制藥行業清潔生產審核方法與技巧

陳義華

（桂林三金藥業股份有限公司，廣西 桂林541004）

1 引言

醫藥工業是關系國計民生的重要產業，是培育發展戰略性新興產業的重點領域。2010年，醫藥工業完成總產值12427億元，年均增長23%。完成工業增加值4688億元，年均增長15.4%，快于GDP增速和全國工業平均增速；實現利潤總額1407億元，年均增長31.9%，比“十五”提高12.1個百分點，效益增長快于產值增長。2010年醫藥出口總額達到397億美元，年均增長23.5%［1］。正因如此，地方政府把醫藥產業作為重要支柱產業來抓，如廣西區政府將醫藥產業打造成千億元產業，桂林市政府將醫藥產業發展成“五大五小”產業。

醫藥產業在快速發展的同時，仍存在一些突出矛盾和問題，如：藥物制劑發展水平低；企業多、小、散問題突出，資源浪費和環境污染突出。制藥行業是主要污染物減排緊密相關的11個行業之一，2010年7月1日實施《制藥工業水污染物排放標準》以來，企業增加環保運行成本100%以上，生物藥和化學原料藥的標準提高幅度較大，主要指標均嚴于美國標準；發酵類企業的COD、BOD和總氰化物的排放要求也與嚴格的歐盟標準相接近，制藥企業生產面臨更大環保壓力；能源成本上升，節能要求提高，水資源短缺，水價上漲，中藥材供不應求，資源約束加劇等，對醫藥工業轉變發展方式形成了“倒逼機制”。調整產業產品結構，堅持技術創新，加快產業發展與保護生態環境相結合，發展循環經濟，推動清潔生產，加強資源節約和綜合利用，促進醫藥工業向綠色低碳發展是“十二五”發展方向。特別是新修訂的《清潔生產促進法》將單位產品能源消耗超限額標準列入強制性清潔生產審核范圍［2］，進一步突出了節能的重要性，《醫藥工業“十二五”發展規劃》將單位工業增加值能耗較“十一五”末降低21%，單位工業增加值用水量降低30%列入發展目標。

工業是資源消耗和污染物排放的重點領域，2010年工業領域能源消耗占全社會70%以上，二氧化硫、化學需氧量、氨氮排放分別占85.3%、35.1% 和22.7%［3］。對于制藥業來說，改變傳統的高消耗、高污染和低效益的經濟增長模式，發展一條以標準化工作體系為支撐，以低消耗、低排放、高效率的資源節約型循環經濟為目的的新型清潔生產道路已迫在眉睫。清潔生產是從源頭提高資源利用效率，減少或避免污染物產生的有效措施，是促進產業升級，推動工業發展方式轉變的重要途徑。以清潔生產方式提供節能環保技術和產品已成為國際產業競爭的重要內容，應對國際貿易中以節能環保低碳技術標準為特征的綠色貿易壁壘帶來的挑戰，同時清潔生產水平是環境影響評價、上市融資審查、綠色信貸等政策的重要內容。

2 掌握前沿科技和節能技術

目前醫藥行業開展清潔生產審核的難點有：生物技術藥、化學藥、中藥等品種多、工藝各異，目前尚無行業標準可供參考。

（1）工藝和裝備審核重點。以《醫藥工業“十二五”發展規劃》和《產業結構調整指導目錄》為指導，鼓勵發展的技術有：中藥提取純化技術、多級動態罐組提取、微波提取、大孔樹脂吸附、超臨界萃取、膜分離、微波干燥、生物催化合成技術、綠色酶法生產技術等［4］。淘汰工藝和技術有：手工膠囊填充工藝、無凈化設施的熱風干燥箱、不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機、塔式重蒸餾水器、輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋。淘汰高耗能落后機電設備有：4t／h工業鍋爐、JO2、JO3系列小型異步電動機、DZ10系列塑殼斷路器、CJ8系列交流接觸器、GC型低壓鍋爐給水泵、F型單級單吸耐腐蝕泵系列、C620、CA630普通車床、半自動（臥式）工業用洗衣機等。

（2）節水措施。制藥廠是個用水大戶，浪費水現象比較嚴重，開源節流尤為重要，主要開源措施有：用于加熱的一次蒸汽冷凝水回收利用；用作溶煤的二次蒸汽冷凝水回收利用；用于設備冷卻水的循環使用；污水中水回收利用等。節流措施有：限制非工藝用水量；加強管線維護保養減少跑、冒、滴、漏；節水閥門改造可節水40%到50%；洗桶、清潔工藝改進；浴室廁所加限流閥；對用鹽水冷凍的反應罐，改用節水裝置溴化鋰冷凍機組等。主要評價指標有：水重復利用率、冷卻水循環利用率、萬元產值水耗、萬元產值增加值水耗、單位產品水耗等。

（3）節電措施。電能消耗約占制藥企業生產成本的3%～7%，節電措施主要有：大型動力設備如中央空調、鍋爐鼓引風機等安裝變頻調速裝置；加熱器定期清垢；用電量大的風機水泵、加熱器安裝獨立電表精確計量重點考核；辦公及公用工程如電梯、空調、商務用車等按相關節能技術規范和管理標準實施管理。

