醫(yī)療器械循證采購的探討

石海浩，方梅華

上海市第六人民醫(yī)院奉賢分院設(shè)備科，上海 201400

循證醫(yī)學(xué)（亦稱：求證醫(yī)學(xué)Evidence-Based Medicine，EBM）倡導(dǎo)“謹(jǐn)慎、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用目前所能獲得的最佳的研究證據(jù)， 同時結(jié)合醫(yī)生個人專業(yè)技能和多年的臨床經(jīng)驗(yàn)，考慮患者的意愿和價值，將三者完美地結(jié)合起來制定出患者的最佳治療方案”的理念，已經(jīng)在全球醫(yī)學(xué)界普遍達(dá)成共識， 并且已經(jīng)形成臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐的一種新模式[1]。循證醫(yī)學(xué)在我國雖然起步較晚，但循證醫(yī)學(xué)的實(shí)踐在國內(nèi)蓬勃興起，并迅猛展開已是不爭的事實(shí)。

任何一種醫(yī)療設(shè)備、診療儀器、防病治病的新措施、新藥物等是否有臨床價值，均需要從療效、安全性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、社會適應(yīng)性和倫理等多方面進(jìn)行嚴(yán)格評估，合格者才能被接受和推廣應(yīng)用。為達(dá)此目的，應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)的原理和方法對醫(yī)療設(shè)備采購進(jìn)行評估、實(shí)踐、管理及指導(dǎo)具有十分重要的意義。

1 循證采購的意義

1.1 提高臨床醫(yī)療質(zhì)量

在保證醫(yī)療安全性和有效性的前提下，可以利用循證醫(yī)學(xué)資源為臨床醫(yī)療工作提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，參與循證醫(yī)學(xué)的實(shí)踐工作。

1.2 控制成本，降低成本

運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的方法可以很好地選擇各種備選方案，始終以最優(yōu)選擇的標(biāo)準(zhǔn)有效地控制醫(yī)院在醫(yī)療儀器、設(shè)備或耗材等方面的投入，從而達(dá)到降低成本的目的。

1.3 提高工作效率

醫(yī)療儀器、設(shè)備或耗材涉及的方面很多，既要考慮到臨床使用效果，又要考慮經(jīng)濟(jì)效益，還要考慮到社會效益、醫(yī)學(xué)倫理、政府導(dǎo)向、法律法規(guī)等多方面因素。運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的原理進(jìn)行采購，可以提高對信息的篩選能力，有效地提高決策的科學(xué)性，進(jìn)而提高整體的工作效率。

2 循證采購的方法

2.1 循證醫(yī)學(xué)的實(shí)踐方法

循證醫(yī)學(xué)的實(shí)踐方法可分5步：① 提出臨床實(shí)踐中需要解決的問題。② 檢索有關(guān)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。③ 嚴(yán)格評價文獻(xiàn)。將收集的有關(guān)文獻(xiàn)，應(yīng)用臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)質(zhì)量評價的標(biāo)準(zhǔn)，從證據(jù)的真實(shí)性、可靠性、臨床價值及適用性作出具體的評價，并得出確切結(jié)論。④ 應(yīng)用最佳證據(jù)，指導(dǎo)臨床實(shí)踐。⑤ 對進(jìn)行的臨床實(shí)踐作出后效評價，提高學(xué)術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量[2-4]。

2.2 將循證醫(yī)學(xué)概念引入循證采購

應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)概念可將循證采購的實(shí)踐方法歸納為“5步曲”，見圖1。

圖1 實(shí)踐循證采購“5部曲”

2.2.1 針對實(shí)際情況確定臨床的真實(shí)需要和采購的大概目標(biāo)

在循證采購的實(shí)踐中，按照臨床的采購需求深入臨床找準(zhǔn)一線科室的困惑、采購前的制約、采購能帶來的預(yù)期收益等問題。同時對所需采購的醫(yī)療儀器、設(shè)備或耗材的用途、功能、特性、市場、政策面等信息進(jìn)行了解。

確定需求，確認(rèn)目標(biāo)，是實(shí)踐循證采購的首要關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如果找不準(zhǔn)或者找到的根本不是什么重要的問題，就會造成誤導(dǎo)，就是無的放矢。

