采購產(chǎn)品的驗證

楊錦南，譚劍梁

（賽寶認證中心，廣州 510610）

采購產(chǎn)品的驗證

楊錦南，譚劍梁

（賽寶認證中心，廣州 510610）

在采購產(chǎn)品的驗證中結(jié)合采購產(chǎn)品的采購要求、關(guān)注采購產(chǎn)品在工藝過程中受到的影響以及采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響。根據(jù)設(shè)計輸出和不同采購產(chǎn)品的重要程度制定驗證方案。此外，還列舉了一些采購產(chǎn)品驗證相關(guān)的典型案例，分析了其中驗證不足的原因，以供參考。

采購產(chǎn)品；驗證；有效性

1 采購驗證要求

設(shè)計和采購是質(zhì)量控制的源頭，在設(shè)計無缺陷的前提下，采購產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響成品的質(zhì)量。采購驗證不當、把關(guān)不嚴，導(dǎo)致質(zhì)量隱患不能及早暴露，不僅帶來批次性的內(nèi)部質(zhì)量損失，也嚴重影響生產(chǎn)和重新生產(chǎn)進度，因此質(zhì)量體系標準中將采購擺在極其重要的地位，作為質(zhì)量體系審核重點關(guān)注的對象之一。

在GJB9001B-2009《質(zhì)量管理體系要求》第7.4.3條規(guī)定：組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。同時，第7.4.1條規(guī)定：組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

2 采購驗證要點

采購的控制主要包括對采購產(chǎn)品及供方的控制、制定采購要求和驗證采購產(chǎn)品。驗證是指通過物理、化學(xué)的和其他科學(xué)技術(shù)手段和方法進行觀察、試驗、測量后所提供的客觀證據(jù)，證實規(guī)定的要求得到滿足，是一種管理性的檢查活動。

采購產(chǎn)品的驗證方式多種多樣，例如在供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的合格證據(jù)等。應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗收的必要性來規(guī)定其驗證活動的方式和要求，并嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證活動。

如何對采購產(chǎn)品實施有效的驗證，結(jié)合標準要求和筆者多年的質(zhì)量控制經(jīng)驗，認為重點應(yīng)落實在三個方面：

（1）采購產(chǎn)品的采購要求；

（2）采購產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所受到的工藝影響；

（3）采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響（包括對用戶使用中的影響）。

采購產(chǎn)品的采購要求，來源于設(shè)計開發(fā)的輸出：應(yīng)對設(shè)計規(guī)定的產(chǎn)品功能要求，設(shè)計人員會在產(chǎn)品設(shè)計方案中對擬開發(fā)產(chǎn)品從結(jié)構(gòu)應(yīng)力、電參數(shù)方面對材料特性要求和工藝方案進行可行性分析，在分析的過程中，基本能確定實現(xiàn)規(guī)定功能所必需的材料及對材料的要求，然后在設(shè)計文件、工藝文件中明確規(guī)定材料。

依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸出中對產(chǎn)品擬用材料，確定采購產(chǎn)品的檢驗方案：檢驗方案一般按每一種或某一類別采購產(chǎn)品進行編制，在檢驗方案中，重點關(guān)注的應(yīng)是檢驗項目、檢驗/試驗/驗證的方法及指標參數(shù)。

這里就應(yīng)結(jié)合：

（1）采購產(chǎn)品的采購要求；

（2）采購產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所受到的工藝影響；

（3）采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響。

在實際過程中，對每一種材料均進行機械性能、物理性能、電參數(shù)性能測試是不現(xiàn)實的。那么，就應(yīng)針對材料的重要程度，確定適當?shù)臋z驗/試驗/驗證方法。如按規(guī)定的周期進行檢驗試驗以證明供方材料的符合性和工藝的穩(wěn)定性、進行工藝驗證、核對供方提供的檢驗報告/合格證明中所提供的指標數(shù)據(jù)等。

3 采購驗證案例

在此提供一些實際案例供參考借鑒：

（1）案例1：驗證項目的策劃與工藝的關(guān)聯(lián)性

某企業(yè)所使用的管座，編制了進貨檢驗文件，其中，引線的可焊性檢驗按一般的溫度/時間/覆錫面積策劃。查該企業(yè)的生產(chǎn)流程發(fā)現(xiàn)，其封接是采用銀銅焊料在燒結(jié)爐中進行充氮燒焊，而成品出廠時，不再對引線進行表面處理。那么，這里的問題便是應(yīng)該在進貨檢驗的可焊性試驗中，增加可焊性的老化條件。原因是工藝過程帶進的影響沒有在策劃中作考慮。

