外來骨科醫療器械清洗滅菌全程質量管理的實施

陳瓊芳，麥惠雪，鐘玉嬋，龔鳳霞

外來骨科醫療器械清洗滅菌全程質量管理的實施

陳瓊芳，麥惠雪，鐘玉嬋，龔鳳霞

隨著醫療技術的迅速發展，?？圃\療新技術的引進，醫療器械向復雜化和高新技術發展，尤其是骨科各種植入物及手術內固定器械更新快、價格高，目前一般醫院不做常規配備，多采用臨時租賃方式使用［1］。外來骨科醫療器械基本都有植入性醫療器械，這是一種種植、埋藏、固定于機體受損或病變部位30d以上，起支持、修復、替代其功能的一類特殊醫用消耗性材料。我院消毒供應中心從2005年開始全部集中處理外來骨科器械，2009年8月開始對所有植入型骨科器械每批次進行滅菌生物監測。但是由于外來骨科器械在洗滌、包裝、滅菌監測、追溯管理上的特殊性，給消毒供應中心工作帶來一定的難度。通過積極的探索、總結與改進，2010年2月起逐步理順對外來骨科醫療器械的全程質量管理，并取得了較好的效果。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 資料 順德區第一人民醫院是一所二級甲等醫院，開放病床1 100張。消毒供應中心負責全院所有復用醫療器械和布類、敷料包的集中處理和部分一次性無菌物品的發放任務，2009年8月—2010年7月共接收外來骨科器械1 608份。

1.2 全程質量管理方法

1.2.1 上下溝通 消毒供應中心首先將衛生部頒發的衛生行業標準消毒供應中心監測規范中植入型器械每批次滅菌必須做生物監測的要求，向護理部、醫院感染管理辦公室、醫務科和設備科報告，取得職能部門的支持。將植入型器械滅菌生物監測要求與監測需要時間等向手術室護士長和骨外科主任解釋清楚。非緊急情況如搶救病人外不允許植入物滅菌生物監測提前放行（提前放行是指未完成生物監測結果觀察就發放滅菌包使用），確實需要提前放行時填寫審批表，由手術主管醫生和手術室器械責任護士簽名確認并說明快速放行的原因，審批表由消毒供應中心保存，作為植入物風險管理的資料之一。明確植入型器械證件審核的責任，消毒供應中心主要負責器械的洗滌包裝和滅菌監測工作。由手術室根據手術安排提前通知送貨單位將器械直接送到消毒供應中心，登記器械廠家和器械包名稱（或手術名稱）、主要器械名稱和數量、植入物名稱和數量，填寫預計滅菌完成時間和生物監測完成時間后送手術室。記錄器械提供者的聯系電話，方便隨時聯系。

1.2.2 專業培訓 對外來骨科器械采用接收時器械提供者培訓、手術室護士培訓與科內層級培訓相結合的辦法。護士在接收外來骨科器械時，首先向器械送貨人員了解器械的主要信息如各器械的名稱、結構特點、拆卸方法，再由接收護士向包裝間護士進行講解，以便包裝時進行核對、清洗質量檢查和重新安裝。其次是請手術室醫生、護士進行手術過程中器械使用的講解，以便掌握器械的性能檢查和擺放順序。

1.2.3 規范處理流程

1.2.3.1 器械的洗滌流程 責任護士接收外來骨科器械后，按以下流程進行處理。①分類：將器械進行分類，清點數量，并與器械清單進行核對。②拆卸與手工預洗：擰開套接的器械如導向器、測深尺、限位器、鉸刀等放在密孔籃筐內，鉗類打開器械軸節，咬骨鉗和骨剪夾條狀物以撐開關節處，管道類取出管芯用管道清洗刷刷洗和高壓水槍反復沖洗。全部器械放多酶清洗液中浸泡10min，再在水下用牙刷逐個刷洗關節、溝槽、凹陷、孔洞部位去除粗大的殘留物。③打開螺釘盒蓋放在盆內在水下刷洗螺釘帽、螺釘體正反紋和螺釘盒，徹底洗去盒子上面的斑馬紙等貼物。釘盒較臟時取出螺釘并記錄好各類釘的數量和排列順序，螺釘筐放水下反復晃動流動水沖洗，徹底刷洗干凈釘盒后，裝回螺釘?？耸厢樂旁谟貌級|好的器械籃筐上防止掉落水池中，逐條抹洗。最后刷洗器械架和器械盒。④機器洗滌：器械經充分手工刷洗后再上清洗消毒機按預洗、超聲清洗、漂洗、終末漂洗、潤滑、干燥程序進行清洗消毒，洗滌完畢后螺釘盒和管道類再用水沖洗1次，以沖凈里面的清洗液等，浸潤滑劑后干燥，在登記表填寫洗滌方法，與器械一起送包裝間。

