淺析醫學裝備管理部門等級評審要點

李樹豐

山東大學第二醫院 設備部，山東 濟南 250033

淺析醫學裝備管理部門等級評審要點

李樹豐

山東大學第二醫院 設備部，山東 濟南 250033

專欄——綜合醫院等級評審中的醫療設備管理

編者按：國家衛生部2011年制定印發了新的《三級綜合醫院評審標準實施細則》，與以往的評審標準相比，該標準在內容和結構上有了重大的調整。新標準以持續改進醫療質量與安全為宗旨，圍繞“質量、安全、服務、管理、績效”，遵循PDCA循環原理，分成“C”“B”“A”3個層次來體現，逐步遞增，通過質量管理計劃的制訂、組織實現、自我評價并不斷改進，強調由各專業技術評價向“以病人為中心”的醫院系統性評價目標轉換，由過去強調醫院人財物等硬件條件達標轉向對醫院內涵建設的評價。充分體現了國家對加強公立醫院公益性、改善醫療服務質量、控制醫療費用增長、保障患者權益的高度重視，促進三級綜合醫院支持和帶動區域醫療衛生體系協同發展，對推動醫療事業的科學可持續發展具有重要指導作用。山東大學第二醫院是國家衛生部作為新標準建設和執行的全國第一家試點醫院，作者本人作為資深醫學工程人員和新標準的積極踐行者，就新《三級綜合醫院評審標準實施細則》設備管理部分內容進行解讀，具有一定的實踐意義。

欄目主編：李樹豐

李樹豐，男，1973 年生，現任山東大學第二醫院設備部主任。從事醫學工程專業近 10年，主要研究領域為大型醫療設備的績效評價、醫用耗材的流向控制和流量管理等，先后榮獲第一屆“中華優秀臨床醫學工程技術能手”，第三屆“中華優秀臨床醫學工程師全國十佳”等榮譽稱號，發表相關學術論著 10余篇，主持或參與各級科研課題 4項，獲得科研獎勵 4項，主編或副主編著作多部。社會兼職 ：中國醫學裝備學會CT專業委員會常委，山東省大型醫療設備管理委員會委員，山東省政府采購評審委員會委員，山東省財政廳醫療衛生項目評審專家，山東省衛生經濟學會裝備與評價分會副主委，山東省超聲醫學工程學會副主委，山東省醫學計量學會副主委，《中國醫療設備》雜志社欄目主編、山東委員會副主編等。

新的等級評審標準提出了醫院建設發展的新標準。本文根據迎接新三甲等級評審標準的實際準備工作，提出了等級評審工作中的幾點體會，并對等級評審標準的幾個要點進行解析。

等級評審標準；醫院建設；醫學裝備管理

0 前言

三級甲等醫院（簡稱“三甲醫院”），是依照中國現行《醫院分級管理辦法》等規定而劃分的醫院等級之一。三甲醫院在中國是國家特殊醫院以外的最高等級醫院。因舊的三甲評審檢查標準中醫療文字資料過度，并且缺乏追蹤和持續改進要求，衛生部于 2011 年出臺了新的三甲評審要求[1]。本文結合迎接等級評審工作內容，根據醫院目前的管理現狀和發展趨勢[2]，緊緊圍繞等級評審五要素：管理、質量、安全、績效、服務，貫徹執行持續改進思路，對新三級甲評審標準的要點進行討論。

1 等級評審過程中的幾點體會

在等級評審準備過程中，首先要深刻透徹地理解等級評審細則，根據該細則進行分工改進。整個準備過程呈現一種螺旋式上升改進，見圖1。整個過程中思想的認識是首要的，首先接受評審的逐項細則，并且要了解逐步等級評審細則不僅是一個檢查標準，更重要的是一個建設標準。等級評審標準要求細則詳細、明確、可操作性強；追蹤方法學提供了管理監督的新辦法；可持續改進是所有工作的核心。等級評審整改就是把工作推到深入細微處，將隱患和錯誤抹殺在萌芽中，充分體現以病人為中心，以臨床為中心的服務。比如設備的安全管理，按照評審標準要求，醫院、設備部和科室專門的三級管理團隊不僅要做到設備管理、定期巡檢整改，而且要做到設備維修隨時的設備巡檢、設備的追蹤管理，細微到設備每個小部件，將設備安全問題控制趨于零。

