藥監局建議“美瞳”停產

菁華

國家食品藥品監督管理局發布消息稱，彩色平光隱形眼鏡（俗稱“美瞳”）屬于較高風險的醫療器械產品，今后將正式納入醫療器械監管范疇，并建議生產、經營者暫停該產品的生產或進口，以減少可能帶來的損失。

缺乏監管存安全隱患

2011年以來，國家食品藥品監管局從媒體上了解到，當前市場上裝飾性彩色平光隱形眼鏡比較流行，消費者將其戴入眼內以裝飾和改變角膜的顏色，因缺乏監管，可能存在安全隱患。部分省（區、市）食品藥品監管局和相關企業對此類問題也有反映。對此，國家食品藥品監管局高度關注，并組織開展了深入調查。

調查中發現，該類產品使用確實比較普遍，且處于無人監管的狀態。按照《醫療器械監督管理條例》關于醫療器械的定義，這種只用以裝飾、不具有矯正視力的產品，因其不具有對疾病、損傷或者殘疾的預防、診斷、治療、監護、緩解和補償的作用，不屬于醫療器械，因而也未納入醫療器械的監管范圍。

將作為醫療器械監管

國家食品藥品監督管理局有關負責人表示，彩色平光隱形眼鏡的使用者越來越多，如果缺乏管理，有可能因產品質量等問題而導致使用者受到傷害。國家食品藥品監管局經報請批準，彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監管范疇，按照第三類醫療器械進行監管。

為做好彩色平光隱形眼鏡的監管工作，國家食品藥品監管局將于近期發布有關公告，待公告發布后，未取得醫療器械注冊證書的，一律不得生產和銷售該產品。同時國家食品藥品監管局正在研究制定具體的監管措施，以對該產品的研究、生產、經營和使用實行全面監管。

建議經營者暫時停產

國家食品藥品監管局有關負責人提醒消費者，彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬于較高風險的醫療器械產品，使用不當則有可能對眼睛造成傷害，請慎重選擇、使用。同時，建議彩色平光隱形眼鏡的生產、經營者暫停該產品的生產或進口，以減少可能帶來的損失。

（摘自《海南特區報》）