注射用血塞通在5%葡萄糖注射液和0.9%氯化鈉注射液溶媒中的穩定性考察

周惠卿

（開平市中心醫院，廣東 開平 529300）

隨著冠心病、高血壓、腦血栓等患者的增多，擴張心腦血管的藥物在臨床應用頻率逐漸增加。血塞通屬于中成藥，療效顯著，安全性高，在臨床上應用較廣[1]。醫院用血塞通一般為注射液，其在溶媒中的穩定性對于藥效的發揮非常重要。因此，我們擬對臨床應用較為普遍的溶媒：5%葡萄糖注射液和0.9%氯化鈉注射液，進行對照考察，以探討注射用血塞通在不同溶媒中的穩定性，幫患者選擇更為合適的溶媒，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

考察時間為2012年4月。①藥物：注射用血塞通（廠家：哈爾濱珍寶制藥有限公司；生產批號：20120128；規格：200mg/劑）；0.9%氯化鈉注射液（廠家：浙江濟民制藥；生產批號：110919E22）；5%葡萄糖注射液（廠家：浙江濟民制藥，生產批號：11031671）。②儀器。電熱恒溫水浴鍋，由蕭山市科學儀器廠提供；激光注射液微粒分析儀（ZWF-J6型），由德國賽多利斯股份公司提供；酸度計（PHS-3C型），由上海偉業儀器廠提供；紫外分光光度計（UV-260型），由沈陽龍騰電子稱量儀器有限公司提供。

1.2 方法

精確稱量血塞通注射液80mL，然后等分成20等份，每等份分別置于100mL的量瓶中，量瓶分別標號。在1～10號量瓶中加入0.9%氯化鈉注射液，設為A組，在11～20號量瓶中加入5%葡萄糖注射液，設為B組。加入量均精確至100mL刻度，然后搖勻混合，置于電熱恒溫水浴鍋（25℃）待檢。在0h、1h、2h和4h分別按順序檢測兩組性狀、pH、不溶性微粒和吸光度。性狀主要包括溶液顏色和透明度，采用肉眼觀察。pH采用酸度計檢測。不溶性微粒采用激光注射液微粒分析儀。吸光度采用紫外分光光度計，以280nm為測定波長（此處血塞通配伍液吸收值最大）；以0h純血塞通注射液吸光度為1.0，計算其他時刻相對吸光度。

1.3 數據處理

各組數據均取中位數。SPSS12.0軟件處理相關數據，P＜0.05為統計學差異具有顯著性，t檢驗組間均數資料，Z檢驗組內均數資料。

2 結 果

①在各時刻點處，兩組溶液顏色均為淺黃色，無沉淀或色斑出現，性狀穩定。②兩組pH統計如表1所示。③兩組相對吸光度統計如表2所示。④兩組不溶性微粒統計如表3所示。A組各時刻點pH均大于B組，相對吸光度和不溶性微粒數量均小于B組，但無顯著性差異（均P＞0.05）；各組組內各時刻點pH呈逐漸降低趨勢，相對吸光度和不溶性微粒呈逐漸增高趨勢，但均無顯著性差異（均P＞0.05）。

表1 兩組pH統計（每組均為10份）

表2 兩組相對吸光度統計（每組均為10份）

3 討 論

血塞通主要成分為人參皂苷Rb1，人參皂苷Rg1和三七皂苷R1，能擴張腦血管，增加腦血管流量，改善血流動力學，減輕神經元損傷有，延長凝血時間，抑制血栓形成，在臨床上應用廣泛[2]。該藥呈弱酸性，注射給藥由于藥物進入血液和起效方式更為迅速，一直在臨床常規治療和急救中發揮著重要作用[3]。5%葡萄糖注射液和0.9%氯化鈉注射液是其常用溶媒，分析其穩定性對臨床用藥具有重要意義。

從臨床統計來看，肉眼觀察下，4h內兩組形狀穩定，均無明顯的變化。從儀器檢測來看，兩組兩組2h內pH、相對吸光度和不溶性微粒數量較為穩定，但隨時間延長，呈現出逐漸增高趨勢，這可能與水分揮發和藥物與溶媒的相關作用有重要關系[4]。我們模擬的臨床室溫（25℃）雖然設置為恒溫，但水分子還是會有緩慢的揮發趨勢，造成溶解度的降低和溶液歐濃度的增高，使pH表現為下降，不溶性微粒增多。此外，由于血塞通成分較為復雜，隨著時間的延長，可與水分子發生縮合、氧化和水解等反應，導致吸光度和溶解度的改變，總之，其穩定性是隨時間的延長而緩慢下降的。

表3 兩組不溶性微粒統計（每組均為10份）

2010年版的《中華人民共和國藥典》[5]規定，100mL的靜脈注射液在常規情況下，直徑≥25μm的微粒不得超過2粒，直徑≥10μm的微粒不得超過12粒。微粒數量對藥物的有效性和安全性有重要影響，從臨床觀察來看，兩組在2h內微粒數量均可達標，但呈不斷增多趨勢，從組間比較來看，雖然兩組各項指標均無顯著性差異，但A組指標要稍好于B組。因此我們建議血塞通配伍0.9%氯化鈉注射液，并盡量在2h內使用。

[1]劉立,楊伍.血塞通咀嚼片的穩定性考察[J].中國民族民間醫藥,2010,11(17):21-22.

[2]楊英,鄒光偉.注射用血塞通在兩種溶媒中的穩定性考察[J].醫藥導報,2011,30(11):1520-1521.

[3]李燕飛,李健和,彭六保,等.血塞通泡騰片的處方工藝研究及穩定性考察[J].中國當代醫藥,2009,16(17):121-125.

[4]趙玉娥.血塞通注射液與4種抗生素配伍的穩定性考察[J].中國藥事,2004,18(1):62-63.

[5]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(二部)[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010:附錄,VIH,IXC,44,71-73.