的控制措施，才能保證其質量安全，所以，各獸藥生產企業在執行獸藥生產質量規范的過程中，軟件工作顯得非常的重要，它從中記載著從原輔料包裝材料的購進到成品的產出這一過程的真實完整的全過程的記錄，所以，要保證最終產品質量，具體做法包括以下幾個方面。

1.1 確保原輔料的質量關

原輔料的質量控制是保障獸藥生產質量的首要因素，不合格的原輔料一旦投入生產，必然會造成不同程度的質量問題，不能出廠，最終導致巨大的經濟損失，因此，加強原輔料的質量控制是保證生產合格產品的前提，首先要選擇優質的供應商，檢查他們是否具有相應的資質，其次是獸藥生產企業，一定要根據自己所申報有批準文號的產品去配置相應的檢測儀器，通過檢測來判定產品是否符合要求。

1.2 確保中間產品（半成品）的質量關

產品質量的形成貫穿于生產的全過程，為了保證產品質量，對中間品或半成品的質量必須進行監控。原輔料經檢驗合格后，各道生產工序過程必須進行層層把關，首先，生產企業必須要按原料含量的100%投料，目前也有部分的企業為了降低成本，投料時按其含量的95%進行投料（低限投料或偷工減料），以為在最終產品時，只要達到標識量的90.0%～110.0%的范圍值就可以了，這樣絕對是不符合GMP的要求的。其二就是一定要嚴格按各個產品的工藝操作規程進行生產，按遞增稀釋法進行稀釋，有的企業的生產工人或操作工根本就沒按這個要求進行操作，隨便將主料直接倒入顆粒機中進行過篩，過完后，又將輔料倒入顆粒機中過篩，過完后，再將所有的主輔料全部倒入V型混合機中攪拌20 min，結果可以發現有的主料還成團塊，根本沒分散（主料有顏色的很明顯可以看出，但如果主輔料都是白色的話，根本用眼睛目測是沒辦法可以看到的），所以這些問題一定要引起重視。此外，在攪拌的時候，時間的長短也很關鍵，攪拌的時間過長，反而會產生分層現象，影響均勻度，所產生的熱量也會影響產品的穩定性。所以，工序質量的優劣，主要取決于每一個操作者的技術水平，責任心，質量意識。抓好中間產品的質量，是一個非常重要的環節。

1.3 確保最終產品的質量關

合格產品的出廠，就意味著將流入市場，進入消費者手中，因而把好產品出廠的質量關，是對用戶負責，取得用戶信任，樹立企業良好形象的關鍵。所以生產企業的質管部門應對整批的產品進行隨機的抽樣檢查，化驗，確定最終的產品是否能夠出廠，若出現不合格的情況，應按GMP的程序要求，再進行抽檢復檢。復檢仍不合格的，應報請技術部門根據實際情況進行回收處理或報廢，不得允許出廠，并做好所有完整和真實的記錄。

2 嚴格執行GSP，確保產品的質量

GSP是一項強制性的認證標準，凡是開辦獸藥經營的企業必須在規定的時間內通過GSP認證。實施獸藥GSP管理的目的就是要理順各種關系，將獸藥經營過程中的質量納入規范化、程序化、科學化、法制化的管理軌道上，從而確保獸藥產品質量。

凡是已經通過GSP認證的獸藥經營企業（或各經營獸藥店），為了確保產品質量，第一次進貨時，一定要獸藥生產企業提供法人代表、獸藥GMP證書、納稅人等的復印件，以及本次進貨產品的批準文號、檢驗報告書等。第一次不必進太多的貨，有可能的話，送一個或兩個產品委托省獸藥檢查所進行檢驗，以便確定產品是否符合質量要求。這樣，可為以后再進貨，打下良好的基礎。

獸藥經營企業，一定要履行自己的職責，不銷售假冒偽劣產品。雖然，國家加大了市場抽查的力度，用嚴格的制度規范企業的經營行為，對獸藥經營全過程進行有效地質量控制，但極個別的經營者為謀取私利，違規生產、經營的現象較為普遍。我們也經常有很多的業務員，從客戶中拿回來一些產品，經常說，這些產品在某某的經營店賣的很好，很便宜，我們是否也可以做這樣的產品，買這樣的價格，如10%阿莫西林可溶性粉，經檢測，含量只有標識量的50%。10%的鹽酸土霉素可溶性粉，經檢測，可能無抑菌作用。像這些不符合質量要求的產品非常的多，所以，經營者必須要守法經營，不要購進不符合GMP要求的獸藥。同時，養殖戶購獸藥時，也要選取品牌的獸藥生產廠家的獸藥，現在電腦網絡都非常的普及，也可以上網查詢各獸藥生產廠家的具體情況以及農業部批發的產品批準文號等等。

目前，隨著獸藥GMP的規范運作，獸藥生產企業的質量意識得到提高，產品質量呈現穩步的提高，但在經營和使用環節中的質量還處于較低的水平，所以切實抓好獸藥GMP和GSP是非常的重要的，從而保障動物健康和人類安全。

參考文獻：

[1] 于文藴，李金祥，等.獸藥監督管理[M].沈陽：遼寧科學技術出版社.1994.

[2] 平 星.關于加強獸藥GSP后續監督管理工作的探討[J].中國獸藥雜志，2012，46（增刊）：43-44.

[3] 于 船、王萬欽.中國獸藥知識大全[M].成都：四川科學技術出版社.1997.