ISO 80001國際標準
——關于醫療設與網絡集成之風險管理

鄭焜，謝松城，管煒橋，陳龍

1.浙江大學醫學院附屬兒童醫院信息科，浙江 杭州 310003；

2.浙江省醫療設備管理質控中心，浙江 杭州 310012

ISO 80001國際標準
——關于醫療設與網絡集成之風險管理

鄭焜1，謝松城2，管煒橋2，陳龍1

1.浙江大學醫學院附屬兒童醫院信息科，浙江 杭州 310003；

2.浙江省醫療設備管理質控中心，浙江 杭州 310012

醫療設備集成IT網絡后，確保醫療設備安全運行及相關醫療信息安全可靠的交換和共享非常重要，醫療機構要確保這些醫療設備的正確使用。國際標準組織ISO最近推出的ISO80001自愿性標準即“醫療設備集成IT網絡的風險管理應用”，旨在強調醫療設備集成于IT網絡后如何保證系統安全有效和數據安全共享，描述了對集成醫療設備的網絡體系進行全面風險管理的協作過程，以及醫院、IT廠商和醫療設備廠商在其中的角色和行為。本文對該標準進行了介紹并提出了醫學工程技術人員在其中的作用。

醫療設備； 信息技術；IT網絡； 集成； 風險管理

0 前言

醫院醫療設備及醫療信息技術日新月異，最新發展特點是：① 醫療設備在網絡環境中的日益多樣化，新醫療設備技術繼續不斷推出和改進，信息技術的匯聚日漸深入，由此帶來網絡環境中醫療設備/信息設備應用安全性研究的重要性和迫切性；② 醫院信息化建設向全面實現集成的數字化醫院邁進，醫院內部實現全面的信息共享，消除信息孤島，電子病歷和臨床決策系統在醫療領域的不斷滲透，醫院外部不斷拓展各種外部接口，如醫保、社區、政府部門和家庭/個人等，區域化信息系統的構建。

CE和IT匯聚的實例有：① PACS、LIS系統的應用及和HIS（醫院信息系統）/電子病歷的集成；② 手術/麻醉/ICU臨床信息系統：在多種醫療設備和電子病歷之間交流醫療數據，如監護儀、呼吸機、麻醉機等；③ 心電信息系統：門診/病房心電采集、網絡傳輸；④ 用藥閉環控制：輸液泵、血糖儀、包藥機、條形碼技術等連通電子醫囑；⑤ 數字手術室；⑥ 遠程醫療等。

醫療環境中信息系統的運行除本身的穩定性問題外，尤其令人不安的是過去幾年中日見平凡的網絡攻擊和病毒、蠕蟲類威脅的增加，如特洛伊木馬、蠕蟲、病毒、后門程序等。

美國一家醫院心電分析系統集成于IT網絡，運行正常，但在IT網絡一次系統升級后導致了心電分析系統癱瘓。影像設備和PACS數據通訊出錯引起測量錯誤、圖像定位錯誤、病人數據張冠李戴等現象而導致誤診[1]。

啟示：醫療設備集成IT網絡后，確保醫療設備安全運行及相關醫療信息安全可靠的交換和共享非常重要。以臨床信息系統為核心的新一代醫院信息系統的建設需要更多的醫療設備運行在IT網絡環境中，醫療設備集成IT網絡所帶來的技術問題和風險問題是醫療行業面臨的重大挑戰。

目前，許多醫療護理系統是與網絡隔離的，網絡應該視為醫療設備的一部分。醫療設備制造商對執行風險評估的責任，確保這些系統在使用時的安全性和有效性。新興技術可以保證醫療設備制造商和醫療機構可以將這些系統與HIS網絡進行組合。醫療機構使用HIS網絡連接醫療設備，而沒有使用制造商提供的網絡。醫療機構要確保這些醫療設備的正確使用。

ISO80001即“醫療設備集成IT網絡的風險管理應用”旨在強調醫療設備集成于IT網絡后如何保證系統安全有效和數據安全共享，描述了對集成醫療設備的網絡體系進行全面風險管理的協作過程，它詳述了醫院、IT廠商和醫療設備廠商在其中的角色和行為。2010年6月的一項調查顯示，只有6%的行業人員知道該標準，而52%的人正在學習，28%的人隱約聽說過[2]。

1 ISO80001-1標準介紹

1.1 ISO80001標準的結構

第一節范圍；第二節術語和定義；第三節角色及職責；第四節生存周期醫療IT -網絡風險管理；第5節文檔控制；Annex A（informative） 基本原理；Annex B （Informative）風險管理關系概況 ；Annex C（Informative）應用領域的指導；Annex D （Informative） 與ISO/IEC 20000-2:2005的關系。

1.2 ISO 80001標準的核心

（1） 重要性順序管理風險組成三要素：安全、有效、可靠。

（2）醫療衛生機構為責任機構，承擔醫療設備集成IT網絡之風險管理。

（3）責任機構應與醫療設備供應商和IT供應商緊密合作。

80001 定義了3個關鍵屬性，根據優先順序如下：安全性 （免于不可接受的風險，這種風險由物理傷害或者有損公民健康的危害或者有損財產的危害或者環境引起）、有效性（能對患者和相關負責組織產生預期結果）、數據和系統的安全性[3]。但80001 標準并沒有指定可接受的風險等級（標準），而讓責任醫院自行分析評估決定。