圖1 等級評審準備過程

醫學裝備管理部門迎接等級評審工作主要面臨以下難點 ：① 傳統的管理思維方式很難克服 ；② 醫院等級評審時間緊迫、工作任務重 ；③ 設備管理和部門臨床出發點存在不同 ；④ 信息化程度不夠，管理手段滯后。新的等級評審標準更是一個醫院建設標準，首先得改變傳統的工作和管理方式。醫學裝備管理部門作為后勤服務部門，與臨床科室出發點不同，過度管理會影響臨床科室工作，管理不到位則無法保證醫學裝備的高效和安全使用，如何在不影響臨床工作的同時做好醫學裝備管理工作需要尋找合適的切入點。目前各種管理手段大部分是手工，適應等級評審標準要求的信息化還沒實現，給裝備管理工作帶來一定的困難。

醫療設備和耗材管理面臨的主要問題有 ：① 在技術方面處于相對弱勢 ；② 缺少話語權 ；③ 物流庫與 HIS 沒有對接；④ 一旦出現問題，科室將承擔主要責任。針對以上問題，本科室根據醫院情況在迎接等級評審期間采用以下方式解決 ：① 提高設備部工作人員的職業能力（培訓）；② 采取科學方法規范流程（電子表格體系）；③ 準確采集、分析和應用數據（評估體系）；④ 應用先進管理手段（方法學、信息化）。

本部門針對如何實現等級評審標準要求，結合醫院具體問題，對科室管理工作采用以下幾個措施：首先，做好科室采購、管理、維修保養等基本工作。其次，對制度流程監管、醫療器械安全、各項工作真正做到持續改進等；突破現實中普遍存在的疑難點；運用科學先進的管理方法。耗材管理目前從衛生部到醫院都在尋求更加有效地管理方式，本科室根據醫院具體情況提出了耗材管理方式：規范醫療設備和耗材的采購標準和細則；加強高值耗材的實時和追溯管理；降低醫用耗材占醫院支出的比例；增加醫用耗材對醫院收入的貢獻率，為臨床提供績效數據和指導建議。

2 等級評審細則要點分析

等級評審標準的實施非常具體，需逐條進行整理改進，這不僅是文字資料的準備，更是將評審標準滲透到工作中，真正實現等級評審標準要求。

（1）醫學裝備管理符合國家法律、法規及衛生行政部門規章、管理辦法、標準的要求，按照法律、法規，使用和管理醫用含源儀器（裝置）。

根據評審標準，準備各種行為的國家、衛生部廳和醫院的標準要求以及相應的科室根據標準行為的記錄資料。主要的行為規則有《中華人民共和國采購法》、《中華人民共和國采購法實施細則》、《中華人民共和國招標投標法》、《中華人民共和國招標投標法實施條例》、醫療器械質量管理規范 -GSP、三甲醫院建設和評審要求和醫院各項規章制度。確定院領導職責分配、管理制度、設備委員會。設備委員會會議記錄、決議資料等保存留檔。明確醫學裝備管理部門工作制度、工作流程，職工要牢記各項制度和流程，實現臨床科室、職能部門之間的相互監管和考核，基本實現針對每個流程和制度都有監管和考核。

（2）有醫學裝備管理部門，有人員崗位職責和工作制度，有設備論證、采購、使用、保養、維修、更新和資產處置制度與措施。

醫學裝備管理部門人員培訓方式必須體現持續性培訓，應跟隨市場、管理規定、設備更新等不同情況進行培訓。醫學裝備管理部門職工需具備的能力：熟悉相關規定與要求（更新版的跟進）；采購人員的業務知識（與臨床人員比）；對醫療器械市場的了解；管理協調能力；掌握現代信息技術和手段（如采購QQ群）；掌握必要的財務知識（非財務人員的財務管理）；工作人員的職業操守。培訓方式主要有：主管部門、行業協會的培訓班、會議；院內各兄弟職能部門負責人和工作人員；醫院外聘的專家；生產廠家或銷售公司；科室內部組織學習；每周例會，解決本周存在問題，分析原因，找出解決途徑。

醫學裝備管理部門制度需根據評審要求，從采購、驗收、管理、維修、報廢和應急等環節都須有標準的規章制度[3-4]。制度不僅依照等級標準要求，同時要體現持續性改進要求。重點設備或者科室須有單獨的管理制度。各個環節需有標準流程，流程要體現細節和各部門監管。制度更新和試用等要體現管理的持續改進。

（3）按照《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，加強大型醫用設備配置管理，優先配置功能適用、技術適宜的醫療設備；相關大型設備的使用人員持證上崗，應有社會效益、臨床使用效果、應用質量功能開發程序等分析。

