紅外線治療產品技術審查指導原則研究

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100061）孫正收 舒英霞 陳然 薛玲

1 背景和目的

紅外線治療產品是指利用紅外線的物理性能，實現對人體某些疾病的治療或輔助治療的產品。目前，在國家食品藥品監督管理局網站上，可查詢的國產紅外線治療產品注冊證約有498個，進口紅外線治療產品注冊證約有33個。

隨著我國紅外線治療產品市場的發展，特別是近些年，轉變經濟增長方式這一主基調的確定，與之相關的核心生產技術應用與研發必將成為業內關注的焦點。技術工藝的優劣直接決定企業的市場競爭力，也關系到患者的安全防護。隨著紅外線治療產品在臨床治療的各領域中的廣泛應用和不斷發展，該類產品也開始逐步進入家庭使用，因此可以說紅外線治療儀器是一種可以應用于醫院、家庭的光療設備。

與此類產品的重要作用以及廣泛應用相對應的現狀，則是不同生產廠商對產品的命名、技術指標、產品適用范圍等存在的差異參差不齊，而在實際工作中卻缺乏對生產企業和使用單位的針對性地審評及監管依據，不利于行業的發展。

因此，為評價不同生產商生產的產品間的差異并規范產品注冊技術審評標準，以統一評審尺度，確保紅外線治療類產品能夠滿足臨床使用要求，保證其產品的安全性、有效性，特對該類產品的特點、特性進行研究，并形成對該類產品具有針對性的技術審查指導原則。

2 課題來源、研究方法與實施方案

2.1 課題來源 目前，我國的醫療器械審評機構對紅外線治療產品的審評僅依據YY0306-2008《熱輻射類治療設備安全專用要求》以及YY0323-2008《紅外治療設備安全專用要求》兩個安全專用要求標準，以保證產品的安全指標可以達到使用要求。而并無相應的國家或行業技術要求標準可供借鑒，也沒有可供直接借鑒的國際通用標準。

北京市曾于2011年初發布《紅外線治療產品技術審評規范》，用以規范對北京紅外線治療產品的生產企業的監管。技術審評規范主要涵蓋了紅外光譜范圍、照射溫度、連續工作時間、生物指標、安全指標等性能。但目前全國范圍內針對紅外線治療性能指標、產品適用范圍以及命名，卻還沒有明確的指導性文件發布。各省市紅外線治療產品的性能指標、適用范圍以及命名也各不相同。因此，需要制定一個全國范圍內的紅外線治療產品技術審查指導原則，用以規范該類產品本身的特點、性能要求以及適用范圍等。

2.2 課題主要內容與待解決的問題 本課題預計以審查指導原則的形式規范及明確以下內容：紅外線治療產品的分類、命名；紅外線治療產品的主要技術指標；紅外線治療產品的主要風險；紅外線治療產品的適用范圍；紅外線治療產品的說明書、標簽、包裝標識內容，尤其是產品注意事項應包含的內容；紅外線治療產品的檢測要求、臨床要求等。

2.3 研究方法與實施方案 北京市藥品監督管理局對于紅外線治療產品的審批，已經積累了相當豐富的專家經驗，通過查閱國內外相關資料及召開該類產品的專家評審會，收集了很多有價值的意見和建議，積累了寶貴的經驗，為本課題的完成奠定了基礎，可以在本課題中充分發揮優勢，順利完成課題。

本課題研究采用調研、召開專家會等形式。首先收集中外相關文獻材料以及專家信息，據此以制定調研計劃。根據文獻整理情況和調研報告編寫紅外線治療產品技術審評指導原則初稿，同時組織專家座談并討論，最終形成指導原則的終稿。

3 紅外線治療產品技術審查指導原則要點

3.1 指導原則適用范圍 適用于紅外線治療產品。紅外線治療產品是指利用紅外線的物理性能，實現對人體某些疾病的治療或輔助治療的產品，該指導原則包含紅外線治療的其他理療產品，紅外線治療部分亦適用[1]。

