經皮椎體成形術的發展

黎 潔

上海微創骨科醫療科技有限公司，上海 201318

經皮椎體成形術（pereutaneous vertebroplasty,PVP）是近幾年在歐洲和美國發展起來的一種新的脊柱微創術式。該技術是在影像設備監視下，經皮穿刺，將一定內徑的套管針通過椎弓根或根外刺入椎體，并注入骨水泥等材料，達到增強椎體強度和穩定性，緩解疼痛，部分恢復椎體高度的目的[1]。目前主要應用于骨質疏松癥的椎體壓縮性骨折，以及椎體原發或轉移性侵襲性腫瘤的治療，對減輕疼痛，增加椎體強度，改善全身相關癥狀，具有明顯的效果，甚至可以在一定程度上改善脊柱后凸畸形。

椎體成形術最早是在1984年由法國介入放射學家Deramond等采用并成功治療了1例54歲C2椎體血管瘤的女性患者[2]，開創了椎體成形術的先河。1987年第1例PVP被報道用于治療椎體血管瘤。以后逐步用于脊柱腫瘤、骨質疏松等頑固性疼痛，同時取得良好的的臨床效果[1]。

盡管PVP臨床效果令人滿意，但不能使壓縮椎體撐開復位、30%～70%的患者出現骨水泥硬膜外或椎旁泄露等缺陷[3]。經皮椎體后凸成形術（percutaneous kyphoplasty，PKP）是 PVP的改良與發展。1994年美國骨科醫生Mark Reiley研制出一種可膨脹性擴骨球囊來恢復椎體高度并取得成功，這一技術被稱為PKP，并在1998年通過FDA批準用于臨床[4]。該技術是在PVP技術基礎上，通過工作通道置入可膨脹性骨擴張器（球囊）在椎體內擴張并產生空洞，矯正病椎畸形，隨后將骨水泥注入填充空洞，穩定椎體（圖1）。代表產品有Medtrodic公司推出的Kypho球囊系列。該系列產品包括常規的Kyphx Xpander;專門用于只向兩側撐開的的Kyphx Elevate；以及專門用于單方向選擇性撐開的Kyphx Exact等產品（圖 2）。

與傳統手術相比，PKP技術的優點主要體現在微創（圖3）、快速緩解疼痛、恢復椎體高度（圖 4）、矯正脊柱畸形等方面。盡管PKP手術骨水泥滲漏率比PVP手術明顯降低，但仍無法避免。有文獻報道PVP手術骨水泥滲漏率約為29%～41%；而PKP則約為9%[5]；另有報道PVP手術骨水泥滲漏率為28%，PKP為6.5%[7]。

圖1 PKP手術過程

Kypon球囊雖然具備一定的優點，但銳利的骨緣常刺破球囊，并且球囊不能定向撐開、經常逸入空虛和薄弱區域，造成壓縮椎體撐開失敗，并且恢復椎體強度有限[3]。以色列Disc-O-Tech公司在2004年研制的SKY椎體成形器 （Sky-Bone-Expender system，圖5）從一定程度克服了上述的一些缺點。SkY是通過圍繞軸心的高分子聚合物皺襞疊出達到擴張作用，皺褶疊出可通過回旋裝置恢復其形狀便于取出[1]。SKY擴張類似于血管支架技術，可控制至預期的直徑和形狀，該裝置可抵抗最大60Kg的壓力，最大的特點是能撐開至預想的空間[4]。該裝置具有較好的定向性，因此克服了球囊膨脹過程中擴張方向不能控制的不足以及價格較高的優點。但骨水泥滲漏也是SKY骨擴張器的一大并發癥，甚至有報道它跟球囊擴張比較具有更高的滲漏風險[5-6]。另外，在SKY技術為硬性機械式擴張，擴張部位所受壓力較大，易發 生 皮 質 骨 骨 折[1，8]。

圖2 Kypho球囊的各種型式

圖3 微創的術式

圖4 椎體高度能有效恢復

圖5 SKY椎體成形器[8]

2005年初，臺灣的A-Spine公司發明了一種新型Vessel-X骨材料填充器經皮椎體成形手術系統（圖6），期望能進一步降低骨水泥的滲漏率，提高手術安全性。填充器可以留置在椎體內。雙層聚對苯二甲酸(乙二)醇酯(polyethyleneterephtllalates，PET)材料互相交錯編織成的網袋狀致密高分子網層結構能包裹絕大部分骨水泥，僅允許少量滲漏至網層外與骨組織錨合。通過這樣的方式，可以增強骨水泥分布的可控性，有望在恢復椎體力學性能的同時，進一步降低傳統椎體成形術骨水泥滲漏的風險，提高手術安全性[9-10]。目前尚未發現有關于該技術在骨水泥滲漏率方面的報道。但該技術也存在僅少量滲漏骨水泥與椎體接觸，填充器與附近椎體可能結合不緊密的風險。