醫學裝備配置方案、標準、決策討論記錄等要保留痕跡，作為優先配置、技術適宜、節能環保等方面的資料。醫學裝備購置會議資料、可行性論證報告、合同及相關資料、驗收報告、配置許可證等統一歸整存檔，以便隨時查閱。

10萬元以上設備需進行充分論證，論證流程為：科室配備方案及依據；科室初步論證。完整的設備論證：購買可行性分析、應用論證，市場論證，配置論證，人員和場地基本條件論證。效益論證：社會效益和經濟效益等、橫向醫院使用情況及比較；科室主任及科室人員（副高以上職稱）論證意見；設備管理部門預采購可行性分析；設備委員會投票決議。

從以下幾個方面進行充分的科學論證：科室從自身成本核算、必要性、應用方面進行擬購設備初級論證；從市場方面、經濟效益、社會效益、人員配備、場地方面進行書面論證；醫療、財務、設備管理部門根據醫院現有情況、省內醫院在用情況、設備使用發展前景、有無固定收費標準等各方面的分析；上報設備委員會，根據大型設備績效分析情況采取選票打分進行論證。

醫用設備效益分析從實際可行性出發，從設備管理、設備經濟效益和社會效益全面考核設備[5]。對績效數據進行分析，對波動大、效益差等設備進行追蹤，找到具體原因，并提出相應的措施。績效分析要有月分析、季度分析和年分析，分析報告作為設備配置方案的主要依據。山東大學第二醫院從 2006 年開始對設備績效分析，根據實際情況不斷地改進設備效益分析方案，設備效益分析結果直接反饋到科室和設備委員會，并與獎懲掛鉤。社會效益采用年度考核，以科室增加開發新功能和科研成果為主，激勵科室科研工作。

（4）開展醫療器械臨床使用安全控制與風險管理工作，建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度，定期對醫療器械使用安全情況進行考核和評估。

醫學裝備安全管理非常重要，要嚴格按照等級評審標準進行管理。平時做好安全管理考核工作，發現問題進行追蹤改進，并檢查落實[6-7]。發現隱患要通過網絡、會議等進行發布預警。對主動報告安全事件進行精神上或者物質上的獎勵，如網上表揚或者發獎金等。醫療器械安全質量管理的具體做法如下：

定期進行醫療器械使用安全情況考核，主要從以下方面進行 ：① 環境因素 ；② 供水、供電、供氣、通風等設施正常運轉，無隱患 ；③ 工作人員的細心、細致問題 ；④ 儀器的存放管理 ；⑤ 工作人員的培訓 ；⑥ 放射設備，嚴格按照安全防護管理制度考核。發現問題進行原因分析，提出整改措施，過后領導對落實情況進行審核。

安全考核發現問題，進行分析評估，對可能存在的風險進行全院網上或者開會預警。

不良事件采用網上上報、電話上報和紙質上報3種方式，設備部接到報告及時做出原因分析，情況嚴重上報院領導或者設備委員會，結果反饋至科室，如有需要，進行全院預警。

鼓勵不良事件上報。對不良事件及時上報，避免發生較大危險事件者進行一定的精神和物質獎勵，并網上公布。

特殊裝備管理應在一般裝備的基礎上，進行專門管理。產品生產、安裝合格證書和許可證明都應存檔管理；操作人員必須具有專業的資格證書；安全考核和巡檢的力度和頻率都應加大；特殊裝備每天交接班記錄登記檢查要詳細，發現任何問題都應該重視，找到原因，落實分析解決。特殊裝備管理具體體現在以下幾個環節：生產、安裝合格證明及必備許可證明交綜合檔案室管理，隨時查閱；設備使用人員管理，設備使用人員必須持有上崗資格證書、資格證書的到期更新提醒、故障原因解析及培訓，聯系廠商定期培訓、科室和設備部定期操作考核和理論考核；定期自查和檢測，每月專業工程師定期設備巡檢和檢測、發現問題，及時整改并分析原因，過后追蹤落實整改、聯合廠商的專項巡檢。