1.3 ISO 80001標準描述的風險管理的基本協作者

（1）醫院/服務提供者：定義全面的現場風險管理系統，對于風險的接受程度作出最后決定。

（2）醫療設備生產商：對醫療設備定義明確的用途，提供設備的網絡要求，描述與網絡故障相關的潛在危險情況。

（3）IT供應商：提供信息以支持醫院的風險管理（故障情況的模式，最佳實踐的可靠性等）。

1.4 風險管理及流程（圖1）

（1）風險分析：綜合考慮了傷害的發生概率及其嚴重程度。

（2）風險評估過程：基于事先定義的風險接受度標準，即易于接受、顯然不能接受、或者有待進一步評估來進行危害的識別（潛在的危害源）、對濫用和正常使用行為的評估以及對于病人、其他人員、環境、醫院業務影響的評估。

（3）風險控制過程：設計、保護性措施、保障安全的信息等。

（4）監測和記錄：實施,驗證，記錄。

1.5 ISO80001-1標準適用的醫院集成醫療設備的網絡系統

主要適用如下兩種情形：由某個醫療設備生產商集成的醫療設備及非醫療設備，通過第三方包括醫院與另外醫療設備生產商集成的醫療設備和非醫療設備相連在同1個IT網絡中；或者由某個醫療設備生產商集成的醫療設備和非醫療設備，通過第三方包括醫院與另外醫療設備生產商集成的醫療設備和非醫療設備，以及其他的非醫療設備和應用單元相連在1個IT網絡中[4]。

2 臨床工程師應做的工作

（1）掌握80001和其他通訊及IT有關的標準。

（2）與風險管理者（醫療IT網絡風險管理者）使用者及供應商形成團隊戰略性探討有關方法的可能性和危害后果以及他們的底線，與他們協同工作。

（3）了解風險的緩解方法、故障模式、完成危害性分析。

（4）熟悉人因工程的有關問題。

（5）將從個案中獲得的證據和經驗融合到保障體系中。

（6）與供應商協作，記錄他們的產品漏洞，遵守操作規程。

（7）參與制定政策，程序和改變控制流程，使得醫療設備與網絡環境集成化。

（8）對于正確使用和錯誤使用的醫療設備實施風險管理計劃，包括識別正常的以及可預見的危險。

（9）實施緩解措施，以消除危險。

（10）確認計劃，并在核查和驗證之后做記錄。

3 小結

醫療設備、信息、通訊技術正在融合。工程、醫學和醫療技術領域關系更密切，并空前地相互依賴，醫療設備是關鍵的數據來源和數據使用者，醫療保健一體化的挑戰和復雜的互操作性揭示了新型的風險管理。臨床工程師要給予理解，促進安全和保障系統的運作，社區醫院、制造商、供應商和監管機構之間的合作將是至關重要的成功因素。ISO80001 標準即“醫療設備集成IT網絡的風險管理應用”將為啟動緩解風險的進程、推廣最佳實踐、促進規則的遵守提供良好的基礎。

[1] Hazard report.Data transfer problems between imaging devices and PACS could result in misdiagnosis[J].ECRI Health Device,2008,(12):379-380.

[2]Yadin David.ISO 80001-醫療設備與網絡集成的挑戰[C].中華醫學會醫學工程學分會第十一次學術年會暨2010中華臨床醫學工程及數字醫學大會.

[3] Guidance article.10 questions about IEC 80001-1[J].ECRI Health Device,2010,(5):146-149.

[4]楊宏麗.網絡環境下醫療設備的風險管理國際標準IEC80001分析[J].深圳職業技術學院學報,2011,(1):19-23.

ISO 80001 International Standard—Risk Management of Medical Equipment and Network Integration

ZHENG Kun1, XIE Song-cheng2, GUAN Wei-qiao2, CHEN Long1
1.Information Department, Children’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310003, China; 2. Center of Zhejiang Medical Equipment Management Control, Hangzhou Zhejiang 310002, China

After medical equipment integrated into IT network, it is important to ensure those medical equipment work safely and eff ciently, and make sure the related medical information exchange safely and reliably. Hospitals are obligated to ensure the correct use of medical equipment. The newly released ISO 80001 standard, namely, Risk Management of Medical Equipment and Network Integration, aims to emphasize how to ensure the system safe, effective and the data security sharing after medical equipment integrated into IT network. It describes the whole cooperation process of comprehensive risk management for the medical equipment integrated into the network system, and the roles and activities of hospitals, IT companies and medical equipment manufacturers. This paper gives an introduction about this new standard, and discusses the clinical engineers’ role in this integration.

medical equipment; information technology; IT network; integration; risk management

TP393.08；R197.324

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.08.028

1674-1633(2012)08-0093-02

2011-10-19

作者郵箱：zhengkun@zju.edu.cn