1.2.3.2 包裝流程 器械充分烘干，包裝前用棉棒或紗塊醮潤滑劑認真檢查器械的溝、槽、孔、關節和銜接（套接）部位的清潔情況和干燥情況，將拆卸的器械組裝，管芯較緊的吸管可以取出管芯包裝滅菌。逐一將器械擺放在器械架的固定位置上。無器械架時使用有孔托盤，內墊一層單層的棉布，大小與托盤底一致，墊布比托盤大時將墊布平鋪而不能將大出的布類堆放在托盤邊以免造成濕包。按清單順序整齊擺放器械，尖端或開口統一向左擺放，克氏針要平放不捆扎，管道類取出管芯，器械架每層放一個5類化學指示卡。填寫器械包內清單并放內包布外，進行雙層布2次包裝，外包布采用信封式閉合包裝避免開包時將器械倒過來引起器械擺放混亂。標簽上注明器械包名稱、廠家、有無植入物等信息，滅菌日期、失效日期、組配者和包裝者工號，標簽字體方向即是器械擺放的方向。一份器械分多包包裝時應注明總包裝數，每個包外注明編碼，方便手術前備齊全部器械包。

1.2.3.3 滅菌與監測流程 有植入物時滅菌同爐進行生物監測，如不急用可以將一天中的植入物包集中一起滅菌。按標簽方向將器械包豎放到滅菌爐下層架上，貼滅菌爐號和爐次、消毒員工號標簽，器械包間留5cm間隔，用一個標準生物監測包放在滅菌爐的前下點，選擇大器械包的滅菌程序以保證足夠的干燥時間。滅菌過程中注意觀察脈動抽真空期間的負壓和時間，達到滅菌溫度和壓力后保持4min，干燥時的負壓和時間達到設定值。滅菌結束待壓力降到0位、溫度降到60℃以下時，打開爐門，拉出滅菌爐裝載架少許，取出生物監測包內的生物指示劑進行培養，滅菌物品在架上靜置30min后，觀察無濕包情況、包外化學指示膠帶變均勻黑色，生物監測包內5類化學指示卡黑色條進入綠色區內，無菌物品可以卸載進入無菌物品存放區。3h完成生物監測，結果顯示滅菌管陰性和對照管陽性時，判斷生物監測結果合格。填寫生物監測結果標簽并貼在滅菌包上，可以發放到手術室使用。

1.2.4 完善記錄和追溯管理 消毒供應中心制作一式3份的外來醫療器械洗滌滅菌處理全程登記表，內容涵蓋器械包名稱（或手術名稱）和廠家名稱、主要器械和數量、洗滌方法、包裝組配者和核對者、滅菌爐號爐次和消毒員簽名、生物監測結果、發放與接收人員簽名、使用病人基本情況等經過。完成接收登記后撕下第1聯單交送貨人員送手術室器械部，以通知手術室器械已到達消毒供應中心以及可以使用器械包的時間等。完成洗滌、包裝、滅菌、生物監測過程后發放時再撕下第2聯交手術室填寫病人的姓名和住院號后由手術室保留，消毒供應中心保留第3聯。另外，器械在清洗消毒機上完成洗滌后在打印記錄上填寫外來器械名稱和廠家名稱，以明確洗滌時的物理參數。器械包的標簽上注明器械名稱和廠家名稱、滅菌時間和失效時間、滅菌的爐號爐次、包裝人員和滅菌人員簽名，以及生物監測結果標簽，交手術室在器械包用后貼至病歷上。填寫生物監測登記表，再次記錄器械包的詳細信息和滅菌信息以及生物指示劑進入培養鍋時間、觀察時間和結果等，使器械包的處理全程可進行過程追溯與責任人追蹤。

1.2.5 效果評價方法 取2010年2月—7月（實驗組）與2009年8月—2010年1月（對照組）各6個月的數據進行比較，器械以1臺骨科手術所用的1個廠家的外來骨科器械包為1份，發現有洗滌不合格器械也是以器械份數進行統計。器械洗滌后用帶光源放大鏡檢查和目測檢查清潔干凈無污跡、異物為合格。數據采用SPSS11.0軟件包進行統計分析，計數資料采用χ2檢驗。

2 結果

2.1 外來骨科醫療器械滅菌生物監測提前放行情況比較（見表1）

表1 外來骨科器械滅菌生物監測提前放行數量比較

2.2 外來醫療器械洗滌不合格情況比較（見表2）

表2 外來醫療器械洗滌不合格情況比較 份

3 討論

3.1 加強溝通和管理能降低骨科器械滅菌生物監測提前放行率 針對植入型醫療器械使用的高風險性，衛生部頒布的衛生行業標準消毒供應中心監測標準中明確規定植入性醫療器械滅菌應每批次進行生物監測，但在實際工作中由于外來醫療器械通常在多地醫院周轉使用，往往送到消毒供應中心時已比較接近手術時間，甚至沒有足夠的時間進行器械滅菌生物監測，不得不采取提前放行的做法。因此，在這個過程中，加強溝通，取得醫院職能部門的支持和手術醫生的配合是非常必要的。我院消毒供應中心通過與手術室和手術醫生的溝通，取得其理解，提前通知器械送到消毒供應中心處理或根據器械完成滅菌和生物監測時間調整手術時間；通過使用植入型器械滅菌生物監測提前放行審批表的填寫與簽名的方法，提高手術室器械護士和手術醫生的風險管理意識，使植入型醫療器械滅菌生物監測提前放行率大大降低。