放射診療等裝備環境符合要求，必須具備環評報告，同時環保局定期進行環保和防護檢測，設備部門定期進行環境巡檢，發現問題及時整改，并落實整改。

醫療設備計量現在統一由計量局進行，醫學裝備部門重點是做好該計量設備清單，保證每臺設備在計量合格日期前進行計量，并且做好對計量不合格設備的原因分析及處理。

（5）有醫療儀器設備使用人員的操作培訓，為醫療器械臨床合理使用提供技術支持與咨詢服務。

醫療儀器設備使用人員的操作培訓需持續在設備使用的整個過程中，隨時、隨機、隨人進行培訓。通過定期分析設備使用狀況分析培訓效果。臨床科室設備使用人員培訓管理主要體現在：設備裝機時培訓考核；平時技術支持培訓工作；人員更換培訓工作；新進人員培訓；定期考核；每天登記設備使用狀態記錄本。

（6）有保障裝備處于完好狀態的制度與規范，對用于急救、生命支持系統儀器裝備要始終保持在待用狀態，建立全院應急調配機制。

醫學裝備的日常保養維修等工作要嚴格按照規章制度進行，實行科室負責和分類負責制，并且維修保養要留有痕跡。保養中發現問題及時通知科室，并分析原因進行追蹤整改。維修設備要填寫維修報告、原因分析及整改措施。要定期對維修設備原因進行分析，針對不同的問題進行臨床技術支持或者培訓等工作。

設備日常維護保養和安全管理緊密結合，保證全面性、技術性。徹底清除安全隱患。具體主要工作為：普通科室進行季度巡檢；重點科室進行月巡檢（急診科、手術室、ICU、產房、血液凈化室）；發現問題及時填寫問題告知書，并追蹤解決；維修設備填寫維修服務報告單；科室定期對服務進行評價。

為保證急救、生命支持類儀器裝備始終保持在待用狀態，主要從以下幾個方面進行：科室設備使用人員每天進行設備狀態檢查，發現問題及時上報解決；定期巡檢保養，普通科室季度巡檢，重點科室月巡檢；定期進行醫療器械設備的安全考核；廠商定期進行的專項巡檢；重點科室專人專管。

建立全院保障裝備應急調配機制，急救、生命支持類應急調配備案，備案內詳細記錄分布位置、型號、廠商、急救及生命支持類設備應急或意外事件應急購買合同。每個品牌準備兩個以上的廠商維修工程師聯系方式。評審專家會在評審期間突然要求調配，為做好應急調配，需要有明確的調配設備型號、存放地點和狀態等詳細信息，設備轉移過程中要保證設備完好、設備附件齊全、待操作人員熟悉設備操作。日常設備故障維修時，需調配設備做好設備調配記錄。

（7）加強醫用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監測與報告的管理。

高值耗材目前是衛生部管理重點，醫用耗材的采購記錄、溯源、存儲、檔案及銷毀都要有明確記錄。做好醫用耗材的注冊登記證有效期，要保證都在有效期內使用。高值耗材的產品詳細信息和使用病人信息都要填寫詳細并存檔。醫用耗材不良事件是重點，評審專家會根據不良事件記錄進行追蹤檢查。鼓勵上報不良事件，同時做好不良事件的原因分析和改進落實記錄，并與相關科室進行核對，保證一致。

醫用高值耗材管理具體采用以下環節：耗材采購采用一品雙規、招標談判進行，有監察室、審計部和招標辦監督采購過程；耗材必須提供有效的三證，資格證書必須在有效期內；通過二級庫管理實現了高值耗材從采購到使用，都可以進行追溯；不良事件監測和報告制度，定期進行考核評價，發現問題及時整改。

（8）科主任、工程師與具備資質的質量控制人員組成的質量與安全管理團隊，能夠用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標，落實全面質量管理與改進制度，定期通報醫療器械臨床使用安全與風險管理監測的結果。

科室醫學裝備質量管理團隊是臨床科室和設備工程師關于醫療設備管理的直接交流途徑，針對設備存在的問題，科室負責人、設備管理人員和設備工程師直接面對面進行討論，找出解決問題途徑，達到持續改進。三級管理主要體現在 ：① 科主任、工程師和設備管理員組成的科室管理團隊，每個月針對醫療設備使用問題開展活動進行討論和改進。② 設備管理部門負責醫療設備論證、采購、使用、保養、維修、更新和資產處置等具體工作，發現問題及時反饋到臨床科室并上報分管院長和設備管理委員會。③ 分管院長和設備管理委員會對設備部的管理工作進行統籌領導和監管。

3 堅持長效機制，建設完美三甲醫院

等級評審初審完成后，對醫院的管理工作來說僅是一個開始。通過等級評審，醫院新的管理結構剛剛形成，如果不能堅持長效機制，所有的工作將會功虧一簣。本部門結合實際情況在以后的工作中將逐步實現以下內容。

