實驗室管理需加強質量監督

■文/柴雪飛

質量監督是實驗室質量管理的重要內容，同時也是實驗室管理層對檢測工作進行監控的重要手段。實驗室質量監督主要為了確保各項檢測活動均符合管理體系要求，對實驗中涉及的設備、人員及環境等影響檢測結果準確性的因素實行持續、動態的監督與管理，并分析實驗記錄。筆者就質量監督的概念、目的、對象及監督的內容、有效性評價等進行淺析。

1.概念 為了確保滿足規定的要求，對實體的狀況進行連續的監督和驗證并對記錄進行分析。質量監督不是一種個人行為，它是在一個單位最高管理者的授權下開展的，是檢測全過程有效運行的保證。

2.目的 確保實驗室人員具有所從事的檢測工作的能力滿足規定要求，這種能力包括初始能力、持續能力。其目的在于解決過程中的弊病；確保實驗室的產品質量滿足規定要求，即法律法規、標準要求、顧客要求、合同要求、法定管理機構要求、認可機構要求、實驗室管理要求；同時還要關心隱含的需求和期望。因此，質量監督不僅僅對已發現的存在問題采取糾正措施或預防措施，同時，對于合格的方面也應積極尋求改進的機會。

3.對象 質量監督的對象是實體。實體包括組織、過程、人員、體系、產品等，及上述各項的任何組合。《檢測和校準實驗室能力認可準則》指出：“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分的監督”，“在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督。”因此，檢測實驗室監督的對象主要是檢測人員，包括在培員工、簽約人員和其他的技術人員。

4.設置 對于綜合性實驗室而言，質量監督工作一般以質量監督網的形式展開，質量監督網由質量負責人、質量管理部門、檢測部門的質量監督員組成。質量監督員選用主要考慮以下幾個方面：監督員的數量，實驗室根據檢測工作涉及的專業技術領域，只要能夠滿足工作需要即可；監督員的專業技術水平。質量監督是一項技術性工作，監督員應由了解檢測目的，熟悉檢測的方法、程序，懂得結果評價的人員來擔當，就專業知識而言，要求其高于一般檢測、核查人員。

5.內容 監督活動的范圍涉及檢測全過程的各個環節，即從抽樣或送樣到數據和結果出具的全過程，以此確定質量監督的內容包括：合同評審、人員的資格及資格保持、檢測依據和檢驗方法、儀器設備、設施環境、檢測樣品、試劑和消耗性材料、抽樣方法、安全防護和檢測報告。

6.實施 編制相關程序性文件。明確質量監督的職責分工、質量監督工作的流程和要求、質量監督中不符合工作的處理及改進的機會。制訂年度質量監督計劃。計劃應包括監督的方式、項目、頻次、要求等。質量管理部門組織編制監督記錄表式。對監督內容進行文件化，監督內容覆蓋上年度管理體系運行中的薄弱環節；設置對檢測活動進行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見等欄目。監督員按計劃實施監督，詳細記錄活動的內容；對發現的不符合和潛在不符合項按照程序文件要求，及時處理和反饋。質量管理部門對監督結果加以收集、匯總、分析、報告、評價；并作為管理評審的輸入。

7.方式 動態監督是指隨時隨地的、預先不通知的、對人員現場的檢測過程監督，屬于日常監督的項目，如新進人員等。靜態監督是指有計劃地對人員的檢測過程實施監督，屬于特殊監督的項目，如客戶有特殊要求時等。

8.評價 質量監督評價的內容包括，監督員是否能夠驗證檢測結果的可靠性；質量監督中發現的不符合項是否及時采取措施處理，措施是否有效；前期質量監督中發現的不符合項，在近期監督中是否再次發生；質量監督中發現的不符合項，在體系運行、技術運作中是否發生。

此外還應加強質量監督員之間的溝通，通過溝通形成監督員的共識，使不同部門、不同專業的監督員對管理要求有統一的理解。