（4）生產過程控制措施。生產過程是將原輔料反應生成產物的過程，是能耗高、物耗高、污染重的重要環節，是污染的削減、成本的控制、清潔生產的難點和重點。主要措施有：進行物料平衡，做到定額發料；對投料方式、攪拌方式、攪拌時間、反應溫度、壓力等工藝和反應控制條件進行研究；對溶媒進行回收時，要嚴格控制蒸餾時間、溫度，確保回收率；對各種有毒溶劑進行研究，看能否用無毒無害的溶劑替代；對收率影響較大的反應過程，列入廠內科技攻關計劃；加強工藝紀律和工藝查證、嚴格操作過程的管理；開展自動化控制、在線監測、在位清洗、在位消毒改造；開展質量控制技術。

（5）搞好綜合利用措施。制藥企業的多數廢水中有機或無機物的含量非常高，多數是可以回收重復利用或者經過進一步加工后利用。因此搞好廢物重復利用實施循環經濟尤為重要。主要的措施有：廢水的綜合利用；廢渣綜合利用如藥渣用于生物燃料或肥料，煤渣用于建筑材料等；廢有機溶劑的回收利用如酒精、乙酸乙酯等；廢包裝材料的回收利用；廢氣的回收利用如沼氣作燃料等；廢熱回收使用。

（6）加強管理，減少污染措施。對醫藥化工企業的調查表明，污染物的產生有1／3是由于管理不嚴而造成“跑、冒、滴、漏”，崗位工人操作不嚴而造成低收率、高消耗造成。主要管理措施有：技改項目把好“三同時”關，工藝改造把好物料、流程關，設備管理把好經濟、能耗關，辦公管理把好車輛、易耗品消耗關，倉儲把好質量、損耗關，員工培訓把好工藝紀律執行關，環保管理把好廢棄物處理和循環經濟關等。

3 開展清潔生產審核

3.1 收集齊全清潔生產方面的法律法規、標準、規范

主要有：《清潔生產促進法》、《清潔生產審核暫行辦法》、《清潔生產審核技術指南》等；地方法規，如：《廣西壯族自治區清潔生產審核實施細則》、《廣西壯族自治區清潔生產企業驗收辦法》、《廣西壯族自治區重點企業清潔生產審核評估驗收工作要求》等；行業清潔生產標準，醫藥行業由于品種多、工藝各異，目前尚未出臺行業清潔生產標準，目前可查只有北京市地方標準《中藥飲片加工和中成藥制造》；地方標準，如江蘇省工業用水定額、廣西主要行業取水定額、上海產業能效指南等；地方循環經濟指標，如《廣西主要工業行業循環經濟評價指標體系》等；污染物排放標準，如：《鍋爐大氣污染物排放標準》、《中藥污水排放標準》等；有毒有害物質的鑒別標準，如《危險化學品名錄》、《劇毒化學品名錄》等；工藝、設備方面的標準，如：《當前國家鼓勵發展的環保產業設備（產品）目錄》、《產業結構調整指導目錄》、《部分工業行業淘汰落后生產工藝裝備和產品指導目錄》等。

3.2 設立清潔生產審核機構，提高清潔生產及其審核工作

清潔生產審核是一項政策性、專業性、群眾性很強，相對獨立的一門新興邊緣學科，派人參加清潔生產審核師培訓是一項很有必要的一件事情。只有參加清潔生產審核師培訓后，才具備了審核方面的專業知識。此外，還需掌握核算方面的知識，如《綜合能耗計算通則》、《設備熱效率計算通則》、《企業能源審計技術通則》等。在培訓過程中消除，凝結對清潔生產重要性和必要性的認識，以利于上下同心共同完成清潔生產審核工作。

3.3 按照清潔生產審核7個程序和35個步驟開展清潔生產審核工作

3.3.1 預審核階段

主要是了解公司的基本情況，產品產量、設計能力與實際產能的對比，產品發展規劃，原輔量的用量等盡量用表格形式。應注意以下幾個方面。

（1）原輔料方面。原輔料中有無危險化學品、高毒、劇毒物品；廢棄物中有無重金屬及國家危險廢物名錄品種；貴細藥材的消耗、管理情況；毒性藥材、危險廢物的管理及使用情況。

（2）能源方面。企事業能源報表及用能分析；水、電、煤等所占比例分析；能源審計；計量儀表安裝、校驗；能源管理制度。建立計量體系，加強標準化和計量檢測工作，實施生產全過程的計量檢測。能源消耗評估。

（3）工藝方面。有無國家鼓勵類生產工藝；有無國家限制類生產工藝；工藝流程及平面布置圖。物料耗用，產品收率。

（4）設備方面。有無國家鼓勵類生產設備；有無國家限制類生產設備；設備能耗狀況及評價；設備用戶需求表；設備選型調研報告；設備維修保養狀況；設備備品備件采購質量及領用制度；設備檢查狀況；有無國家鼓勵或淘汰的環保設備；高能耗設備，如：空壓機、制冷機、電梯、鍋爐等的能耗情況。設備布置圖。空調平面布置圖。

