ISO 9001：2015及未來畫卷——展望下一個25年質量管理標準的制定

Nigel H.Croft文 徐璐璐 譯

ISO 9000自1987年首次出版以來，一直為ISO最受歡迎的系列標準。如今，帶著25年的成功經驗，ISO／TC 176（質量管理和質量保證技術委員會）SC 2（標準體系分技術委員會）繼續前行，正忙于為下一代質量管理標準奠定基礎。

我們可以從以下幾個方面著眼，慶祝ISO 9000系列質量管理標準“25周年紀念”。

1 收獲嘉獎

首先，我們可以回顧這些非凡成功的標準如何提升全世界的質量管理水平。

這些標準一直是ISO最暢銷的標準；他們堅定地為許多機構設立了一個討論質量的共同平臺和語言；他們通過明確ISO 9001質量管理體系的要求，使一個機構至少相信自己有提供合格產品的能力，進而促進世界貿易。因此，我們要為自己鼓掌。

我們也會細細訴說這些標準如何為其他管理體系（環境、健康和安全、信息安全和能源）建構基礎；ISO 9001：2008《質量管理體系 要求》和ISO 9004：2009《機構持續成功管理 質量管理方法》已廣泛地應用于特定部門，如航空、電信、教育、地方政府和保健。

在慶祝我們的成功之余，也讓我們展望一下未來。我們要特別回顧一下，ISO／TC 176／SC 2為確保繼續給未來25年的質量管理標準提供堅實基礎而正在進行的工作。

2 展望未來

ISO／TC 176／SC 2的愿景是其產品（主要為ISO 9001和ISO 9004）“在世界范圍內受到認可和尊重，成為一個機構實現可持續發展不可或缺的因素”。

近年來，人們一直關注環境完整性和社會公平這樣更現實的方面（如圖1），因此質量管理體系對經濟持續增長所起到的關鍵作用經常被忽視。

圖1 可持續發展的三個方面

我們要牢記，ISO 9001要求標準在未來可能仍是大多數機構實現正規管理體系的切入點。盡管不做要求，ISO 9001第三方認證將仍是一個主要推動力。

然而，在我們展望未來時，要確保質量管理比ISO 9001認證更加受到重視是很重要的，因為前者可真正地幫助機構實現長久成功。這意味著要提高最廣義的質量和鼓勵機構在達到一系列要求的基礎上看得更遠。可以通過提供標準間的關聯進而促進如ISO 9004和其他ISO管理體系標準的使用來實現。

3 回顧基本原則

ISO 9001和ISO 9004都基于一套8個質量管理原則。該套原則是于20世紀90年代中期，由一組熟悉的主要質量“權威”的培訓和哲理的專家制定。這些原則以及機構如何通過應用他們受益可以參見質量管理原則（Quality management principles）。

目前，ISO／TC 176／SC 2與SC 1同行正在協作，對質量管理原則進行復審。對此，我們很高興地報告，這些原則經得住時間的考驗，僅做一些微小的調整就能適用于下一代質量管體系。

4 制定下一版ISO 9001

2008年出版的ISO 9001修改單，僅對其做了微小的修改。從那時起，SC 2一直開展廣泛調查，為下一個主要版本做準備（目前預計在2015年出版新版本）。他們所做的努力包括：

（1）為SC 2及其產品制定長期戰略計劃；

（2）在SC 2全體會議期間舉行公開的研討會，包括與ISO 9001和ISO 9004的使用者進行互動；

（3）參與ISO／TMB聯合技術協調小組的工作，旨在通過制定共同接受的高水平結構、定義和文本來提高ISO管理體系標準的一致性（目前已作為ISO指令的附件SL出版）；

（4）研究質量管理的最新趨勢，包括分析研究可能會出現到新版ISO 9001和ISO 9004標準中新概念；

（5）分析ISO 9001和ISO 9004的用戶及潛在用戶的網絡問卷，問卷有十種語言，共收到122個國家11722份回復。

這些活動所取得的成果加之2012年3月完成的ISO 9001體系復審表明，盡管目前版本的滿意度仍然很高，但大多數人認為對其進行修訂是必要的。

這么做是為了使ISO 9001與時俱進，反映出環境的變化并確保其依然傳遞以下信息：使機構相信自己有能力持續地提供滿足消費者需求和符合法律法規要求的產品。

2012年6月，在西班牙畢爾巴鄂召開了ISO／TC 176／SC 2／WG 24第一次會議。會議制定了修訂ISO 9001的新工作項目提案、設計規范草案以及項目計劃。該小組會議也制定出一項草案初稿，說明如何使新版標準成為目前版本ISO 9001和ISO指令附件SL的一般內容整合在一起的產物。

會議的成果正在SC 2成員中投票。如果投票通過，預計2012年11月份開始起草工作。

根據草案涉及規范，修訂的標準應（除了其他方面）：

（1）為未來十年或更多年提供一套穩定的核心要求；

（2）保持通用并與各個行業中所有規模和類型的機構相關聯；

（3）保持目前對有效流程管理的關注并取得預期成果；

（4）考慮自2000修訂以來質量管理體系實務和技術的變動；

（5）反映出不斷復雜化、高要求和動態的機構運作環境的變化；

（6）使用ISO指令附件SL來提高與ISO其他管理體系標準的兼容性和一致性；

（7）協助第一、第二和第三方進行有效管理實施和有效合格評定；

（8）使用簡化語言和寫作風格來幫助對要求的理解和不斷地解讀。

5 出版ISO 9001：2015時間表

制定ISO 9001：2015的計劃時間表如圖2所示。盡管ISO目前已有更加高效的標準制定快速通道，但ISO／TC 176／SC 2正計劃使用保守方案，傾向于采用比較久的3年時間表：

圖2 制定ISO 9001：2015的高層計劃時間表

該時間表的制定廣泛地考慮了相關利益團體的需求。包括某些特殊行業提出的標準要基于ISO 9001，還包括某些經ISO 9001：2008認證、認可機構和管理者認證過的機構的需求。

鑒于任何改變都有重要影響、一旦進入到委員會草案階段，新標準的驗證工作將在世界范圍內由不同部門的自愿機構開展。