創新不足拖生物醫藥產業后腿

文/王 慶

創新難，是阻礙我國生物醫藥產業發展的重要問題。隨著我國生物醫藥產業的持續升溫，學界、企業和政府管理部門等各界人士都在嘗試從不同角度分析和解決這一難題。雖然任何一種觀點都可能不是很全面深入，但有益地探討無疑將助力我國生物醫藥產業的健康發展。日前，全國政協委員、法國醫學科學院外籍院士、細胞分子生物學專家韓忠朝在接受記者采訪時暢談了他對生物醫藥創新問題的看法。

自主創新能力待提高

據了解，國內已批準上市不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品，共計13類25種382個，但只有6類9種21個產品屬于原創，其余都是仿制。

研發投入不足，自主創新能力弱，科技成果轉化率低，技術創新體系分散，是主要原因。

據介紹，目前我國科技成果的轉化率大約在25%左右，真正實現產業化的只有5%，這個比例遠遠低于發達國家水平。

“科技對我國經濟發展的貢獻率雖然不低，但其中真正由我國自主創新的科技成果很少，絕大部分都是從國外引進已經成熟的科技成果?！表n忠朝說。

韓忠朝認為，造成上述問題的根本原因在于產學研脫節。在應用研究方面，我們仍習慣性地延續基礎研究的傳統，以科研機構為核心組織科研工作。但科研機構沒有能力整合市場、社會資源和產業資本，一些科研項目是為科研而科研，為拿國家經費而科研。

而企業的技術創新主體地位沒有確立起來。以企業為核心的產學研一體化體系和由企業來整合科研資源、社會資金資源、市場的格局尚未完全形成。

此外，體制創新滯后于技術創新?？蒲袆撔隆⑨t藥衛生、投融資、生物制品審評、產品定價、轉基因市場準入、政府采購、企業評價等體制機制改革滯后，難以適應大規模產業化需要。

韓忠朝還指出，生物企業規模普遍較小，大型生物企業不僅數量較少，而且往往集中在傳統的制藥工業領域，同樣制約了我國生物企業的創新能力。

在這種環境中，我國的生物企業往往不能站在生物技術前沿，引領生物產業發展。這進一步導致了生物企業的產業集中度低，各地發展結構趨同，市場競爭無序，整體國際競爭力不強。

政府管理方式須改進

在韓忠朝看來，我國生物醫藥創新能力的提高，不僅僅是科研機構和醫藥企業的問題，政府對創新的引導責任和推動作用也是不可或缺的。

韓忠朝表示，政府在制定規劃、政策和相關法律法規時，一定要加強前瞻性，并且盡可能明確細化，從而使其更具可操作性。

雖然科技的發展是任何人都難以預見的，但政府可以根據發展趨勢，在制定規劃、政策和法規時，提前確定相關領域的基本原則，盡量走在產業發展的前面。同時，要盡可能地使規劃的落實方案具體化，細化有關法規，并且明確監管責任。這樣，相關領域的科研人員和企業才能更清楚自己的努力方向和發展重點，有助于避免盲目發展。

以干細胞領域為例，韓忠朝介紹說，在美國，無論將干細胞作為藥物還是新技術，均由食品藥品監督管理局（FDA）負責監管。目前我國迫切需要衛生部和國家藥監局在干細胞治療領域明確管理職責。供體來源于患者自身的細胞治療，建議歸入醫療技術的范疇，由衛生部批準其研究應用資質。來源于異體臍帶間充質干細胞，通過嚴格規范的臨床前研究審核，由藥監部門批準其開展規范的、可監控的臨床試驗。

韓忠朝認為，對其他生物醫藥創新產品的審批監管也應該這樣。他指出，目前我國新藥評審機構難以滿足企業的需要?！艾F有的人力無法保證對企業上報的新品種申請及時給予回復；而且，對于某些新品種，評審人員有時會因為了解有限和規避責任，以至于耽誤了某些可能成為領先水平的新品種及時獲得批準。”

“監管部門的責任不僅僅是保證藥品不出問題，還應該幫助企業不斷完善新品種，最終促成創新藥通過審批。這對民眾的健康有益，而且也是國家的寶貴財富?！表n忠朝說。

科研資金布局應結合產業

資金匱乏是制約我國生物醫藥創新的另一個主要問題。國外近年的統計表明，一個創新的基因工程藥物或干細胞藥物平均需要超過13年的時間和超過8億美元的研發經費。我國固然有人力資源豐富和人力成本較低的優勢，但仍需要強大的資金支持。

由于對新品種市場前景的信心有限，銀行和社會資本進入這一領域的動力不足。因此，很多創新項目需要國家投入資金。

近些年，國家對生物醫藥創新投入越來越大。但韓忠朝發現，大部分國家扶持資金都用于基礎科學研究。

“基礎科學固然十分重要，但容易存在與產業脫節的情況?！表n忠朝建議，國家應加大資金投入用于更加貼近產業化的技術。這就需要國家科研項目的評審專家，除了包括來自科研院所和大學從事基礎科學研究的學者以外，應更多地引入了解產業化問題的專家，以便對資金投入哪些領域更有效率作出更好的判斷。

企業核心技術要更好保護

韓忠朝還談到，目前隨著新版《勞動法》的實施，勞動者權益得到了較好保護，但對于企業，特別是高新技術企業，知識產權的保護還遠遠不夠。在一些發達國家，高科技企業的雇員往往需要與企業簽署保密協議，從而保證企業的核心技術不會被競爭對手利用。

而在我國，企業的某些科研人員在得到了先進技術之后，就會跳槽到待遇更好的企業，甚至另立門戶，傷害原單位的合法權益，進而影響整個行業的自主創新環境。這一問題也存在于生物醫藥領域。韓忠朝希望能夠得到各方更多重視，通過更嚴格的懲治措施，防止上述問題發生。