固體制劑車間的潔凈廠房設計及工藝布置

張迎春

華北制藥集團規劃設計院有限公司，河北石家莊 050000

1 概述

固體制劑是我國制藥生產企業中的普遍劑型，常用的固體劑型由片劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑等。在固體制劑的制備過程中，首先將物料進行粉碎與過篩然后經過制粒工序后才能加工成各種劑型。由于固體制劑生產中需要轉運大量的粉體或顆粒狀物料，因此在固體制劑車間設計中，生產設備布置、人物流走向、物料的轉運儲存和粉塵控制等問題需要注意。本文通過實際案例對固體制劑車間布置和生產工藝流程進行討論，得出一些固體制劑車間的設計心得。

2 案例分析

2010年本人承擔了某藥廠保健品制劑車間的設計，車間為混凝土框架結構，三層結構，其中一層為口服固體制劑生產區，劑型有片劑、硬膠囊、散劑、顆粒劑，層高7.2m，二層為軟膠囊生產區，三層為輔助生產區，建筑面積6 293m2，設計規模為片劑35億片，硬膠囊2.5億粒，年工作日300天。下面詳細敘述一層口服固體制劑生產區的工藝設計。

2.1 車間布置

2.1.1 整體思路

該車間東側為連廊，連廊與綜合樓、生產車間及綜合庫相通，連廊一層為物流通道，二層為人流通道，生產人員在總更換完工作服通過連廊進入生產車間，因此，車間內人流通道、物流通道及貨梯設置在車間東側，生產區內整體的物流走向為從西向東，并設計U型F級走廊，充分考慮生產的可參觀性。

該車間生產的固體制劑劑型包括片劑、散劑、顆粒劑、硬膠囊，除散劑是直接分裝外，其他三種劑型具有相同的制粒工序，因此，合并片劑、顆粒劑和硬膠囊的制粒工序，再分別進行壓片包衣、膠囊填充、顆粒劑分裝工序，形成一頭三尾的模式，從而達到提高生產設備利用率、節約人力的目的。

2.1.2 工藝設備布置

該車間在設計時采用了模塊化的設計理念。模塊化設計的特點是將劑型按模塊來設計，模塊內包含全部的工序，使模塊能獨立成一個體系。該車間內包含了配料、制粒、總混、壓片包衣、膠囊填充、內包、外包等模塊，其中制粒模塊分為防爆和非防爆兩個區域，分別設計單獨的空調系統，壓片包衣、膠囊填充模塊設計一個空調系統送風，各自全排風，在最大限度上節約了空調能耗，可以同時生產不同品種，不會互相影響。將中間站和器具清洗設置在各個模塊的中心位置，縮短了物料運輸路線，提高了生產效率。

2.1.3 人物流途徑

該車間分別設置人員和物料進出生產區域的出入口，生產中易造成污染的廢棄物設置單獨的出口。原輔料及包材從物流通道進入北側F級走廊，通過脫外包、緩沖進入潔凈區D級走廊，通過料斗轉運依次進入配料、制粒、總混、壓片、包衣、膠囊填充、包裝工序，物料運輸路線順暢，距離最短。所有成品包裝線東西向布置，成品輸送帶自南向北通過車間東側連廊進入綜合庫，所有操作人員在總更換完工作服后通過連廊經過人流通道進入南側F級走廊，通過人員更衣區進入D級潔凈走廊及各個生產崗位。人流和物流南北分開，避免了交叉污染。

2.1.4 物料的轉運、儲存

由于固體制劑生產中使用大量的固體物料，因此采用合適的轉運設備尤為重要。該車間在粉碎過篩工序中，為保證生產的連續性，采用真空上料機進行加料。在制粒工序中，每次加料量為濕法制粒機的生產批量，加料頻率為每30min～40min一次，因此采用固定提升機加料。物料在潔凈走廊中轉運采用密閉的料斗運輸，防止粉塵污染。

固體制劑車間潔凈區內存在大量的中間體物料及待包待檢物料，因此處理好物料轉運問題的同時，物料的存儲問題也很重要。該車間在各個模塊的中間設置有一個大的中轉站，在壓片包衣模塊和內包模塊附近都設有中轉站，方便物料的存儲，同時也能縮短物料運輸路線，提高生產效率。