為找準(zhǔn)問題，摸清情況，核實(shí)目標(biāo)，應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是“臨床”，一切以臨床的需求為核心，準(zhǔn)確地收集所需采購的醫(yī)療儀器、設(shè)備或耗材的用途、功能、特性、市場、政策面等信息，充分應(yīng)用和調(diào)集科室內(nèi)的理論、操作技能和經(jīng)驗(yàn)、思維性以及判斷力，經(jīng)過仔細(xì)、詳盡的分析論證后，方可準(zhǔn)確有效地，最大可能滿足臨床需求，助力臨床治療。

2.2.2 檢索有關(guān)醫(yī)學(xué)技術(shù)信息

根據(jù)第1步提出的臨床需求，確定有關(guān)“關(guān)鍵詞”，應(yīng)用電子檢索系統(tǒng)和期刊檢索系統(tǒng)，檢索相關(guān)文獻(xiàn)資料，從這些信息中找出與臨床有關(guān)問題關(guān)系密切的資料，作為分析評價之用。另外，也可以結(jié)合過往的采購歷史記錄與兄弟醫(yī)院的采購經(jīng)驗(yàn)作為分析資料，更有效全面地為分析評價提供證據(jù)。

2.2.3 嚴(yán)格的信息評估

對收集的有關(guān)文獻(xiàn)，結(jié)合實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)用EBM質(zhì)量評價的標(biāo)準(zhǔn)，從證據(jù)的真實(shí)性、重要性以及實(shí)用性做出具體的評價，并得出準(zhǔn)確的結(jié)論。評估的過程中將會有3種結(jié)果：① 質(zhì)量不高的文獻(xiàn)資料，當(dāng)棄之不用；② 研究的證據(jù)尚難定論，當(dāng)作參考或待進(jìn)一步研究和探討；③ 屬最佳證據(jù)，可以結(jié)合具體需求，聯(lián)系實(shí)際，用以采購決策。

2.2.4 最佳成果用于采購決策

將經(jīng)過嚴(yán)格評價的文獻(xiàn)資料，從中獲得真實(shí)可靠并有重要臨床應(yīng)用價值之最佳證據(jù)，用于指導(dǎo)采購決策，服務(wù)于臨床。反之，對于經(jīng)過嚴(yán)格評價為無效或者無益的采購則予以否定；對于尚難定論的，或者政策上有約束的采購，則可進(jìn)一步地研究，提供信息。

將最佳證據(jù)用于采購決策時，務(wù)必遵循全面可靠，忌以偏概全。決策時應(yīng)遵循的原則[5]：① 信息原則；② 經(jīng)濟(jì)原則；③ 客觀原則；④ 系統(tǒng)原則；⑤ 時效原則；⑥ 可行原則；⑦ 擇優(yōu)原則；⑧ 外腦原則；⑨ 動態(tài)原則。

2.2.5 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)與評價能力

通過臨床實(shí)用的實(shí)踐反饋，必然會有成功或者不成功的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，收益或多或少，效果或好或差的差異。在采購的過程中，應(yīng)進(jìn)行分析總結(jié)，并做詳細(xì)的歸檔。

對采購過程中的一系列證據(jù)做好歸檔，包括：① 資質(zhì)證據(jù)，如注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等，證明產(chǎn)品和生產(chǎn)、經(jīng)銷企業(yè)的合法性；② 質(zhì)量證據(jù)，相關(guān)能證明產(chǎn)品質(zhì)量差異的證明，如過往的不良記錄、維修記錄等；③外部溝通證據(jù)，如合同、標(biāo)書、發(fā)票、送貨單、出庫單、談判記錄、代理商變更記錄、法定代表人授權(quán)書等；④ 內(nèi)部溝通證據(jù)，如貴重設(shè)備采購申請單，申購記錄單、審批記錄單等[6]。

3 循證采購中的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法

3.1 成本最小化分析（Cost-Minimization Analysis，CMA）

在比較同類型醫(yī)療儀器、設(shè)備或耗材用于相同的醫(yī)療措施時，假如備選方案的效果相同或者差異不重要，僅僅是成本投入不同，對效率評價的意義則在于選擇最小成本方案，這種經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法稱為成本最小化分析。成本最小化分析不做效果的測量和評價，故相對簡單，也很有使用價值，但其范圍有限，必須在效果相同的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