本指導原則的適用范圍：《醫療器械分類目錄》中II-6826-3光譜輻射治療儀器中的紅外線治療儀器。

在組合式設備中，附加部分應符合相應的專用標準，本指導原則未涉及相關要求。

3.2 技術審查要點

3.2.1 產品名稱 紅外線治療產品名稱建議以工程原理命名，而不以其治療的病種命名。如：XXX型紅外線治療儀。

3.2.2 結構組成 應根據產品自身特點確定結構組成，一般分為主機部分、治療頭部分及其他附屬部分。

3.2.3 產品工作原理 紅外線是一種不可見光，在電磁波譜中，紅外線的波長為760nm～15μm，用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前，醫療用紅外線分為兩段，即短波紅外線（亦稱近紅外線，波長760nm～1.5μm）和長波紅外線（亦稱遠紅外線，波長1.5μm～15μm）。紅外線治療產品是應用紅外線療法的治療儀器設備。

3.2.4 產品作用機理 紅外線的穿透能力較弱，短波紅外線的有效穿透深度為1mm～10mm，可達真皮及皮下組織；長波紅外線的有效穿透深度為0.05mm～1mm，僅能到達皮膚表皮的淺層。

紅外線的波長較長，而其光量子能量較低，因此，紅外線作用于組織后只能引起分子轉動，卻不能引起電子激發，因此決定其主要的生物學作用為熱效應而無光化學作用。使用紅外線照射時，皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉變成熱，熱效應是紅外線治療產品的主要作用機理。熱效應產生的治療作用有以下幾種。

3.2.4.1 引起血管擴張、血流加速、局部血液循環改善、組織的營養代謝加強；加快局部滲出物吸收，促進腫脹的消退。

3.2.4.2 使骨骼肌的肌張力降低，胃腸平滑肌松弛，緩解肌痙攣。

3.2.4.3 降低感覺神經興奮性，提高痛閾。同時，血液循環的改善、缺血缺氧的好轉、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素，均可達到鎮痛的治療作用。

3.2.4.4 使局部溫度升高，有利于水分蒸發，促進滲出性病變表層組織干燥、結痂。

3.2.5 產品適用的相關標準 紅外線治療產品根據產品自身的特點，適用于以下相關標準：GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》；GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》；GB/T 14710-2009 《醫用電器設備環境要求及試驗方法》；GB/T 16886.1-2001 《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》（與患者有接觸部分的產品適用）；GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》（與患者有接觸部分的產品適用）；GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》（與患者有接觸部分的產品適用）；YY 0323-2008 《紅外治療設備安全專用要求》；YY/T 0316-2008 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》；YY 0505-2005 《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》（注：以上標準適用最新版本）。

3.2.6 產品的預期用途 紅外線治療產品的預期用途應符合紅外線療法的治療作用和臨床適應證。例如：“該產品對關節炎、肌纖維組織炎具有鎮痛作用”等。

3.2.7 產品的主要風險 紅外線治療產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求。企業在進行風險分析時，至少應考慮以下幾個方面的風險（見附表1）。

3.2.8 產品的主要技術指標 紅外線治療產品至少應包括以下技術指標的要求：外觀；紅外光譜范圍；照射溫度；連續工作時間；生物相容性（如有）；安全指標應滿足：GB9706.1-2007 《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、YY0323-2008《紅外治療設備安全專用要求》；環境試驗應滿足：GB/T14710-2009 《醫用電器設備環境要求及試驗方法》。

3.2.9 產品的檢測要求 紅外線治療產品出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。

3.2.9.1 性能要求至少應包括以下內容照射溫度、連續工作時間等要求[2]。

3.2.9.2 安全要求至少應包括以下內容漏電流、電介質強度、保護接地阻抗（如有）。

附表1 風險分析舉例

附表2 紅外線療法治療作用和適應證

3.2.10 產品的臨床要求 紅外線治療產品的臨床要求可分兩種情況（見附表2）。①紅外線治療產品的作用機理為前面介紹的4種理論，且預期適應病證包含在附表2內，申報企業可按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求進行臨床舉證。②紅外線治療產品的治療作用采用其他的臨床作用機理，或預期適應證不在附表2內，則申報企業需做臨床試驗用來驗證產品的預期用途。

