改進實驗室工作要點

■文/馮玉利

實驗室是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術機構，包括第一方、第二方、第三方等形式的實驗室，其主要工作是進行科學實驗、產品質量檢驗和計量器具檢定、校準等工作并出具相關的技術數據或報告。因此，實驗室應具備相應的人力資源、設施設備、安全環境、程序方法、質量管理體系等工作條件以保證其出具的數據和結果具有準確性、可靠性和穩定性，作為經過實驗室資質認定并向社會出具有證明作用數據的第三方實驗室還應具備相適應的法律地位、獨立性、公正性和財務等方面的要求。隨著社會經濟和科學技術的發展，實驗室應不斷地完善和提高自身的管理水平和技術水平，從而使實驗室不斷地向前發展。GB/T 27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（等同采用ISO/IEC 17025-2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》）規定了25個條款內容，其4.10條款明確了改進的要求，即實驗室應通過利用質量方針、質量目標，應用內部審核、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續改進管理體系的有效性。管理體系由組織機構、程序、過程和資源四個基本要素組成，管理體系的持續改進就是該四個基本要素在體系運行中隨著所處內外環境的變化、發展不斷地進行調整和完善，從而實現實驗室改進的目的。現根據該四個基本要素的具體內容對實驗室的改進作如下分析：

機 構

組織機構是實驗室為實施其職能按一定格局設置的組織部門，包括職責范圍、隸屬關系和相互溝通等方面，是實驗室實施質量方針和目標的職責保證。組織機構的設置應和實驗室所從事的專業技術工作相適應。因此，實驗室應根據自身具體工作情況設置管理科室、專業科室等部門并制定相應的職責，在實際運行中驗證其是否適應，如不適應須加以調整、完善或改進，以利于工作的開展，其改進一般體現在以下四個方面：

一是專業技術部門。在實驗室中，該部門一般按類別或專業設置，如從事計量檢定工作的天平室和衡器室，市級以上的實驗室一般情況下均獨立設置，而縣級實驗室或小型專業實驗室則可能綜合在一個部門。不論實驗室規模大小，只要部門設置與體系運行相符合、相適應即可，如存在不相適應就需要調整、改進以保證其適應性。

二是綜合協調部門。該部門屬管理部門，一般為辦公室、管理科或業務科，它們起著實驗室的文件控制、日常監督、內部審核、采購、能力驗證、人員培訓、新項目開發等內外業務的處理與協調作用。實驗室可根據實驗室規模大小單獨或綜合設置，在運行中，根據實際工作情況調整其職能作用，保證其適應性和有效性，以達到改進的目的。

三是各部門職責范圍及相應關系。實驗室根據各部門自身工作特點確定了各部門的職責范圍及相應關系，通過協調把責任逐級落實到各個職能部門和各層次人員（管理、執行、核查），做到全面覆蓋，沒有空缺，沒有重疊，界限清楚，職責明確，以利員工在工作中履行相應的職責，獨立行使相應的權限，相互監督、不受干擾，以達到工作的改進。

四是辦公資源。隨著社會的進步，辦公信息化、工作速度化成為實驗室發展的方向。為了及時獲取各種相關信息、物品，方便與外界溝通，實驗室應配備相關的管理軟件、電腦器材、交通運輸等快捷工具，使辦公條件不斷改進，以促進工作的發展。

實驗室只有不斷地解決管理體系運行中存在的問題，才能使管理體系不斷完善，持續有效的運行，以適應內外環境，最終確保實驗室所出具數據和結果的準確性、可靠性和穩定性，達到顧客滿意的目的。

程 序

程序是為完成某項具體工作所需要遵循的規定。程序一般是指實驗室制定的質量手冊、程序文件等管理性文件及標準方法、作業指導書、記錄表格等技術性文件，根據國家政策法規、標準方法及實驗室內部工作條件等方面的變化，這些文件資料需及時進行相應的修訂和完善，其改進主要體現在以下兩個方面：