（5）過程控制方面。日常生產工藝、設備、環保、能源檢查記錄；各種操作規程；事故及處理情況。

（6）員工方面。員工學歷、入廠、定崗情況；員工培訓計劃；培訓實施情況；培訓效果評估；特種作業、特殊工程持證情況；清潔生產知識、環保知識、節能意識培訓情況。

（7）產品方面。產品的包裝方式，有無過度包裝。

（8）廢棄物管理方面。廢棄物總類、數量、去向；有無危險廢物及去向；過期藥品處理；環保管理狀況；是否通過環境管理體系認證。應對氨氮、氮氧化物持久性有機污染物POPS、持久性有毒污染物PTS的監測，廢棄物的循環利用情況。

（9）收集投資、技改等建設項目環境影響評價報告、節能減排專篇等“三同時”資料、技術改造資料，檢查清潔生產方案落實情況。

（10）確定審核重點的方法。根據醫藥行業能耗高、物耗高、污染重的特點，結合法律、規劃、產業結構調整等，主要從：單位產品物耗、水耗、能源消耗超限額標準、“雙有”、“雙超”、限制和淘汰工藝和設備、產品過度包裝、資源再利用、人員配合積極性高、產品對企業經濟效益和市場影響大等方面考慮，同時也是中高費方案的備選池，清潔生產目標、指標的關注重點。

本階段的清潔生產方案以無／低費方案為主，主要從管理、操作方面入手。

3.3.2 審核階段

如果說預審核是大體上了解公司的全貌，定性了解污染物的產排情況，本階段就是從定量化、準確測量產排污的狀況，通過現場監測得出實際數據，繪制物料平衡圖、水平衡圖、電平衡圖、汽平衡圖，分析廢棄物產生的原因及數量關系，從而為中高費方案預選。

3.3.3 方案產生和篩選階段

對已提出的清潔生產方案按無費、低費、中費、高費進行分類匯總，找出其中的中高費方案提供下一階段進行可行性分析，匯總已實施的無／低費方案的實施，同時進行階段性總結，編制清潔生產中期報告，提交政府部門參考。

3.3.4 可行性分析階段

通過技術評估，環境評估和經濟評估，結合市場調查，從而確定可實施的清潔生產中高費方案，解決清潔生產方針、目標中的重大問題。

3.3.5 方案實施階段

主要是實施通過推薦的中／高費可行方案，同時對已實施的所有方案的實施效果進行匯總、評估，為編制清潔生產審核報告提供有力支持。技術改造項目實施率必須在60%以上。

3.3.6 持續清潔生產方案階段

按照PACD循環模式，將管理成果固化、深化，因此要建立清潔生產長效管理機制，開展持續清潔生產工作，主要是有機構、有計劃、有激勵機制，還有一個重要內容是編制清潔生產審核報告。

3.4 清潔生產驗收

考核企業建立清潔生產運行機制的效性為驗收重點。主要分兩階段。現場評審驗收作兩個匯報：由企業領導匯報開展清潔生產工作總體情況，以及企業清潔生產審核工作組介紹清潔生產審核情況。準備資料：驗收申請表、開展清潔生產總結、定量數據表、清潔生產審核報告。現場核查主要的內容有：了解企業清潔生產機制建立及有效運行情況，抽查員工對清潔生產的認知和參與情況，查閱清潔生產相關節能、降耗、減排數據，現場核實清潔生產方案實施情況及效果等［5］。

4 結語

本文結合當前推行的《醫藥工業“十二五”發展規劃》和《工業清潔生產推行“十二五”規劃》實施，針對制藥企業實施清潔生產審核時間緊、任務重、資料缺、專業知識模糊等不足，以筆者參加清潔生產審核工作的實際經驗，介紹制藥企業開展清潔生產審核的方法和技巧、實施過程重點關注點和驗收程序，力圖使從事本行業清潔生產審核人員能夠較快、準確地掌握清潔生產審核的知識和方法，盡快在本企業開展清潔生產審核工作，從而達到“節能、降耗、減污、增效”的目的，盡早給企業和社會帶來的經濟、環保和社會效益。

［1］ 中華人民共和國工業和信息化部.醫藥工業“十二五”發展規劃［R］.北京：中華人民共和國工業和信息化部，2012－01－19.

［2］ 法律出版社.清潔生產促進法［M］.北京：中國法律出版社，2012.

［3］ 中華人民共和國工業和信息化部，科技部，財政部.工業清潔生產推行“十二五”規劃［R］.北京：中華人民共和國工業和信息化部，2012－03－02.

［4］ 聶無逸.產業結構調整指導目錄（2011年版）［M］.北京：中國經濟出版社，2011.

［5］ 國家環境保護局.企業清潔生產審計手冊［M］.北京：中國環境科學出版社，1996.