3.2 成本效果分析（Cost-Effectiveness Analysis，CEA）

成本效果分析是比較備選方案之間成本消耗后獲得的效果大小，或獲得效果所消耗的成本多少。換言之是單位成本內(nèi)的效果之間的比較，或單位效果的成本之間的比較。

成本效果分析時要注意：① 比較的備選措施均有一個明確的無爭議的目的時，容易確定效果；② 比較的措施有多個目的時，應(yīng)按照目的要求確定待比較的效果。

成本效益分析簡單、易行，但是沒有評價結(jié)果的社會影響和臨床操作者的滿意程度。

3.3 成本效益分析（Cost-Benefit Analysis，CBA）

在比較同類型醫(yī)療儀器、設(shè)備或耗材用于相同的醫(yī)療措施時的成本效果時，有時獲得的臨床效果完全不同或者程度有明顯差異，采用一般成本效果分析進(jìn)行比較難以做出定論。將不同的結(jié)果換算成流通的貨幣的形式，用貨幣量作為共同的獲利單位進(jìn)行比較，稱之為成本效益分析。

成本效益分析時，效益的計(jì)算需要將臨床結(jié)果賦予貨幣值的形式，在實(shí)際應(yīng)用中可能存在困難，但成本效益分析的結(jié)果清晰、直觀、常用作決策制定者（Policy-Decision Maker）合理分配有限的衛(wèi)生資源的經(jīng)濟(jì)學(xué)依據(jù)。

3.4 成本效用分析（Cost-Utility Analysis，CUA）

在很多醫(yī)療服務(wù)中，對采用各種措施的效果的評價僅局限于臨床效果是不夠的。成本效用分析本質(zhì)上是成本效果分析，不同的是其效果的測量和評價得出了臨床結(jié)果的自然單位，尚需從社會的角度（醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)措施對社會帶來的利益）和個體的感受（直接使用者的感受和病人或家庭由于所使用的醫(yī)療儀器、設(shè)備或耗材影響與生存質(zhì)量相關(guān)的臨床質(zhì)量的滿意度），成本效用分析是成本效果分析的進(jìn)一步深化和發(fā)展[7]。

4 討論

運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的思想對醫(yī)院醫(yī)療儀器、設(shè)備或耗材的采購進(jìn)行評估、實(shí)踐、管理及指導(dǎo)有其科學(xué)性、先進(jìn)性。在實(shí)際工作中引入循證醫(yī)學(xué)的理念、方法和資源，有效地建立循證采購體系是順應(yīng)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)模式（Experiencebased Medcine）與循證醫(yī)學(xué)模式（Evidence-based Medcine）變革趨勢。

在具體的操作中創(chuàng)證（積累創(chuàng)造證據(jù)）、用證（主張利用循證醫(yī)學(xué)的資源）的工作量較大，涉及的信息量也很大，在工作的前期或許會遇到人力資源需求大、時間效率降低、專業(yè)知識要求高等現(xiàn)象。另外，對于單個醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，由于對某一特定醫(yī)療產(chǎn)品的品種較少，或者是對于處于市場壟斷地位的產(chǎn)品，所以對供應(yīng)商行為的證據(jù)也比較缺少，存在一定的抽樣誤差。

隨著循證采購體系的建成和健全，以及第三方有公信力的機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械供應(yīng)商評價的匯總，醫(yī)療器械循證采購的前景將更為廣闊，也會更易被廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)所接受。眾多醫(yī)院的循證采購體系的“聯(lián)網(wǎng)”，將使得循證采購的證據(jù)體系更完善，工作效率進(jìn)一步提高。

運(yùn)用循證采購的理論，我院在采購一些小型醫(yī)療儀器設(shè)備，如輸液泵、數(shù)學(xué)輸液加溫器、心電圖機(jī)等時都取得了一定的成效。我院結(jié)合目前現(xiàn)有的各種證據(jù)，依托上海市六醫(yī)院集團(tuán)聯(lián)合體資源，正將循證采購的理念與方式方法運(yùn)用于醫(yī)療器械的采購過程中。循證采購的范圍也將隨著實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的增長而增長，隨著證據(jù)體系的完善而擴(kuò)大實(shí)際應(yīng)用的范圍。

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