2.1.5 空調機房的設置

由于該車間固體制劑產能大，一、二層生產區域布置比較緊湊，而且根據工藝需要所劃分的空調系統較多，所需的空調機組較多，占用面積較大，因此將空調系統、蒸汽分配包、空氣緩沖罐等設置在車間三層，二層空調風管直接穿樓板進入二層技術夾層，再分到各個操作間，節約風管。一層多數空調風管通過車間南北兩側的管井下到一層穿墻進入一層技術夾層，只有少數回風管通過二層生產區內的風井回到三樓空調系統，盡量少占用二層生產區位置。車間東側連廊送風機組布置在東側靠近連廊的位置，通過車間東側風井進入連廊，節約風管。

2.2 工藝布置與設備選型

2.2.1 制粒工序

由于固體制劑制粒工序生產時間長，是固體制劑生產的瓶頸工序，所在設備選型是要充分考慮工藝和產能要求，合理選型。該車間部分產品采用干法制粒的形式，其他大部分產品采用濕法制粒加沸騰干燥機的形式。除濕法制粒機、沸騰床主機等放在D級潔凈區內，其他輔機和配套清洗站均放在相鄰的一般區，通過管道與主機相連，減少潔凈區域面積，減輕空調負荷，同時也減少了粉塵對潔凈區域的影響。

2.2.2 總混工序

該車間工藝要求制粒工序完成后物料需要添加一些輔料，然后再進行混合，因此添加輔料用的地中衡設置在總混間，物料制完粒后用料斗轉運到總混間，在總混間稱量好輔料添加到料斗里。根據總混批量要求，該項目選用1 500L自動提升料斗混合機，自動完成夾持、混合、下降、松夾等全部動作，物料只在同一個料斗中不需要轉料，可以有效的防止粉塵污染。

2.2.3 壓片/膠囊填充工序

該車間生產的片劑產量大，選用雙出料的高速壓片機，片重精度高、操作簡便、保養自動化、全封閉，對工藝顆粒的適應性強，同時考慮生產的靈活性，以應對不同的產品需要。膠囊填充機選用與產能匹配的型號。壓片間和膠囊填充間為粉塵較多的房間，因此上料均采用固定提升機上料的方式，使料斗出料口和機器進料口密閉對接，減少粉塵的產生，同時配備除塵機房，每臺壓片機和膠囊填充機都有單機除塵系統，除塵機房設計為一般區，與壓片間或膠囊填充間相鄰，通過管道與壓片機或膠囊填充機的除塵接口相連，進行除塵操作。

2.2.4 器具清洗工序

轉運物料所用的料斗長期反復使用，若僅僅采用人工清洗的方法無法達到對料斗清潔的高標準要求。因此，該車間在設計時采用料斗清洗機對料斗進行徹底的清晰，既可以減輕勞動強度，又能符合驗證要求。料斗清洗機由清洗系統、泵站系統、空氣處理系統、控制系統等組成，料斗推進清洗站后，根據特定的清洗程序對料斗進行徹底清洗，清洗完成后，設備自動進入設定的烘干程序將料斗進行烘干。清洗完畢的料斗存放在凈具存放備用。

2.2.5 包裝工序

包裝工序分為內包和外包，設計時需要考慮包裝線長度和建筑物伸縮縫的位置。因為一般情況下潔凈區最好不跨越伸縮縫，因此將伸縮縫布置在內包和外包的連接處。該車間根據產品要求設計了全自動包裝線。以瓶包線為例，瓶包線由全自動理瓶機、全自動數粒機、高速塞干燥劑機、直線式旋蓋機、電磁感應封口機、鋁箔封口機、立式圓瓶貼標機、全自動熱收縮膜包裝機、輸送帶、成品提升機組成，到鋁箔封口機為內包裝區域，設置在D級潔凈區，以免對產品造成污染，同時加上提升機和料斗的位置，考慮到操作的方便性，內包間的長度不應小于15m，加上外包區域的設備，整個瓶包線的長度大于30m。這種布置方式的優點是操作空間大，并且具有很好的參觀性。如果廠房位置不夠的話可以采取包裝線拐彎布置，以縮短生產線占用的長度。

3 結論

以上通過對本人實際設計的固體制劑車間的車間布置和工藝設備選型的討論，得出一些固體制劑車間設計可遵循的模式。但是考慮到不同的生產廠房的不同要求及其自身條件的限制，在工藝布置上應根據實際情況進行合理的調整。同時在設計時，工藝專業應與建筑、結構、通風等專業充分溝通，綜合考慮其他各專業的設計意見，這樣才能設計出最合理的固體制劑車間。

[1]韓蓓蓓.梁毅固體制劑GMP綜合車間設計實例探討[J].機電信息，2010(11).

[2]畢瑞林年產20億片（粒）固體制劑廠房工藝布局設計[J].碩士，2006.

[3]楊敏藥檢機構留樣室設計與管理初探[J].安徽醫藥，2005(3).