多部門聯動提高外來骨科器械的規范化管理

□孫雪芬 SUN Xue-fen 陳洪武 CHEN Hong-wu 韓素琴 HAN Su-qin

外來骨科器械主要是指由外單位(廠家)帶入手術室臨時使用的手術器械，如各類骨科植入物、內固定手術用的操作器械等，是市場經濟的產物[1]。這類器械針對性強、價格昂貴、品種復雜、專業性強、更新迅速，頻繁傳遞于各醫院。而我院創傷性骨科病人多，手術器械使用率高，以前外來手術器械管理制度與流程混亂，無明確歸口管理科室；術后供應商自行清洗、打包，消毒滅菌，效果難以保證，使用過程及質量無法追溯；相關科室的執行力度、監督不夠，醫院感染隱患較大。針對外來器械管理環節存在的各種問題，從2011年10月開始，我院采用多部門聯動提高外來骨科器械的規范化管理，取得了良好效果，現報告如下。

資料與方法

1.資料。對2011年7-9月由外來器械供應商在手術室自行完成器械的清洗、消毒、包裝，送至消毒供應中心滅菌的外來器械包360個作為對照組；將2011年10-12月由外來器械供應商按協議時間送至我院消毒供應中心，進行規范化流程管理的手術器械包360個作為觀察組。兩個時間段兩組外來器械包基本情況具有可比性。

2.方法。多部門聯動提高外來骨科器械的規范化管理，有效應對外來骨科器械管理環節存在的各種問題。

2.1 理順管理體制、建立健全制度、明確職責。在分管院長主持下召開由院感科、醫務科、護理部、手術室、供應室、設備科參加的“關于外來器械清洗、消毒滅菌管理的有關規定溝通會”，會議確定了各科室在外來器械管理中的職責，制定本院的《外來手術器械消毒供應管理有關規定》，規定外來手術器械公司必須經過醫院設備科協同相關科室人員招標備案，確定其資質，審查符合要求后雙方簽訂合同后，外來器械才能進入消毒供應中心納入消毒滅菌管理[2]。供應室派專職護士專門負責外來器械清洗、滅菌管理，手術室使用前審核必須是我院供應室清洗、消毒、滅菌且質量合格方可使用。

2.2 嚴把質量關。消毒供應中心的器械準備：(1)接收分類管理。設備科根據手術需要于手術前一天通知醫療器械公司將手術器械送到供應室，由供應室專業人員與器械公司業務員共同核查，檢測器械性能，認真清點器械的種類、數量，按照污染器械材質、精密程度進行分類，并做好交接記錄。(2)制定清洗質量監測標準。清洗質量檢測標準：采用目測結合帶光源放大鏡檢查清洗質量，根據最新行業標準要求，清洗后的器械及金屬滅菌包裝盒表面、關節、齒槽處應光潔、無血跡、污漬、水垢等殘留物質，功能完好無損毀[3]。供應室專業清洗人員根據外來器械的材質、性能，根據清洗消毒與滅菌的要求進行浸泡、清洗滅菌。因外來器械結構較復雜，往往需手工加機械的方法進行徹底清洗。(3) 規范包裝，合理配包。按2009年衛生部頒發的《消毒供應中心管理規范》要求進行包裝，并增加外來手術器械備用包，提高周轉率。根據手術室申請的外來手術器械包名稱、數量、日期、手術醫生等信息配包，經無菌物品存放區專用電梯送入手術室。(4) 滅菌質量追溯管理。對所有外來手術器械均采用質量跟蹤追溯管理系統[4]，記錄每套外來手術器械的清洗、消毒、滅菌、監測及應用等相關信息，以便隨時跟蹤、查詢。而外來器械公司應提供植入物的材質、包裝、清洗、滅菌方法和滅菌循環參數，供應室根據滅菌參數要求進行滅菌，滅菌后應在生物監測結果合格后放行；緊急情況下植入物的滅菌，應遵循WS310.3要求。

對外來器械公司人員、植入物、手術器械的監督：(1) 準入制度。外來器械公司人員接到手術通知后應根據臨床科室手術所需提供手術器械或植入物，于手術前一天上午11：00前提供相應器械給我院消毒供應中心，雙方進行清點、核對無誤后共同在“外來醫療器械及植入物消毒滅菌登記單”上簽名，由消毒供應中心負責清洗消毒滅菌。(2)人員管理。手術室應加強手術室人員出入管理，由于外來手術器械種類繁多，有些操作比較復雜，因此使用時必須由器械公司人員對技術方法進行現場指導。為避免手術室污染，應對進入手術室的器械公司專業人員人數進行嚴格限制，也不能頻繁更換業務人員。外來器械公司人員進入手術室前必須進行相關知識的培訓，由院感科培訓院感相關知識及相關規定等，手術室培訓手術室規章制度等，并參加行醫資格考試合格后方可有條件進入手術室[5]。因外來手術器械數量多，且材質、性能不同，對清洗、消毒與滅菌的要求也不同，因此應請各廠家對供應室專業清洗人員進行專業培訓，使他們全面掌握各類器械結構、原理，熟悉器械的基本性能和操作方法。(3)物資準備、核對檢查。手術室根據每日手術通知單，分派專人認真做好術前準備，確保手術物資按時到位；術前對植入物嚴格檢查，檢查包裝是否完整規范、有無中文標識、是否在滅菌有效期內，產品的規格型號、名稱及左右部位的假體等，在確認無誤后方可使用；術后器械護士應與術者共同清點核對患者使用的植入物數量、規格、型號等，并在手術護理記錄單、患者記賬單上詳細記錄及簽名；指定專人與外來器械公司人員做好器械回收工作。

