淺談血站實驗室的質(zhì)量管理

王 麗

白山市紅十字會中心血站，吉林白山 134300

隨著采供血事業(yè)的發(fā)展，保證血液質(zhì)量，是血站生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，為此，衛(wèi)生部門 要求血站必要建立起針對實驗室的質(zhì)量管理體系，并且對血液質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的檢查和監(jiān)督。質(zhì)量檢驗是血站質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵，應(yīng)當(dāng)對血站實驗室質(zhì)量管理體系進(jìn)行不斷的完善和健全，才能夠有效的保證血液堿液的準(zhǔn)確性，這也是保證血液質(zhì)量杜絕經(jīng)血液傳播疾病，為臨床提供安全有效的血液及血液制品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，本文結(jié)合本市的采供血機構(gòu)質(zhì)量管理現(xiàn)狀，依據(jù)ISO9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，就建立健全規(guī)章制度、實驗室人員管理、儀器設(shè)備管理、標(biāo)本管理、試劑管理、檢測過程的管理、結(jié)果的分析、記錄、報告管理、質(zhì)量控制管理、及實驗環(huán)境與安全管理等方面做一些初步探討。

1 建立健全規(guī)章制度

根據(jù)《獻(xiàn)血法》、《血站管理辦法》、《血站實驗室管理規(guī)范》還有ISO9000標(biāo)準(zhǔn)等制定各項規(guī)章制度，程序文件和SOP，并且加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高個人的業(yè)務(wù)水平和思想認(rèn)識，使采供血機構(gòu)的工作人員牢固樹立“質(zhì)量就是血站生存的唯一保證”。

2 檢測人員的管理

檢驗人員是實驗室質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)，隨著現(xiàn)代化實驗室的建設(shè)，對檢驗人員素質(zhì)要求較高，人員是關(guān)鍵，檢驗工作本身是一個高度復(fù)雜，集腦力體力為一體的活動。在標(biāo)本處理、設(shè)備校準(zhǔn)、加樣量、孵育溫度、孵育時間、顯色時間、洗板、讀數(shù)、數(shù)據(jù)處理任何一個環(huán)節(jié)的控制都是需要人員去控制，為確保血液質(zhì)量，必須對其工作人員進(jìn)行定期站內(nèi)、站外培訓(xùn)，加強學(xué)習(xí)，培養(yǎng)他們的質(zhì)量意識和操作技能，保證檢測項目的順利有效完成。

3 儀器與設(shè)備的管理

檢驗設(shè)備和儀器的管理也要適應(yīng)現(xiàn)代化的先進(jìn)管理模式，現(xiàn)代化的實驗室要求全面的自動化檢測，所以，儀器要選正規(guī)廠家的優(yōu)質(zhì)儀器，能滿足現(xiàn)代化檢驗需求的。并且要定期維護、保養(yǎng)、并定期與廠家工程師進(jìn)行溝通，該強制檢定的儀器定期送技術(shù)監(jiān)督部門檢定，不用檢定的要定期維護，并作好維護記錄。

4 標(biāo)本管理

形成一套標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)本處理模式，保證標(biāo)本的可靠性。并建立各環(huán)節(jié)SOP及標(biāo)本驗收制度，不符合要求標(biāo)本不接收，并有退回程序。

5 試劑的控制

對實驗室的試劑需要統(tǒng)一的管理，才能夠確保其質(zhì)量得到保證。完善的試劑管理制度是一個實驗室是否能夠提供優(yōu)質(zhì)血液的基礎(chǔ)，也是保證血液質(zhì)量、維護血站形象的重要基礎(chǔ)。試劑是實驗室中一個十分重要的因素，對試劑的管理，不僅要在采購和驗收等環(huán)節(jié)進(jìn)行必要的管理，在保存以及使用等方面也需要嚴(yán)格的管理制度做基礎(chǔ)，才能夠確保其中的每個環(huán)節(jié)都符合制度要求，保證試劑的質(zhì)量。