圖6 Vessel-X及手術效果圖

2009年，Synthes公司發布 VBS椎體支架系統 （Vertebral-Body Stenting system，圖7）。這是一款借鑒心血管支架概念的新型骨擴張器：球囊外包覆有CoCrWNi合金制造的金屬支架，用于治療T5～L5由于骨質疏松而導致的椎體骨折。該裝置通過球囊撐開金屬支架的同時撐開椎體，撤出球囊后，再向撐開的空腔注入骨水泥，骨水泥與支架合成一體，留置與人體內。支架在12atm壓力下開始膨脹，最大膨脹直徑達17mm，球囊最大膨脹壓力達30atm。金屬支架具有13、15、20mm三種長度規格可供選擇。這款產品的特點是損傷較小，同時由于支架的存在，可以有效保持擴張后的椎體高度，也為后續骨水泥的注入提供了一個空腔[11－12]。但球囊撤出后，金屬支架是否有足夠的強度防止椎體發生回彈、以及該裝置能否徹底解決骨水泥的泄露，值得追蹤討論。

另外，國內的專家學者也一直沒有停止對這項技術的探索。例如由國內江蘇省人民醫院吳乃慶教授研制的Jack金屬擴張器、DCKP，北京解放軍301總院王巖教授研制的金屬球網椎體成形裝置、云南省昆明市中醫院常敏等研制的“燈籠骨架形”記憶合金椎體成形架等產品，均代表著國人希望在這一技術上取得完善和突破。

Jack金屬擴張器(dilator-kyphoplasty，DKP)，已在中國獲得實用新型專利授權，同時在美國、歐洲進行專利申請，該技術已經實現向產品的轉化（圖8）。該裝置由產生擴張力的前部和產生拉力或推力的后部組成。行后凸成形術時通過機械擴張原理．以后部拉力產生前部上下擴張力，使椎體高度恢復、后凸畸形糾正；取出擴張器形成空腔并向空腔內注入骨水泥，維持復位。DKP在恢復椎體前緣高度和矯正后凸畸形方面優于傳統球囊撐開。手術過程中注意避免過渡加壓，避免過渡導致椎體終板撐破。DKP的手術通道管徑較球囊骨擴張器要粗，因此在部分椎弓根較細或畸形的病例應用過程中具有一定的局限性。另外，骨水泥滲漏雖比球囊骨擴張器要低，但仍是其主要的并發癥[13－14]。

圖7 VBS椎體支架系統

圖8 Jack金屬擴張器

DCKP(圖9)是吳乃慶教授研制的又一新型椎體擴張器，已獲中國專利授權。DCKP采用鈦合金材料制成，縱向置入椎體后旋轉90°進行擴張，并留置椎體內，空腔內植骨或人工骨，維持椎體高度，也避免骨重建后應力集中，鄰近椎體發生骨折的風險減少。該裝置除了骨質疏松性骨折外，還可以應用于創傷性椎體骨折，因不用骨水泥進行充填，可避免滲漏、栓塞等并發癥，如果采用藥物涂層或加載藥物還可以進行腫瘤靶向治療[15]。

金屬球網椎體成形裝置（圖9），是使用具有形狀記憶功能的醫用級高彈金屬絲交叉繞制而成的球狀或橢圓球狀物。發明者設想，金屬網球植入前可以通過低溫預拉細，通過工作套管被送入到椎體內，通過裝置將金屬網球恢復到原來的球形或者橢圓球形同時產生巨大的支撐力，從而將壓縮的椎體撐開復位。金屬網球既可以撤出、也可保留在椎體內與填充材料共同形成“鋼筋水泥“結構，更好的恢復椎體強度，因此達到支撐和固定壓縮骨折椎體、矯正后凸畸形、緩解疼痛、減少填充材料的滲漏和早期恢復正常活動的目的[3]。

圖9 DCKP椎體擴張器

圖10 金屬球網椎體成形裝置

“燈籠骨架形”記憶合金椎體成形架（圖10），在2006年11月獲得國家發明專利的授權。其設計思路來源于“打蛋器”，后經過逐步改進，發展成以燈籠架形狀為基形，使用鈦鎳記憶合金制成的“燈籠骨架形”椎體成形架。支架在零度以下被塑形成一個直條，經椎弓根骨道送入椎體后緣后可被推桿推入椎體。植入支架后，通過記憶合金的記憶復原收縮作用撐高復位壓縮塌陷的椎體，從而復位骨折椎體，在椎體內擴張出橢球狀空腔，其定向性好，從而也克服了使用PKP球囊膨脹過程中擴張方向不能控制的不足。該技術直接利用記憶合金的彈性進行固定，在使用過程中不需要使用骨水泥，從而將骨水泥填充過程可能引起的并發癥降至最低[6]。

圖11 “燈籠骨架形”記憶合金椎體成形架

椎體成形術在往微創的手術方向發展。由此發展的各種術式均在治療壓縮性骨折等疾病中發揮了積極的作用，可緩解疼痛、恢復高度以及減少骨水泥的滲漏。以Kypon球囊為代表的PKP仍是目前市場上的主流。在此基礎上的不斷改進及發展使得該技術變得越來越有效和安全。

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