2.3 明確相關科室職責，職能部門加強監督檢查。（1）由手術醫生根據手術計劃提出申請，要求在設備科備案，然后由設備科通知外來器械供應商，應于手術前一天上午9：00之前與器械供應商溝通，確保手術前各物資的供應、準備到位。如因溝通不及時而導致手術器械準備不到位，病人不能按時手術，責任由相關科室自行承擔。（2）院感科負責對外來手術器械清洗、滅菌各個環節進行嚴格監督，對存在違規行為提出整改意見并責令限期改正，逾期未改的器械供應商、科室或工作人員，感染管理科上報院部，根據違規情節輕重給予罰款、暫停器械供應、責任醫生停止手術工作等。（3）醫務科對醫生執行規章制度情況進行監督、檢查，對存在的問題與差錯納入科室績效考核中，以確保醫療安全，有效預防院內感染，減少醫療糾紛的發生。（4）護理部加強手術室、供應室護理規章制度的落實和護理人員操作流程的執行情況檢查，并將考核結果納入到護理單元目標考核中。

3.評價方法。比較多部門聯動規范化管理前后器械使用過程中各種差錯發生情況。外來器械(包括手術器械和植入材料)接收→清洗→包裝→滅菌→保管→發放→再接收→廠家取走，整個流程中出現器械清洗不干凈（有血跡、銹跡、污垢等）、數量缺失，器械盒過大過重、人為因素沒有及時運送或沒有準時滅菌而影響外來器械使用，造成手術時間延后等問題都被視為差錯。分析器械使用過程中出現的差錯，統計多部門聯動規范化管理前后差錯發生例數。

4.統計學處理。數據資料采用卡方檢驗，P＜0.05差異有統計學意義。

結果

2011年10－12月多部門聯動提高外來骨科器械規范化管理后，觀察組手術器械使用過程的各種差錯發生率明顯低于2011年7－9月管理前的對照組（P＜0.01或P＜0.05)，見表1。

表1 規范化管理前后手術器械使用差錯發生率比較n（%）

討論

1.外來骨科器械規范化管理的必要性。外來器械公司人員未經過專業培訓，業務人員掌握醫學知識的程度參差不齊，進入手術室后存在感染隱患[6]；醫院推行多部門聯動規范化管理后，外來骨科器械使用過程的各種差錯發生率明顯降低，杜絕了器械清洗不合格情況，只有1例出現手術延誤事件，數量缺失、包裝不規范例數也較前明顯減少。由此可見，多部門聯動提高外來骨科器械規范化管理不僅保證了外來骨科器械使用的安全性，相關部門的相互制約、監督機制又為外來骨科器械的規范化管理提供了保障。

2.規范化管理能有效保證滅菌質量和節約成本。通過對外來器械的規范化管理，能及時發現不合格手術器械，督促外來器械公司及時更新；修改后的規章制度使外來手術器械在手術室快速滅菌現象減少，外來器械公司對常用器械的備貨增加，形成有效滅菌的良性循環；專業人員進行器械清洗擺放包裝，可保證每件物品的正確處理，尤其是防止小件植入物的摞放，有效保證滅菌質量[7]。手術器械需求信息的申報，可使消毒供應中心及時了解次日手術所需的器械包，阻止有些公司擅自拿來器械包滅菌，然后拿到其他醫院去使用的現象，減少無謂滅菌，降低消毒滅菌成本；定時集中滅菌植入性材料可有效降低滅菌過程中多花費生物指示劑的成本，從而提高了經濟效益[8]。

3.規范化管理是醫療安全的保障。在日趨法制化的今天，舉證責任倒置無疑使臨床工作又多了一份證據責任，每一次護理、醫療行為都可能成為一個有利或不利的證據。現在外來骨科手術器械的使用逐漸增多，如不加強管理會埋下醫院感染隱患。要充分認識到醫療工作中的每個環節都存在著法律問題，只有在工作中不斷完善與改進，本著預防為主，做到防患于未然，認真、準確及時地做好各項工作與記錄，才能做到既維護病人的權益，也保護醫生、護士的權益。

1 魏革，劉蘇君.手術室護理學[M].北京：人民軍醫出版社，2002:91

2 孫月紅，張寶英，楊金玉，等.手術室外來器械、植入物以及跟臺人員的管理對策[J].天津護理，2010,18(3):155-156

3 趙洪峰，任淑華，呂巧紅.醫院外來手術器械標準化清洗管理的效果觀察[J].護理學報，2010,17(8):70-71

4 陸云，居益君，張勤.手術器械質量追溯系統及其應用[J].臨床護理雜志，2010,9(3):54-55

5 劉衛紅，周萬丹.手術室外來器械的使用與管理現狀調查[J].中國感染控制雜志，2008,7(4):264-265

6 李松蓮，馬愛珠，鄭小春，等.外來手術器械及植入物的管理難點及對策[J].護理與康復，2009,8(7):605-606

7 俞麗云.消毒供應中心對外來醫療器械的規范化管理及體會[J].護理與康復，2010,9(12):1064-1065

8 錢黎明，王雪暉，王曉寧，等.醫院外來手術器械的管理探討[J].中國護理管理，2009,9(3):14-15