6 做好室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評，保證所發(fā)出報告的可靠性

①室內(nèi)質(zhì)控要每天每批次檢測，記錄應(yīng)完整，包括項目名稱、檢測方法、儀器名稱型號、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的來源。室內(nèi)質(zhì)控是實驗室為達(dá)到質(zhì)量要求所進(jìn)行的技術(shù)操作活動，目的是監(jiān)測過程以評價檢測結(jié)果的可靠性，排除檢驗各環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，所以是非常必要和重要的環(huán)節(jié)，質(zhì)控品選擇、每次質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控方法、質(zhì)控圖的繪制、均值及控制界限的確定，失控的判斷規(guī)則 12S、13S、22S、R4S、41S、10X。失控時處理措施及原因分析。每次質(zhì)控數(shù)據(jù)的收集、記錄都必須完整。當(dāng)天記錄質(zhì)控結(jié)果，操作人員簽名，每月審核，每月有小結(jié)，包括檢測項目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)與往月結(jié)果比較并進(jìn)行動態(tài)觀察，如有失控情況要極時處理，分析原因，持續(xù)改進(jìn)。發(fā)生失控時，該項目的報告不可簽發(fā)，盡快查清原因，采取糾正措施，復(fù)測本次失控標(biāo)本，如分析原始數(shù)據(jù)，對具體檢測過程進(jìn)行分析。

②定期參加國家和省內(nèi)的室間質(zhì)評，做好實驗室間的參比，以達(dá)到對自己實驗室質(zhì)量管理的完善和不斷持續(xù)改進(jìn)。

7 檢驗報告發(fā)放和原始記錄的管理制度

①建立報告單發(fā)放制度，報告單的簽發(fā)審核制度，報告要規(guī)范化管理，保證結(jié)果的正確發(fā)出，發(fā)出的報告完整、準(zhǔn)確、及時，保護獻(xiàn)血者隱私。

②實驗室應(yīng)將所有質(zhì)量保證（QA）活動包括所發(fā)現(xiàn)的問題和所采取的措施記錄下來并形成文件，能向有關(guān)機構(gòu)提供所需的QA記錄。建立健全原始記錄，為進(jìn)一步改進(jìn)工作提供了有力依據(jù)，是證實血液質(zhì)量的直接依據(jù)有助于推動安全采供血事業(yè)的發(fā)展。

8 實驗環(huán)境與安全管理

只有保證實驗室的工作化境和設(shè)備安全才能確保設(shè)施安全達(dá)到預(yù)期的使用效果。應(yīng)遵從《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》中的規(guī)定。并且根據(jù)相關(guān)的實驗制度以及安全衛(wèi)生管理制度進(jìn)行嚴(yán)格的管理。另外，對于污染區(qū)和半污染區(qū)以及潔凈區(qū)要進(jìn)行嚴(yán)格的區(qū)分，防止交叉污染的出現(xiàn)。

9 監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)

管理工作必須要持續(xù)進(jìn)行才能夠獲得較好的管理質(zhì)量，為此，我們做到：①參加衛(wèi)生部指定的實驗室質(zhì)量考評，建立和實施相關(guān)程序。②建立和實施差錯的識別、報告、調(diào)查和處理的程序。③建立內(nèi)部審核控制程序，每年進(jìn)行2次內(nèi)審，驗證質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。④定期進(jìn)行管理評審，一般以一年1次為宜，對于內(nèi)部的管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行嚴(yán)格的審查，對于不合理的地方要及時的改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系的有效性和實用性。

血站實驗室是現(xiàn)代化信息化技術(shù)性很強的工作，檢驗質(zhì)量的保證直接影響血站質(zhì)量的全面管理。輸入現(xiàn)代化的新質(zhì)量管理理念是必要的。建立健全實驗室全面質(zhì)量管理體系，對各環(huán)節(jié)做好全面質(zhì)量控制，才能為臨床提供安全有效的血液及血液成分。