一是質量手冊是實驗室指導內部實施質量管理的法規性文件，也是對外做出承諾的證明性文件，它規定了實驗室的質量方針和目標，是全體員工在工作中遵守的質量宗旨和工作方向；程序文件是規定實驗室質量活動方法和要求的文件，管理體系所選定的每個要素一般都應形成書面性的程序，作為規定在工作中執行。隨著國家相關實驗室法律法規內容的變化，需要及時對質量手冊和程序文件進行修訂以正確指導工作；在管理體系運行中，有可能發現質量手冊和程序文件等體系文件中的部分內容和實際工作存在不相適應的部分，這也需要對其及時進行修訂和完善，以保持其適應性和有效性。

二是技術性文件是實驗室進行技術工作的依據。隨著國家相關的產品標準及檢測、檢定、校準等技術標準方法的更新，實驗室現行技術項目相關的技術指標等內容也須同步替代舊的指標，這就需要及時對原有的作業指導書等技術文件進行修訂、完善，以保持其適應性和先進性。同時，隨著實驗室新項目、新技術等工作的增加，如新增熱量儀表檢定、放射性檢測等方面的技術項目，需要同步制定新的作業指導書等技術文件來完善體系文件，用以指導實驗工作，這同樣也是技術文件的改進。

過 程

過程是將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動。

實驗室的各項管理工作和技術工作都是圍繞著所出具數據和結果的準確性、可靠性和穩定性這個目標來進行的，從開始到結束的整個過程，其工作的改進主要體現在以下兩個方面：

一是實驗室的管理體系在最高管理者的主持下建立，質量負責人負責管理體系的運行和保持，主要開展文件控制、供應品采購、服務客戶、不符合控制、糾正預防措施、記錄控制及內部審核、管理評審等方面的活動，在工作過程中，通過日常監督、內部審核、管理評審等活動找出體系運行中存在的問題并實施糾正措施，達到改進的目的。

二是實驗室技術工作由技術負責人負責，其職責是全面負責實驗室技術方面的活動，主要開展技術人員能力確認、技術方法、儀器設備、樣品處置、質量控制、結果報告及新項目開發等方面的活動，在工作過程中，通過人員培訓、能力驗證、技術數據審核等活動找出存在的問題并實施糾正和預防措施，達到改進的目的。

資 源

資源包括人力資源、物質資源和工作環境，是實驗室管理體系運行的物質基礎。隨著技術的進步，實驗室應該對資源配置進行合理的調整、改造和更新，以達到持續改進的目的，其改進主要體現在以下三個方面：

一是人力資源：實驗室應有與其從事技術活動相適應的專業技術人員和管理人員，如技術負責人、質量負責人、授權簽字人、檢定檢驗員、監督員、內審員等。在日常工作中，實驗室經常面臨著人員的新老交替和所從事技術活動相關法律、法規及標準方法的更新，需要不斷地對人員進行業務培訓，以提高其工作能力，達到改進的目的；同時，人員學歷、學識和專業技術職務的不斷提高，也是人力資源改進的一個方面。

二是物質資源：實驗室開展技術活動應有必備的相關儀器設備，如檢定或檢驗儀器、試劑藥品等。隨著科學技術的不斷發展，實驗室需要向客戶提供更為準確的數據，只有淘汰精確度低的儀器設備，配備高精度、優性能的儀器設備，才能滿足實驗室工作的需求；同時，技術標準和方法的更新也會帶來儀器設備或試劑藥品的更新，這些物質資源的更新都提高了實驗室的技術水平。

三是工作環境：實驗室開展技術活動應有必備的工作場所及配套設施，如專業檢定檢驗室、無菌室及空調、排風等設施。擁擠狹小的實驗場地不利于技術工作的開展，也會影響實驗技術數據的準確性；實驗場所的溫度控制、空氣凈化和預防災害等設施的不足不僅會影響實驗技術數據的準確性，而且還有可能對實驗人員的身體健康產生不良影響。通過配置專門的專業室及空調、排風和預防災害等設施來改善工作環境，這也是實驗室的改進。