3.2 加強培訓和洗滌流程管理能提高骨科器械洗滌質量 由于骨科器械結構復雜，溝槽、孔洞多，有螺紋套接、嵌銜、管道等形狀不規則、多樣化，以及長時間使用的螺釘盒、器械盒等，都成為骨科器械洗滌的難點。同時外來骨科器械存放時間短、不斷出現新器械等特點，消毒供應中心護士往往對骨科器械認識不足。因此，首先應加強培訓，提高護士對器械的認識，通過在接收器械時向送貨人員進行充分了解器械結構、拆卸方法等，有特殊結構或新器械時向全科人員講解。在洗滌過程中認真按分類進行洗滌，盡量拆卸，機洗前加強手工預洗，必須進行超聲洗滌程序。強調徹底洗去螺釘盒上的斑馬紙或貼紙，必要時取出螺釘進行盒子和螺釘洗滌，散開克氏針逐條抹洗等。

3.3 完善記錄可以提高骨科器械消毒滅菌過程的追溯效果醫療器械的洗滌、包裝與滅菌質量直接影響手術的成敗。由于骨科植入物并發癥逐年增多［2］，因而作為植入性的骨科器械其滅菌質量顯得尤其重要。骨科置入器械的污染是術中外源性細菌種植的主要原因［3，4］。滅菌追溯管理是實現手術預期目的、維護醫患雙方合法權益的重要保證，也是在舉證責任倒置中做好自我保護的重要資料。在器械的消毒滅菌處理中，應做好每一步驟的處理流程記錄和質量監測記錄，一旦出現不良事件，能從各個環節反映洗滌、包裝、滅菌和監測過程，提供有力的證據。一些醫院積極探討了植入性醫療器械信息化的條形碼管理，實現了植入性醫療器械的準入管理、過程管理和追蹤管理［5］，值得借鑒學習。

［1］劉葆華，易小梅，詹德群，等.醫院使用租賃手術器械現狀調查［J］.中華醫院感染學雜志，2006，16（8）：896.

［2］尹東.醫療機構加強骨科植入性醫療器械不良事件監測工作的探討［J］.中國藥物警戒，2009，11（11）：680-681.

［3］方巧仙.手術室骨科植入固定器械的感染預防與管理［J］.中華醫院感染學雜志，2009，19（10）：1251.

［4］謝萍.手術室骨科植入物、外來器械及跟臺人員的管理［J］.全科護理，2011，9（9B）：2400-2401.

［5］楊少春，徐海林.植入性醫療器械實行條形碼管理的探討［J］.衛生經濟研究，2007，4：40.

Implementation of whole process of quality management in cleaning and sterilization of external orthopedic medical device alien orthopedic medical appliance cleaning sterilization

Chen Qiongfang，Mai Huixue，Zhong Yuchan，et al
（First People’s Hospital of Shunde District of Foshan City Guangdong Province，Guangdong 528300China）

［目的］探討外來骨科器械在消毒供應中心全程質量管理的方法與效果。［方法］加強與主管職能部門和與手術科室的溝通。采取器械提供者、手術室醫生和護士、科內層級培訓相結合的方法使供應中心工作人員充分認識器械的結構與拆卸、洗滌方法，制定并落實洗滌、包裝、滅菌、生物監測的處理流程和質量記錄。［結果］植入性骨科器械滅菌生物監測提前放行數量明顯減少，骨科套接器械、管道器械、螺釘、克氏針、器械盒洗滌質量明顯提高（P＜0.01）。［結論］加強溝通和管理可降低骨科器械滅菌生物監測提前放行率，加強培訓和洗滌流程管理可提高骨科器械洗滌質量，完善記錄可提高醫療器械消毒滅菌過程的可追溯性。

外來醫療器械；骨科器械；植入性醫療器械；質量管理

R197.323

C

10.3969/j.issn.1009-6493.2012.01.037

1009-6493（2012）1A-0076-03

陳瓊芳（1965—），女，護士長，主任護師，碩士研究生，碩士，從事消毒滅菌研究，單位：528300，廣東省佛山市順德區第一人民醫院；麥惠雪、鐘玉嬋、龔鳳霞單位：528300，廣東省佛山市順德區第一人民醫院。

2011-02-25；

2011-12-15）

（本文編輯 李亞琴）