益腎蠲痹丸治療孕前類風濕關節炎12例

魏 琴，馮艷廣，劉小軍，王俊麗，孟凡濤，崔小燦

(新鄉市第一人民醫院風濕科，河南新鄉453000)

類風濕關節炎(rheumatoid arthritis，RA)是一種慢性、炎性、嚴重致殘的自身免疫性疾病，在發病2 a內70%的關節出現不可逆骨破壞，發病率為0.32% ～0.36%［1－2］，多數患者需要終生用藥，停藥后易復發，以育齡期女性多見。2010年11月—2012年8月，筆者采用益腎蠲痹丸治療孕前類風濕關節炎12例，總結報道如下。

1 一般資料

選取本院門診及住院孕前類風濕關節炎患者22例，采用隨機數字表法隨機分為治療組和對照組。治療組12例，年齡20～33歲，平均(24.15±5.27)歲。對照組 10例，年齡 19～35歲，平均(22.88±4.46)歲。兩組患者一般資料對比，差別無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

2 試驗病例標準

2.1 納入病例標準

參照《風濕病學》［3］制訂。①年齡≥18歲且≤35歲，有生育要求的女性患者，能夠簽署知情同意書;②根據美國風濕病學會1987年診斷標準確診為RA的患者，疾病活動度中至重度(DAS28≥3.2)。

2.2 排除病例標準

①同時伴有嚴重心、肝、腎等重要臟器、血液系統、內分泌系統病變及病史者;②孕期和哺乳期婦女;③4周內關節腔內接受過皮質類固醇激素治療者;④正處于急、慢性感染期間，或既往有活動性結核病病史者;⑤處于乙型肝炎病情活動期的患者;⑥惡性腫瘤患者或有家族史的易感人群。

3 治療方法

對照組給予甲氨蝶呤(上海信誼藥廠有限公司生產，批號100403)10 mg/次，1 次/周，口服;來氟米特(福建匯天生物藥業有限公司生產，批號100505)10 mg/次，1次/d，口服。治療組在對照組用藥基礎上加服益腎蠲痹丸(江蘇正大清江公司生產，批號100213)，8 g/次，3次/d，口服。妊娠前24周停用甲氨蝶呤、來氟米特和妊娠前停用益腎蠲痹丸。

兩組均以12周為1個療程，共治療2個療程。

4 觀測指標

疼痛視覺模擬評分法評分(0～100 mm)、晨僵、關節腫脹數、關節疼痛數、關節功能簡明健康問卷調查表(HAQ)、患者對疾病狀況的評估(0～100 mm)，醫生對疾病總體狀況評估(0～100 mm)。實驗室輔助檢查:血尿常規、肝腎功能、紅細胞沉降率、C反應蛋白、免疫功能、雙手(含腕)X線片。

5 療效判定標準

參照美國風濕病學會1987年標準及《中藥新藥臨床研究指導原則》［4］標準制訂。顯效:7項主要癥狀指標中有4項改善超過50%，ESR、CRP恢復正常，放射學表現無明顯變化。有效:7項主要癥狀指標中有4項及ESR、CRP恢復超過20%，放射學表現元明顯變化。無效:未達到上述有效標準或加重者。

6 統計學方法

采用SPSS 13.0統計分析軟件處理。計量資料數據以均數()±標準差(s)表示，組間比較采用t檢驗;計數資料組間比較采用χ2檢驗;等級資料組間比較采用Ridit分析。以P＜0.05為差別有統計學意義。

7 結果

見表1。兩組對比，經Ridit分析，u=2.10，P＜0.05，差別有統計學意義。

表1 兩組療效對比

8 討論

RA屬于中醫學“痹證”范疇，對其病因病機的認識歷代醫家均遵《素問·痹論》中“風濕寒三氣雜至，合而為痹”的理論，多數醫家認為本病為本虛標實之證。其特點是虛實夾雜，以氣血不足、肝腎虧虛為本，以外邪、濕邪壅滯及痰瘀互結為標。其中濕滯、痰瘀既是病理產物，又是致病因素。其總的治療原則為扶正固本、攻補兼施。女性重癥RA符合“痰瘀阻絡學說”，與益腎蠲痹丸治則、組方、適應癥相符。益腎蠲痹丸系根據著名中醫專家朱良春的經驗方研制的治療RA國家級新藥，臨床和實驗研究［5－9］證明:該藥具有顯著的補腎、通絡、化瘀、除濕作用，能調節免疫功能并緩解因RA引起的骨質破壞，在緩解關節癥狀、調節免疫反應、誘導病情緩解等方面與甲氨蝶呤、來氟米特有協同作用，并能縮短起效時間，減少不良反應，延緩骨質破壞。

近年來，筆者對有生育要求的RA重癥患者給予甲氨蝶呤、來氟米特、益腎蠲痹丸治療，病情緩解后停用甲氨蝶呤、來氟米特，繼續服用益腎蠲痹丸24周，直至妊娠時停藥。15例患者病情穩定未出現復發，15個嬰兒發育良好，7例應用上述3種藥物治療病情緩解的患者，停藥7周左右，病情均出現復發。

類風濕關節炎患者的妊娠是一個世界難題，至今國內未見妊娠前期治療的相關報道。通過研究，筆者能夠更有效的改善RA患者的癥狀，降低疾病活動度及實驗室炎性指標，改善患者關節功能狀態，提高生活質量，特別是為有生育要求的育齡期女性患者提供一個行之有效的治療方案。

［1］左曉霞，陶立堅，高潔生，等譯.凱利風濕病學［M］.7版.北京:人民衛生出版社，2006:893.

［2］唐福林，吳東海.臨床診療指南風濕病分冊［M］.北京:人民衛生出版社，2005.

［3］蔣明.風濕病學［M］.北京:科技出版社，1995:889－909.

［4］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則［M］.北京:中國醫藥科技出版社，2002.

［5］劉盂淵.類風濕關節炎的證治體會［J］.中醫雜志，200l，42(8):465－466.

［6］劉健.老年類風濕關節炎的辨證論治［J］.安徽中醫學院學報，2001，20(6):313－315.

［7］呂愛平，王安民，曾曉蓮，等.益腎蠲痹丸對大鼠實驗性痹證影響的病理學研究［J］.中醫雜志，1988，29(6):49－51.

［8］竇存瑞，楊喜梅.益腎蠲痹丸治療類風濕關節炎［J］.中華實用中西醫雜志，2003，16(3):940.

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