（1）逐步加強醫學裝備的信息化管理，爭取變滯后管理為適時管理、變統計管理為追蹤管理、變經驗管理為數據管理、變人工管理為自動管理、變約束管理為服務管理。

（2）逐步深化大型醫療設備績效考核，準備開發完成設備效益軟件，增強設備分析數據的可靠性，同時深入分析設備效益數據。

（3）進一步加強設備采購中科學論證 ：① 貴重儀器設備申請購置可行性論證報告中，應提供該設備的檢查治療項目及詳細收費標準，以便設備購置后進行效益分析。② 設備部負責擬購醫療設備的技術審核，實行現場專家評標設備性能，50萬元以上設備部外邀兩名專家進行背對背審核并提出意見，科室須慎重考慮后進行修改。③ 設備委員會會議記錄需保留原稿并存檔。特殊情況下購買設備，需全院領導參加專題會議討論，做好會議記錄并存檔，設備采購員擔任會議記錄員。④ 設備購置申請表中，必須推薦3個不同品牌的公司，并詳細注明公司名稱、聯系人和聯系電話，少于3家投標項目則不予采購（特殊情況除外）。設備部進行公司資質及授權等相關商務證件預審核、分析，審核不符合要求的公司不能參加招標。

（4）實行新的醫用耗材管理思路：規范醫用耗材的采購標準和細則；加強高值耗材的實時和追溯管理；降低醫用耗材占醫院支出比例的 1% ；增加醫用耗材對醫院收入貢獻率的1%；為臨床提供績效數據和指導建議。醫用耗材實行分類型的控制管理方式，根據帕累托曲線分析[8]，將耗材分 3類進行控制，見圖2。建立動態多參照系管理模式，同時積極擴展二級庫管理范圍，主要職責是對醫用高值耗材的產品來源、營銷資質、品牌種類、規格型號、價格數量、交接時間、處置方法、最終去向等條目作直接管理和詳細記錄，杜絕廠商直供和模糊操作。逐步細化醫學裝備巡檢要求，工程師在負責科室基礎上再按設備類型分類負責；根據設備類型不同要求進行重點部位巡檢；對巡檢問題的重點追蹤反饋。

圖2 根據帕累托曲線分析，將耗材分類三類進行控制

4 結論

通過新三甲等級評審要求，充分體會到新三甲評審標準詳細、要求明確、可操作性強；其中的追蹤方法學提供了管理監督的新辦法，可持續改進作為評審標準的核心內容不斷地將工作推向精細化和精致化。只有充分地學好、用好、做好新三甲等級評審要求，我們的醫院才會更加完美。同時，順利通過綜合醫院等級評審是醫院建設和發展的新起點，只有繼續堅持長效機制，才能真正達到新三甲評審要求。

[1] 中華人民共和國衛生部．三級綜合醫院評審標準與評審細則[S]．2011．

[2] 鄭孝軍．現代醫療設備管理現狀的探討[J]．醫學信息(中旬刊), 2011,(8):3837．

[3] 揭夏文．淺談醫療設備維修保養及管理措施[J]．科技信息, 2010,(21):949-963．

[4] 王金法．淺談療養院醫療設備維護保養現狀及對策[J]．醫療衛生裝備,2011,(1):91-92．

[5] 陳康．大型醫療設備投資效益分析[J]．中國衛生經濟,2010, 28(40):70-71．

[6] 劉光．醫療設備的預防性維修[J]．中國醫療設備,2012,27(5): 87-89．

[7] 鄭志遠．醫院醫療器械的使用安全與管理[J]．醫療設備信息, 2007,(10):65-67．

[8] 毛健人,王琪．帕累托法則在質量管理中的應用[J]．航天工業管理,2009,(3):30-32．

Key Points of Comprehensive Evaluation for Medical Equipment Management Department

LI Shu-feng
Equipment Department, the Second Hospital of Shandong University, Jinan Shandong 250033, China

The new comprehensive evaluation standard for grade 3 A hospitals proposes a new standard for the hospital construction and development. This paper puts forward several viewpoints on this evaluation standard, combined with actual working, and analyses the key points of the comprehensive evaluation standard for grade 3 A hospitals.

comprehensive evaluation standard; hospital construction; medical equipment management

R197.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.12.002

1674-1633(2012)12-0017-05

2012-09-25

2012-11-20

作者郵箱：xiaopang7627@sina．com