FDA批準(zhǔn)小劑量的Angeliq片劑上市

2012年2月29日，Bayer醫(yī)藥保健公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)小劑量Angeliq(屈螺酮及雌二醇片劑)，用于治療絕經(jīng)婦女中重度血管萎縮癥。新劑型處方為屈螺酮0.25 mg/雌二醇0.5 mg，將于近期在美國(guó)上市。Angeliq為首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)治療血管萎縮癥的激素類藥物，早期獲批的劑型為屈螺酮0.5 mg/雌二醇1 mg。新劑型的安全性和有效性是通過(guò)一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估的，納入735名中重度潮熱發(fā)作頻繁的40歲以上的絕經(jīng)期婦女患者。與安慰劑相比，Angeliq(0.25 mg/0.5 mg)用藥組患者第4、12周潮熱日均發(fā)作頻率分別減少2、3次。

常見(jiàn)的不良反應(yīng):高血壓、高血糖、可增加心臟病、中風(fēng)、血栓、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、膽囊及肝臟疾病的發(fā)病率等。