（2）案例2：按設(shè)計要求確定驗證要求

某企業(yè)所使用的功率模塊外殼，因產(chǎn)品有氣密封性要求，其引線絕緣子為玻璃燒結(jié)，設(shè)計要求為引線對外殼的絕緣電阻應(yīng)大于109Ω，測試條件為500V。形成產(chǎn)品后，因內(nèi)部元器件影響，其引線對地的絕緣電阻的測試電壓不能超過100V。查該外殼的進貨檢驗文件，引線對外殼的絕緣電阻測試要求為100V，編制的依據(jù)是按照產(chǎn)品技術(shù)條件。這里的問題是沒有按設(shè)計中對材料的要求編制檢驗文件。

（3）案例3：結(jié)合產(chǎn)品性能要求策劃驗證項目

某企業(yè)開發(fā)一款多任務(wù)管理控制系統(tǒng)，功能任務(wù)通過人機對話窗口顯示在液晶屏上，設(shè)計的工作溫度范圍為-20℃～55℃，并有高速傳輸要求。查進貨檢驗對該液晶屏的控制項目，就缺少低溫顯示能力、響應(yīng)速度的項目策劃。這里的問題是沒有結(jié)合對產(chǎn)品的影響策劃檢驗項目。

（4）案例4：重要材料的驗證

某雷達用逆變電源，從設(shè)計文件中了解到，為大電流設(shè)備，逆變過程中，其載流體為有外絕緣層的單芯銅電線，查該導(dǎo)線的進貨檢驗發(fā)現(xiàn)，公司未編制進貨檢驗文件，將其作為一般材料管理。實施控制應(yīng)是：當采用銅芯電線時，因為其載流較大，應(yīng)嚴格控制芯線面積及導(dǎo)體直流電阻。這里的問題是沒有將其作為重要材料進行管理，沒考慮對導(dǎo)線的載流能力及大電流下的導(dǎo)體溫升的控制。

（5）案例5：關(guān)于合格證/合格證明的驗證

某器件因為考慮到高絕緣、高導(dǎo)熱及相應(yīng)的機械應(yīng)力條件而選用了含量為99%的氧化鈹材料。查該材料的進貨檢驗，文件只規(guī)定驗證供方是否是合格供方名單的生產(chǎn)廠，而沒有明確規(guī)定應(yīng)驗證生產(chǎn)廠的同時，需驗證材質(zhì)是否滿足氧化鈹99%。屬于驗證項目規(guī)定不全。

4 結(jié)束語

采購產(chǎn)品的驗證包括了對產(chǎn)品的檢驗和對合格證明的認定。采購產(chǎn)品的驗證不能一成不變，更不能流于形式，而是要結(jié)合最終成品的具體特性要求以及成品實現(xiàn)的全過程，對采購產(chǎn)品的驗證進行周密策劃，確保驗證項目覆蓋成品的重要特性要求，才能真正體現(xiàn)采購產(chǎn)品驗證應(yīng)有的效果。

Verif i cation of Purchased Product

YANG Jin-nan, TAN Jian-liang
（CEPREI Certif i cation Body,Guangzhou510610,China）

The purchasing and the design is the source for quality management.It’s necessary for enterprises to establish and implement the inspection or other activities to ensure that purchased product meets specif i ed purchase requirements.In this paper,combined with the author’s experience,the author makes a point of view on how to perform valid verif i cation of purchased product--when verif i cation is performed,combine with purchasing requirements,attend the effect of the process on the purchased product and the effect of the purchased product on the fi nal product,and then perform verif i cation according to the design output and the importance of distinct purchased products.For reference,the author also lists some typical cases about verif i cation of purchased product and analyzes the reason of the occurrence of nonconformities.

purchased product; verif i cation; validity

TN701

A

1681-1070（2012）01-0037-02

2011-11-26

楊錦南（1964—），女，湖南湘鄉(xiāng)人，國家注冊高級審核員，原就職于國營第八五五廠，長期從事工藝技術(shù)工作，現(xiàn)就職于廣州賽寶認證中心。