3.2.10.1 臨床舉證 紅外線治療產品在臨床舉證時，需要提交同類產品的臨床試驗資料（包括對比紅外線治療產品的臨床文獻或是臨床試驗報告）和對比說明。其中，臨床文獻應是省級以上核心醫學刊物公開發表的、能夠說明產品預期使用效果的學術文獻、專著、文獻綜述等。同時，提交的臨床文獻都應該是同一個對比紅外線治療產品的臨床使用研究資料，這些資料的結果應客觀、公正。

對比紅外線治療產品的臨床試驗報告需有醫院簽章，其內容是應該能夠驗證該產品的預期用途。一般來說，臨床試驗報告應包括如下內容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產品與對照產品的名稱及規格、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據（含樣本量計算公式及其參數來源）、隨訪期、試驗質量控制措施、數據管理方法、統計分析方法及病人的風險與獲益評估等。同時，對比說明應能體現出申報產品與對比產品在基本原理、結構組成、主要性能指標、預期用途等方面的異同點。

3.2.10.2 臨床試驗 紅外線治療產品的臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗規定》【國家食品藥品監督管理局（局令第5號）】中的相關要求。

3.2.11 產品的不良事件歷史記錄 調查中暫未發現。

3.2.12 產品說明書、標簽、包裝標識 紅外線治療類產品的說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》【國家食品藥品監督管理局（局令第10號）】中的相關要求，因此，結合產品的特點至少還應關注以下方面的內容：應明確說明“建議在醫生指導下使用”；應明確產品的治療部位；應明確常用的照射距離；應明確常用的治療時間范圍；應明確產品不能照射的部位；應明確強調在使用中如有任何不適，應立即停止治療；應明確說明“閱讀說明書后再使用”；每次使用完畢后，治療頭與人接觸部分應進行清洗消毒（如有）；應明確使用、貯存、運輸過程中，對環境溫度、濕度和大氣壓力的相關要求；禁忌證至少應包括附表2中“禁忌證”中的內容；注意事項至少應包括以下幾點內容。

3.2.12.1 一般不用紅外線治療有感覺障礙患者的局部，如需要治療則必須嚴格控制照射劑量，認真觀察，防止燙傷。

3.2.12.2 使用紅外線治療時，對于皮膚植皮、疤痕區需慎重照射。

3.2.12.3 急性外傷后的24h～48h內，一般不用紅外線治療受損傷部位，以避免加劇受傷部位的腫痛、滲出情況。

3.2.12.4 對于有動脈阻塞性病變的患者，不宜用紅外線治療。

3.2.12.5 紅外線治療時需注意保護眼睛。

3.2.13 注冊單元劃分的原則和實例 紅外線治療產品的注冊單元，原則上以技術結構、性能指標為劃分依據。

不同的電擊防護類型應作為不同注冊單元進行注冊：如電擊防護類型分別為I類和II類的兩種儀器，應按照兩個注冊單元進行；主要性能指標不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的紅外線治療產品，應按照不同的注冊單元進行注冊；應以預期用途作為劃分注冊單元的依據。

3.2.14 同一注冊單元中典型產品的確定原則 紅外線治療產品同一注冊單元內，所檢測的產品應該是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。

4 結果和結論

紅外線治療產品技術審查指導原則的實施，必將能指導和規范紅外線治療產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作中的基本要求和尺度，對該類產品的安全性、有效性做出系統、綜合/全面的評價。同時，該指導原則的實施也將規范企業生產、經營及其在醫療機構中的規范化應用。

由于紅外線治療產品仍在不斷發展，審查人員仍需要從風險分析的角度，認真確認申報產品的預期用途與風險管理是否相當；由于我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查人員仍需要密切關注相關法規、標準以及紅外線治療產品技術的最新進展，關注審評產品實際結構組成、功能、預期用途等方面的個性特征，以保證紅外線治療產品審評符合現行法規安全、有效的要求。

綜上所述，該類產品技術審查指導原則，不僅能指導和規范其技術審評工作，還能幫助審查人員增進對其產品的機理、結構、主要性能、預期用途等的理解，方便審查人員在該類產品注冊技術審評時，把握基本的要求和尺度，統一審查依據。同時，該規范的實施也必將能指導企業生產、經營及其在醫療機構中的應用，確保其能安全、有效地應用于治療中。